APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Metformina Ratiopharm 500 mg Comprimidos revestidos por película Metformina Ratiopharm 850 mg Comprimidos revestidos por película Metformina Ratiopharm 1000 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de metformina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Metformina Ratiopharm e para que é utilizada 2. Antes de tomar Metformina Ratiopharm 3. Como tomar Metformina Ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metformina Ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É METFORMINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADA A metformina é um medicamento do grupo das biguanidas. Estes medicamentos são utilizados na diabetes de tipo 2. A diabetes de tipo 2 é a forma de diabetes mais comum na idade mais avançada. Na diabetes, os níveis de açúcar no sangue estão demasiado elevados e necessitam, portanto, de ser reduzidos. A metformina reduz os níveis de açúcar no sangue. Adicionalmente, o uso de metformina nos adultos reduz o risco de complicações que normalmente ocorrem na diabetes, tais como os problemas nos olhos, no coração, no cérebro e nos pés. Utilização da metformina: A metformina é utilizada no tratamento da diabetes de tipo 2, especialmente em doentes com excesso de peso. Metformina é utilizada quando os níveis de açúcar no sangue não são bem regulados pela dieta ou pelo exercício por si só. Metformina pode também ser prescrita a adultos em combinação com outros medicamentos que reduzam o açúcar no sangue (em adultos) ou com insulina (e crianças 10 anos ou mais anos de idade, adolescentes, e adultos). 2. ANTES DE TOMAR METFORMINA RATIOPHARM Não tome Metformina Ratiopharm - se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de Metformina Ratiopharm.

2 - se tem a função renal comprometida. Nestas circunstâncias o risco de desenvolver o efeito adverso acidose láctica encontra-se aumentado (ver também Tome especial cuidado com Metformina Ratiopharm ). - se tem uma perturbação que pode comprometer a função renal, como: - desidratação causada, por exemplo, por diarreia, vómitos ou febre elevada, - infecção grave, - choque. - se necessita de realizar exames aos vasos sanguíneos ou aos rins, nos quais seja utilizado um agente de contraste (contendo iodo). O seu médico irá dizer-lhe para interromper o uso de metformina antes de realizar o exame. Normalmente, pode voltar a tomar metformina 48 horas após o exame. - se a função cardíaca ou respiratória estão comprometidas ou se teve recentemente um ataque cardíaco. - se tem a função hepática comprometida, uma intoxicação alcoólica aguda ou consome álcool em excesso. - se está a amamentar. Tome especial cuidado com Metformina Ratiopharm - se alguma das situações seguintes lhe é aplicável: - diabetes mal controlada, - jejum prolongado, - consumo excessivo de álcool, - compromisso da função hepática. Se alguma destas situações lhe é aplicável, o risco de desenvolver o efeito adverso acidose láctica encontra-se aumentado. A acidose láctica é uma perturbação muito grave de parte do metabolismo. Se sempre tolerou bem a metformina e inesperadamente sentir falta de ar, dor abdominal, diminuição da temperatura corporal seguida de sonolência, consulte imediatamente o seu médico. - Em situações em que os seus rins funcionam menos bem, por exemplo: - no início do tratamento da pressão arterial elevada, - no início do tratamento com diuréticos, - no início do tratamento com certos analgésicos (AINEs). O compromisso da função renal é mais comum em doentes idosos. - Se necessita de ser operado com anestesia geral. Nestes casos, o tratamento com metformina deve ser temporariamente interrompido. Geralmente, pode voltar a tomar metformina 48 horas após a cirurgia Consulte o seu médico se alguma das advertências acima descritas lhe é aplicável, ou se no passado lhe foi aplicável. Mesmo enquanto toma metformina é importante que coma regularmente durante o dia. Se estiver de dieta devido ao seu peso, é importante que cumpra a dieta. Ao tomar Metformina Ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. - Analgésicos como o ibuprofeno, naproxeno ou ácido acetilsalicílico (AINEs); estes podem comprometer a função renal e aumentar, portanto, o risco de desenvolvimento do efeito adverso acidose láctica (ver também Tome especial cuidado com Metformina Ratiopharm ).

