Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

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1 Folheto Informativo: informação para o utilizador Amlodipina DolpinazinDolpinazin 5 mg comprimidos Amlodipina DolpinazinDolpinazin 10 mg comprimidos Amlodipina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Amlodipina Dolpinazin e para que é utilizado 2. Antes de tomar Amlodipina Dolpinazin 3. Como tomar Amlodipina Dolpinazin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amlodipina Dolpinazin 6. Outras informações 1.O que é Amlodipina Dolpinazin e para que é utilizada Amlodipina Dolpinazin pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio (derivados da di-hidropiridina) que são utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a dor no peito devida ao estreitamento das artérias coronárias (angina de peito). Em doentes com pressão arterial elevada a Amlodipina exerce o seu efeito relaxando as veias e artérias permitindo que o sangue circule com maior facilidade. Em doentes com dor no peito (angina de peito) a Amlodipina melhora o fornecimento de sangue e por conseguinte o aporte de oxigénio ao coração, o que resulta na prevenção da dor no peito. 2.Antes de tomar Amlodipina Dolpinazin Não tome Amlodipina Dolpinazin:

2 - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Amlodipina Dolpinazin ou a bloqueadores de ou canais de cálcio semelhante (os chamados derivados da dihidropiridina) - Se o fluxo de sangue do lado esquerdo de seu coração está obstruído - Se estiver a receber tratamento para o choque, incluindo choque cardiogénico, como resultado de ter sofrido um ataque cardíaco. - Se sofrer de angina de peito instável (ataques de coração recorrentes, associados a dor no peito) - Se sofrer de pressão arterial muito baixa. - Se tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 28 dias. Tome especial cuidado com Amlodipina Dolpinazin: - Se sofrer de problemas renais ou hepáticos - Se sofrer de doença cardíaca - Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento Se alguma das situações acima se aplica a si, informe o seu médico. Crianças e Adolescentes:

3 Amlodipina Dolpinazin não deve ser administrada a crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos, dado não existir experiência clínica suficiente com a sua utilização neste grupo etário. Idosos: A dose em doentes idosos deve ser aumentada com especial precaução. Ao tomar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar: Diltiazem, usado para tratar a pressão arterial alta e a dor no peito (angina de peito) Cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infecções fúngicas Ritonavir, utilizado no tratamento de infecções por HIV Rifampicina, um antibiótico Erva de São João, um produto de fitoterapia Medicamentos para baixar a pressão arterial ou tratar um problema de coração como por exemplo, captopril ou propranolol Um diurético (comprimido de água) como por exemplo a furosemida Ao tomar Amlodipina com alimentos e bebidas: Amlodipina Dolpinazin deve ser tomada antes ou no intervalo das refeições. Gravidez e aleitamento: Há muito pouca informação disponível sobre os potenciais riscos de tomar Amlodipina durante a gravidez. Amlodipina não deve ser usado durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar, excepto se, na opinião do seu médico, os benefícios potenciais serem superiores aos riscos potenciais. Não há informações sobre o uso de Amlodipina durante o aleitamento.

4 Por este motivo não se aconselha a amamentação enquanto estiver a utilizar Amlodipina. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. APROVADO EM Condução de veículos e utilização de máquinas: A amlodipina pode causar tonturas, dores de cabeça, fadiga ou náuseas e pode afectar a sua capacidade de reacção. Certifique-se de que não é afectado por estes problemas antes de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Amlodipina Comprimidos: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Amlodipina Dolpinazin Tome Amlodipina Dolpinazin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 5 mg por dia. Esta pode ser aumentada para 10 mg por dia se o seu médico considerar que será beneficiado com esta dose. Idosos Em doentes idosos é recomendada a dose habitual, embora se aconselhe precaução especial quando se procede a um aumento de dose. Crianças e Adolescentes Amlodipina Dolpinazin não deve ser administrada a crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos, dado não existir experiência clínica suficiente com a sua utilização neste grupo etário.

