FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Metformina Germed 500 mg Comprimidos revestidos por película Metformina Germed 850 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de metformina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Metformina e para que é utilizado 2.Antes de tomar Metformina 3.Como tomar Metformina 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Metformina 6.Outras informações 1.O QUE É METFORMINA E PARA QUE É UTILIZADO A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, que são usados no tratamento da diabetes. A substância activa de Metformina Germed comprimidos revestidos por película é o cloridrato de metformina. Cada comprimido contém 500 mg ou 850 mg respectivamente de cloridrato de metformina. A metformina é usada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulinadependente), especialmente em doentes com excesso de peso, nos quais um tratamento à base de dieta e exercício não é suficiente para controlo da diabetes. Na diabetes tipo 2, existe um excesso de asçúcar (glucose) no sangue, porque o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou, porque o seu corpo não responde adequadamente à insulina produzida. Adultos O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

2 Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com insulina. 2. ANTES DE TOMAR METFORMINA Não tome Metformina -se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de metformina. -se tem complicações sérias com a sua diabetes ou outras complicações que possam resultar numa rápida perda de peso, náuseas, vómitos ou desidratação, desmaios ou coma devido à diabetes. -se tem problemas de rins ou de fígado. -se tem uma infecção grave ou foi recentemente sujeito a uma cirurgia. -se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataque cardíaco ou tem graves problemas circulatórios (por ex. cãimbras frequentes nas pernas ou feridas nas pernas que não cicatrizam) ou dificuldades respiratórias. -se está grávida ou a amamentar. -se necessita de fazer um exame de raio-x, ou cirurgia. -se ingere bebidas alcoólicas. Tome especial cuidado com Metformina Durante o tratamento, deve verificar periodicamente o seu sangue e urina para controlar alterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se tiver problemas de rins). Se tem insuficiência renal, os níveis sanguíneos da metformina podem aumentar, o que pode causar muito raramente acidose láctica. Esta caracteriza-se por dificuldade em respirar, dores musculares, perda da consciência, e se não for tratada pode ser muito perigosa e necessitar de internamento hospitalar urgente. Neste caso deve contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Se necessitar de fazer um exame radiológico (raios X), informe o seu médico que está a tomar metformina, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame. Caso esteja planeada uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar metformina, o tratamento com metformina deve ser interrompido 2 dias antes e até 2 dias após a operação.

3 Deve continuar a seguir a dieta durante o tratamento com metformina e deve certificar-se que come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia. Se tem excesso de peso deve continuar a sua dieta com restrição calórica e com supervisão médica. Não foram detectados efeitos da metformina no crescimento e na puberdade, contudo foram estudados alguns casos de crianças com idades compreendidas entre os anos. O crescimento e puberdade devem ser cuidadosamente monitorizados em crianças e adolescentes respectivamente. O funcionamento renal normal é essencial para o tratamento com mettformina, devido ao risco de desenvolvimento de acidose láctica. Serão realizados testes para avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso, ou quando inicia um tratamento para controlo da tensão alta. A metformina, utilizada isoladamente, não provoca diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicémia). Tomar metformina em combinação com outros medicamentos chamados de sulfonilureias, insulina ou outros medicamentos para o tratamento da diabetes podem causar uma diminuição dos niveis de açúcar no sangue, a qual se pode manifestar com suores, desmaio, tonturas ou fraqueza, assim neste caso deve tomar especial atenção se estiver a conduzir ou a utilizar máquinas. Tomar Metformina com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os efeitos da metformina podem ser alterados por: - Outros medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue (por ex: insulina). - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril ou enalapril). - Beta-bloqueadores (por exemplo, propanolol). - Diuréticos (por exemplo, furosemida) ou antiinflamatórios não-esteróides (por exemplo, ibuprofeno) podem aumentar o risco de problemas de rins. - Glucocorticoides (por exemplo, cortisona, budesonido, beclometasona ou prednisolona). - Medicamentos contendo álcool. - Medicamentos usados no tratamento da asma (por exemplo, salbutamol). - A Metformina não deve ser tomada ao mesmo tempo que contrastes iodados, que podem ser usados nos exames radiológicos (raios X), devido a risco de insuficiência renal. Caso necessite de realizar um exame radiológico, deve informar o seu médico que está a tomar Metformina. A metformina deverá ser interrompida 48 horas antes e depois da realização do exame. Tomar Metformina com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água durante ou imediatamente após as refeições, para evitar alguns efeitos secundários. Evite o consumo de álcool enquanto tomar metformina.