3 Alguns medicamentos podem aumentar os níveis de açúcar no sangue: - Certas hormonas adrenocorticóides (glucocorticóides). - Certos medicamentos utilizados na falta de ar (agentes que dilatam as vias respiratórias, como o salbutamol, fenoterol e terbutalina). - Certos medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada: diuréticos. Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose de metformina. Alguns medicamentos podem diminuir os níveis de açúcar no sangue: - Um grupo de medicamentos especificamente utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, denominados inibidores da ECA. Se necessário o seu médico irá ajustar a dose de metformina. Ao tomar Metformina Ratiopharm com alimentos e bebidas O álcool aumenta o risco do efeito indesejado acidose láctica. Por esta razão não se recomenda o consumo de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool. Gravidez e aleitamento Não utilize metformina se está grávida ou a amamentar. Actualmente os dados relativos ao uso de metformina durante a gravidez e o aleitamento são insuficientes. Se planeia ficar grávida, se desconfia que está grávida, ou se está a amamentar, consulte o seu médico. Este irá interromper o tratamento com metformina e iniciar o tratamento com insulina. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Metformina não afecta a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR METFORMINA RATIOPHARM Tomar Metformina Ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: Metformina Ratiopharm 500 mg: Em adultos a dose habitual é de 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia. Se necessário, o seu médico aumentará a dose. Se tiver que tomar uma dose mais elevada de metformina, poderá tomar Metformina Ratiopharm 850 mg após consultar o seu médico. A dose máxima é de 6 comprimidos de Metformina Ratiopharm 500 mg (=3 g de cloridrato de metformina) por dia. Metformina Ratiopharm 850 mg: Em adultos a dose habitual é de 1 comprimido 2 a 3 vezes por dia. Se necessário o seu médico aumentará a dose. Se tiver que tomar uma dose mais elevada de metformina, poderá tomar Metformina Ratiopharm 1000 mg após consultar o seu médico. A dose máxima são 3 g de cloridrato de metformina, por exemplo 6 comprimidos por dia de Metformina Ratiopharm 500 mg. Metformina Ratiopharm 1000 mg:

4 Em adultos a dose habitual é de 1 comprimido de Metformina Ratiopharm 500 mg ou de Metformina Ratiopharm 850 mg, 2 a 3 vezes por dia. Se necessário, o seu médico aumentará a dose e irá prescrever-lhe Meformina Ratiopharm 1000 mg. A dose máxima são 3 comprimidos de Metformina Ratiopharm 1000 mg (=3 g de cloridrato de metformina) por dia. Se a metformina for prescrita em associação com insulina ou com outros comprimidos para o controlo da diabetes, não é necessária alteração da dose habitual. De um modo geral, será necessário tomar Metformina Ratiopharm por um período de tempo prolongado. Recomenda-se que Metformina Ratiopharm seja tomada durante ou após uma refeição. Desta forma, é possível evitar alguns efeitos adversos como as náuseas, vómitos e diarreia. Crianças: Em crianças com 10 ou mais anos de idade e adolescentes, a dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez por dia. O seu médico aumentará a dose se necessário. A dose máxima em crianças com 10 ou mais anos de idade e adolescentes é de 2 gramas de metformina por dia, divididos em 2 ou 3 tomas. Idosos: O compromisso da função renal é mais comum em doentes idosos. Se tem a função renal comprometida, o seu médico irá ajustar a dose de metformina, se necessário. Se detectar que o efeito de Metformina Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Metformina Ratiopharm do que deveria Se tiver tomado mais Metformina Ratiopharm do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Ratiopharm Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Metformina Ratiopharm, deve tomála, a não ser que esteja já próximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Metformina Ratiopharm Não pare de tomar Metformina Ratiopharm sem falar com o seu médico primeiro. Caso contrário, os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir em demasia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Metformina Ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 Os seguintes efeitos adversos ocorrem: Muito frequentemente (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento e na maioria dos casos desaparecem espontaneamente. Frequentemente (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes) Sabor metálico. Muito raramente (ocorrem em menos de 1 em doentes) - Em doentes a fazer um tratamento prolongado com Metformina Ratiopharm, a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) no intestino pode diminuir. Em geral, não sentirá nenhum efeito prejudicial. - Acidose láctica (ver Tome especial cuidado com Metformina Ratiopharm ). - Vermelhidão da pele (eritema). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR METFORMINA RATIOPHARM Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Metformina Ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Metformina Ratiopharm A substância activa é a metformina, sob a forma de cloridrato de metformina. Metformina Ratiopharm 500 mg Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metformina, correspondentes a 390 mg de metformina. Metformina Ratiopharm 850 mg Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metformina, correspondentes a 663 mg de metformina. Metformina Ratiopharm 1000 mg Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, correspondentes a 780 mg de metformina.

6 Os outros componentes são: povidona K 90, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e macrogol Qual o aspecto de Metformina Ratiopharm e conteúdo da embalagem Metformina Ratiopharm apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película. Metformina Ratiopharm 500 mg Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com um A inscrito num dos lados e 60 inscrito no outro lado. Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos por película. Metformina Ratiopharm 850 mg Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com um A inscrito num dos lados e 61 inscrito no outro lado. Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos por película. Metformina Ratiopharm 1000 mg Comprimido revestido por película, branco, oval, biconvexo, com um A inscrito num dos lados e os números 6 e 2 inscritos no outro e separados por uma ranhura. Apesar dos comprimidos apresentarem uma ranhura central não podem ser partidos ao meio. Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse, 3 D Blaubeuren Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em