5 Doentes com compromisso da função renal Amlodipina pode ser administrado na dose habitual nestes doentes. Doentes com afecção hepática Não existe nenhuma recomendação de dosagem especial para estes doentes, pelo que a amlodipina deve ser administrada com precaução. Se você tem a impressão de que o efeito de Amlodipina é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Modo de administração: Engolir o comprimido com auxílio de um copo de água antes ou no intervalo das refeições. Tente tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias. O seu médico vai lhe dizer durante quanto tempo deverá continuar a tomar os comprimidos. Se tomar mais Amlodipina Dolpinazin do que deveria: Se você ou alguém tomou uma grande quantidade de comprimidos de Amlodipina, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou serviço de emergência. A pessoa em questão deve ser colocado em posição deitada com os braços e pernas mais elevados (colocar por exemplo um par de almofadas por baixo). Os sintomas de uma sobredosagem são: tontura extrema e / ou sensação de cabeça muito leve, problemas de respiração, e necessidade de urinar com muita frequência. Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Dolpinazin

6 Tome imediatamente a sua dose normal, a menos que esteja próximo da hora de tomar a próxima dose e continue, no dia seguinte, de acordo com o prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Amlodipina Dolpinazin O seu medicamento foi-lhe receitado para o ajudar a controlar a sua pressão arterial e dor torácica. Não páre repentinamente de tomar o medicamento sem falar primeiro com o médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Amlodipina Dolpinazin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, embora as reacções graves sejam de um modo geral muito raras. Se sentir algum dos seguintes sintomas, dirija-se de imediato ao seu médico ou serviço de emergência: reacções alérgicas, tais como falta de ar, um inchaço da face, lábios, boca ou língua, dificuldade em engolir, comichão e pele vermelha, uma erupção cutânea ou outra reacção da pele. amarelecimento da pele e branco dos olhos dor forte no peito, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares. Efeitos secundários muito frequentes (que afectam menos de 1 em cada 10 pessoas tratadas) incluem: tornozelos inchados. Os efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos de 1 em cada 100 pessoas mas menos de 1 em cada 10 pessoas tratadas) incluem: dor de cabeça tonturas

7 cansaço, sensação de fraqueza ou perda de força palpitações dificuldade respiratória corrimento e comichão nasal sensação de enjoos indigestão dor abdominal rubor da face cãibras musculares. Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em cada pessoas, mas menos de 1 em 100 doentes tratados) incluem: uma baixa contagem de glóbulos brancos, tornando-o mais propenso a infecções, por exemplo resfriados redução do número de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras aumento das mamas no sexo masculino, uma doença dos nervos que pode causar fraqueza formigueiro ou dormência boca seca aumento da transpiração distúrbios visuais zumbidos nos ouvidos dificuldade em dormir irritabilidade ou depressão desmaio batimento cardíaco acelerado associado com dor no peito ou agravamento da angina (mais provável no início do tratamento) pressão arterial baixa inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea tosse enjoos, diarreia ou obstipação. gengivas inchadas ou vermelhas inflamação do pâncreas que causa dor forte no abdómen e costas prurido e erupções cutâneas, erupções cutâneas semelhantes às provocadas pelas urtigas e urticária perda de cabelo manchas avermelhadas na pele, alteração da cor da pele dor de costas (lombalgia), dor articular ou muscular aumento da frequência urinária impotência, perda de peso ou ganho de peso.

8 Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos de 1 em cada pessoas, mas menos de 1 em cada pessoas tratadas) incluem: confusão, alterações de humor, ansiedade alterações anormais da função hepática (incluindo aumento dos níveis de enzima no sangue) amarelecimento da pele ou dos brancos dos olhos causados por problemas de fígado ou sangue inflamação do fígado. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada pessoas, incluindo casos isolados) incluem: um alto nível de açúcar no sangue tremores alterações de paladar inflamação do estômago reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta. relatos isolados de ataque cardíaco ou batimentos cardíacos irregulares. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Amlodipina Dolpinazin Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Amlodipina Dolpinazin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Amlodipina 5 mg comprimidos: Não conservar acima de 25 C. Amlodipina 10 mg comprimidos: Não conservar acima de 30 C. Não utilizar se notar alteração da cor dos comprimidos. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Amlodipina Dolpinazin - A substância activa é 5 mg ou 10 mg Amlodipina (como maleato de Amlodipina) por comprimido.

9 Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K30, povidona K90, celulose microcristalina, crospovidona e fumarato sódico de estearilo. Qual o aspecto de Amlodipina Dolpinazin e conteúdo da embalagem Amlodipina 5 mg comprimidos são comprimidos brancos redondos. Amlodipina 10 mg comprimidos são comprimidos brancos redondos com uma linha divisória de ambos os lados. Amlodipina comprimidos são acondicionados em blisters contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 e 50 x 1 (dose unitária) comprimidos por embalagem. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq Algés Este folheto foi aprovado pela última vez em