FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LERCANIDIPINA PENTAFARMA 10 mg, Comprimidos Revestidos por Película LERCANIDIPINA PENTAFARMA 20 mg, Comprimidos Revestidos por Película (Cloridrato de Lercanidipina) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Lercanidipina Pentafarma e para que é utilizado 2. Antes de tomar Lercanidipina Pentafarma 3. Como tomar Lercanidipina Pentafarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lercanidipina Pentafarma 6. Outras informações 1. O QUE É LERCANIDIPINA PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO Lercanidipina Pentafarma é um medicamento anti-hipertensor que contém lercanidipina (sob a forma de cloridrato). A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canais do cálcio (ao grupo das di-hidropiridinas) que são utilizados para tratar a tensão arterial elevada (3.4.3: Anti-hipertensores bloqueadores da entrada de cálcio). Lercanidipina Pentafarma foi-lhe receitado para tratar a sua tensão arterial elevada, condição também conhecida por hipertensão. 2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA PENTAFARMA Não tome Lercanidipina Pentafarma - Se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina, a fármacos semelhantes à lercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina), ou a qualquer outro componente de Lercanidipina Pentafarma; - Se sofrer de certas doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva não controlada, obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente) ou se tiver tido um ataque cardíaco no último mês;

2 - Se sofrer de doença hepática ou renal grave. Não se recomenda o uso de Lercanidipina Pentafarma durante a gravidez e a lactação (ver Gravidez e aleitamento ). Lercanidipina Pentafarma não está recomendado em menores de 18 anos. Tome especial cuidado com Lercanidipina Pentafarma - Se tomar Lercanidipina Pentafarma em conjunto com medicamentos contendo inibidores das enzimas hepáticas (por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, troleandomicina e eritromicina) ou ciclosporina. - Se sofrer de certas doenças cardíacas e/ou se tiver um pacemaker, devendo informar o seu médico se apresentar estas condições, de modo a que a sua situação seja ponderada aquando da prescrição de Lercanidipina Pentafarma. Informe o seu médico se sofrer de doença hepática ou renal ou se estiver a fazer diálise, para que ele possa ajustar correctamente a posologia. Ao tomar Lercanidipina Pentafarma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Lercanidipina Pentafarma em segurança, mas esclareça sempre este assunto com o seu médico. Se estiver a tomar medicamentos como a cimetidina, numa dose superior a 800 mg por dia, ou digoxina, ou midazolam tomado concomitante e regularmente, pode necessitar de ser vigiado quando estiver a tomar Lercanidipina Pentafarma. Informe o seu médico sempre que estiver a utilizar algum destes medicamentos. Deve tomar precauções se estiver a tomar, ou estiver a ser tratado, com um dos seguintes medicamentos: rifampicina, terfenadina, astemizol, amiodarona, quinidina. Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. O seu médico aconselhá-loá nestas circunstâncias. Igualmente, deve tomar precauções se estiver a tomar fármacos antiepilépticos como a fenitoína ou a carbamazepina. Os antifúngicos orais (cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina) e antivíricos orais para o tratamento de infecções do HIV (como ritonavir) podem potenciar o efeito de Lercanidipina Pentafarma, devendo ser evitados.

3 Se Lercanidipina Pentafarma é tomado em conjunto com um medicamento contendo ciclosporina, o efeito de ambos os fármacos pode ser aumentado, pelo que não devem ser tomados em conjunto. Ao tomar Lercanidipina Pentafarma com alimentos e bebidas Não deve tomar Lercanidipina Pentafarma com toranja ou sumo de toranja. A toranja e o sumo de toranja podem intensificar o efeito de Lercanidipina Pentafarma, devendo ser evitados. O álcool pode aumentar os efeitos dos fármacos anti-hipertensores e, por isso, é aconselhável que elimine ou limite rigorosamente o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Lercanidipina Pentafarma. Lercanidipina Pentafarma deverá ser tomado pelo menos 15 minutos antes do pequenoalmoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco. Gravidez e aleitamento Lercanidipina Pentafarma não está recomendado durante a gravidez e a lactação. Não tome Lercanidipina Pentafarma se estiver grávida ou a amamentar. Se desejar engravidar ou se não estiver a utilizar um método anticoncepcional, não utilize Lercanidipina Pentafarma. Se estiver a tomar Lercanidipina Pentafarma e pensa que está grávida, consulte o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A experiência clínica com a lercanidipina indica ser improvável que a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja afectada. Contudo, deve tomar-se cuidado dado que podem ocorrer tonturas, astenia, fadiga e, raramente, sonolência. Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Pentafarma Lercanidipina Pentafarma contém sódio (0,9 mg no caso de Lercanidipina Pentafarma 10 mg e 1,4 mg no Lercanidipina Pentafarma 20 mg, por comprimido). Isto deverá ser tido em consideração em doentes com uma dieta de restrição de sódio. 3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA PENTAFARMA Tome Lercanidipina Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Pentafarma 10 mg por dia à mesma hora do dia, de preferência de manhã,

4 pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco. Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de Lercanidipina Pentafarma 20 mg por dia. De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água. Se tomar mais Lercanidipina Pentafarma do que deveria Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulte imediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou a embalagem consigo. Exceder a dose correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial e os batimentos cardíacos podem tornar-se irregulares ou mais rápidos. Pode também provocar perda de consciência. Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Pentafarma De imediato, tome a sua dose normal e, no dia seguinte, continue de acordo com o que o médico lhe receitou. Caso se esqueça de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre, a menos que esteja quase na hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não exceda a dose receitada. Se parar de tomar Lercanidipina Pentafarma Interromper o tratamento com Lercanidipina Pentafarma pode agravar a sua hipertensão. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Lercanidipina Pentafarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos controlados com lercanidipina foram as cefaleias, tonturas, edema das pernas ou dos tornozelos, palpitações, sensação de fraqueza e rubor. Mais raramente, podem ocorrer perturbações gastrointestinais tais como azia, náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais, erupções cutâneas, dores musculares, sonolência, aumento do volume urinário ou da frequência urinária e fadiga. Tal como para outros fármacos do grupo das di-hidropiridinas, em ocasiões muito raras foi reportada hiperplasia (espessamento) das gengivas, aumentos isolados e reversíveis dos níveis séricos de enzimas hepáticas (transaminases), baixa da pressão arterial (poderse-á sentir tonto/a).

5 Em doentes com angina, foi descrito que algumas di-hidropiridinas aumentam a frequência ou a gravidade da angina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA PENTAFARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Lercanidipina Pentafarma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Lercanidipina Pentafarma se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Lercanidipina Pentafarma A substância activa é o cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Pentafarma 10 mg contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina. Os outros componentes são: amido de milho, amido glicolato de sódio (tipo A), dióxido de silicone coloidal, celulose microcristalina (ph 113), poloxamero 188, estearil fumarato de sódio e macrogol O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171). Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Pentafarma 20 mg contém 20 mg de cloridato de lercanidipina. Os outros componentes são: celulose microcristalina (ph 112 e ph 113), amido de milho, amido glicolato de sódio (tipo A), dióxido de silicone coloidal, povidona e estearil fumarato de sódio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Lercanidipina Pentafarma e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Pentafarma 10 mg são redondos e biconvexos, de cor amarela, e ranhurados numa das faces.

6 Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Pentafarma 20 mg são redondos e biconvexos, de cor rosa, e ranhurados numa das faces. Os comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de 7,14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira Sintra Telef: Fax: dmk.fz@tomerex.pt Fabricante Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, Portugal Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento sujeito a receita médica Este folheto foi aprovado pela última vez em