APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Metformina Actavis 850 mg Comprimidos Revestidos Metformina, cloridrato Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Metformina Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Metformina Actavis 3. Como tomar Metformina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Metformina Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É Metformina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO A Metformina Actavis está indicada no tratamento da diabetes mellitus em adultos, particularmente em doentes com excesso de peso, quando a dieta e o exercício não reduziram os níveis de açucar. Metformina Actavis diminui o açucar no sangue no caso de diabestes, sem causar uma diminuição muito brusca e acentuada. A Metformina Actavis pode ser utilizada isoladamente, associada a outros antidiabéticos orais (sulfunilureias) ou com insulina, para baixar o açucar no sangue. 2. ANTES DE TOMAR Metformina Actavis Não tome Metformina Actavis: se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de Metformina Actavis ; se tem problemas de fígado ou se bebe muito alcool; se tem problemas de rins; se sofre de doença grave do coração ou pulmões; se tem tendência para desenvolver cetoacidose diabética ou pré-coma diabético; se sofre de uma infecção grave; se está a amamentar se está gravemente desidratado(a) (perda de grande quantidade de água pelo corpo, o que pode acontecer se tiver uma doença grave ou diarreia); se está em estado de choque; se vai realizar uma radiografia (ver secção Tome especial cuidado com Metformina Actavis). Tome especial cuidado com Metformina Actavis:

2 se tem sintomas de distúrbios no equilíbrio lactoácido (acidose láctica), tal como dor abdominal, vómitos, dor muscular, sensação de fraqueza e dificuldade em respirar, deve contactar imediatamente um Serviço de Urgência Hospitalar. se a diabetes se desenvolveu numa fase avançada da idade e a sua função renal é reduzida, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Metformina Actavis. se vai fazer uma radiografia em que seja necessário utilisar um meio de contraste contendo iodina, o tratamento com Metformina Actavis deve ser interrompido antes do exame, ou quanto muito, no início do exame. Só pode recomeçar o tratamento com Metformina Actavis 48 horas após a radiografia, e para isso, a sua função renal deve ser avaliada para verificar que está normal. Em relação a uma possível cirúrgia, deve consultar o seu médico e parar de tomar a medicação. Quando se toma Metformina Actavis juntamente com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias ou insulina, existe a possibilidade de ocorrerem níveis baixos de açucar no sangue (hipoglicémia). Podem aparecer sintomas como sudação, tremores, ansiedade, palpitações do coração e fome. Nestes casos, beber leite ou comer açucar ou algo doce, pode ajudar. Os doentes devem continuar a sua dieta com uma distribuição regular dos hidratos de carbono durante o dia. Os doentes com excesso de peso devem continuar com a sua dieta de valor energético reduzido. Testes para controlar a diabetes devem ser feitos com regularidade. Tomar Metformina Actavis com outros medicamentos: Alguns medicamentos podem influenciar o efeito de Metformina Actavis: Os corticosteróides, medicamentos para a asma (estimuladores beta-2, tais como salbutamol e terbutalina), e diuréticos podem aumentar o açúcar no sangue. Deve ser considerado o ajuste da dose de Metformina Actavis. Os inibidores da ECA, medicamentos para a hipertensão, podem baixar o açúcar no sangue. Deve ser considerado o ajuste da dose de Metformina Actavis. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Metformina Actavis com alimentos e bebidas: O consumo elevado de álcool pode aumentar o risco de acidez no sangue, especialmente no caso de ter problemas de fígado ou se sofrer de malnutrição. Como tal, é recomendado que evite o álcool durante o tratamento com Metformina Actavis. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3 Durante a gravidez, a diabetes não deve ser tratada com Metformina Actavis, mas sim com insulina. Não se sabe se a Metformina Actavis passa para o leite materno. Não tome Metformina Actavis enquanto estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: O tratamento com Metformina Actavis isoladamente não provoca hipoglicémia e, por isso, não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, existe risco de hipoglicémia quando a Metformina Actavis é utilizada juntamente com outros medicamentos antidiabéticos ou com insulina. Se for este o seu caso, certifique-se que a sua capacidade para conduzir veículos e utilisar máquinas não é afectada. 3. COMO TOMAR Metformina Actavis Tomar Metformina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: A dose habitual de Metformina Actavis 850mg é 1 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia, mas a dose pode ser aumentada até um máximo de 3 comprimidos por dia. Idosos: A dose deve ser ajustada com base na função renal. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de forma a reduzir o risco de efeitos secundários gastrointestinais. Se tomar mais Metformina Actavis do que deveria: Se suspeitar de sobredosagem ou intoxicação contacte o seu médico, diriga-se ao hospital mais próximo ou contacte o Centro de Informação Anti-venenos através do telefone: Os sintomas de sobredosagem são: sensação de mal-estar, vómitos, diarreia, gosto a ferro, diminuição do açúcar no sangue, acidose láctica, distúrbios circulatórios e estado de choque. Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Actavis: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Metformina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores), e especialmente durante a primeira fase do tratamento e quando se utilizam doses altas: distúrbios gastrointestinais tais como: sensação de mal-estar e vómitos, dor abdominal,

4 redução do apetite e diarreia. Não é frequente ter que se interromper o tratamento devido aos efeitos secundários. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico. Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores): alteração do paladar. Muito raros (ocorrem em mais de 1 em utilizadores): distúrbios no equilíbrio láctico, os quais podem ter consequências graves (ver secção Tome especial cuidado com Metformina Actavis) e reacções na pele, tais como comichão, vermelhidão ou erupção. Devido ao efeito intestinal de Metformina Actavis, a absorção da vitamina B12 pode ser afectada, o que, em casos excepcionais, pode causar problemas. Alterações nos testes da função renal ou inflamação do fígado que pode causar amarelecimento da pele ou dos olhos (hepatite), voltam ao normal após interrupção do tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Metformina Actavis Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Metformina Actavis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Metformina Actavis A substãncia activa é metformina, cloridrato 850mg Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica anidra coloidal. Revestimento: hipromelose, dióxido de titãnio (E171), macrogol 400. Qual o aspecto de Metformina Actavis e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos, com as gravações C e MF numa das faces do comprimido. Metformina Actavis apresenta-se em embalagens de cartão contendo 20 e 60 comprimidos acondicionados em blister. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, IS-220 Hafnarfjordur Iceland

5 Fabricantes: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple Reino Unido Este produto está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes designações: Suécia, Dinamarca, Finlândia e Noruega: Metformin Actavis França: Metformine Zydus Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em