4 Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar não tome Metformina. Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se acha que está grávida. Condução de veículos e utilização de máquinas: A metformina não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou para a utilização de máquinas, no entanto, se estiver a tomar outros medicamentos antidiabéticos, é possível que ocorram desmaios, tonturas, sensação de fraqueza, pelo que não deverá conduzir ou utilizar máquinas até ter melhorado. 3.COMO UTILIZAR METFORMINA Tomar Metformina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos: a dose inicial habitual é de 1 ou 2 comprimidos de 500 mg ou 850 mg, 2 a 3 vezes por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 3000 mg (3 g) por dia tomadas doses divididas. Idosos: a dose inicial será determinada após a realização de testes para avaliação da função renal. Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: a dose inicial habitual é de 1 comprimido de 500 mg por dia. Se for necessário o aumento da dose, poderá tomar 1 comprimido de 850 mg por dia. O seu médico poderá aumentar-lhe a dose até uma dose máxima de 2000 mg por dia tomadas em doses divididas). O seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue e à função renal enquanto estiver a ser medicado com merformina, para garantir que está a tomar a dose correcta. Isto é particularmente importante quando inicia a toma de novos medicamentos ao mesmo tempo que a metformina. Se tomar mais Metformina do que deveria Fale de imediato com o seu médico ou com o seu farmacêutico. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo e leve consigo o medicamento ou o folheto informativo. Caso se tenha esquecido de tomar Metformina

5 Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mas se a dose habitual for nas próximas 2 horas, não tome a dose regular. Nunca tome duas doses em simultâneo. Se parar de tomar Metformina Informe o seu médico, caso pare de tomar Metformina, porque a sua diabetes deixará de estar controlada. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, metformina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se começar a perder peso repentinamente, sentir enjoos com dores de estômago, respiração descontrolada ou começar a perder a consciência, deve parar de tomar o medicamento, e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais póximo. Estes sintomas podem estar associados à acidose láctica, uma complicação muito grave, que pode ser grave e necessitar de cuidados hospitalares. Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes): doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, alterações do sabor. Muito raros (menos de 1 em cada doentes): -eritema (pele vermelha, comichão na pele, urticária/erupção). Estes efeitos normalmente melhoram espontaneamente devendo assim continuar a tomar os comprimidos. Se não houver melhorias destes sintomas após alguns dias deve informar o seu médico. -Problemas de fígado (hepatite) acompanhada de icterícia (amarelamento da pele e olhos), que desaparece quando a toma de metformina é suspensa. -diminuição da absorção da vitamina B12, que pode levar a anemia, lingua inflamada, zumbidos e entorpecimento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR METFORMINA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize metformina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e interior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 25ºC

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Metformina A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina. O(s) outro(s) componente(s) são: Carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, macrogol 6000 e talco purificado. Qual o aspecto de Metformina e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Metformina 500 mg comprimidos revestidos por película são brancos, circulares, biconvexos e com 11 mm de diâmetro. Metformina 850 mg comprimidos revestidos por película são brancos, circulares, biconvexos e com 13,5 mm de diâmetro. Estão disponíveis embalagens de 28, 84 (500 mg) comprimidos ou 56 (850 mg) comprimidos, acondicionados em blister. É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Germed Farmacêutica Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1º Dto Carnaxide Portugal Fabricante Morningside Leicester Ltd 115 Narborough Road Leicester, Reino Unido Este folheto foi aprovado pela última vez em

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