APROVADO EM INFARMED
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- Manoel João Pedro Gonçalves
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1 FOLHETO INFORMATIVO Terbinafina Sandoz 125 mg Comprimidos Terbinafina Sandoz 250 mg Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas, mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua. Neste Folheto Informativo 1 O que é Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos e para que é utilizada 2 Antes de tomar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos 3 Como tomar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos 6 Outras informações 1. O QUE É Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos é usada para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés. Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos é também usada para tratar infecções fúngicas da pele ("tinhas"), dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada. A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica e é utilizada para tratar infecções fúngicas da pele, cabelos e unhas. Quando tomada oralmente, as concentrações que chegam ao local de infecção são suficientemente fortes para matar o fungo ou inibir o seu crescimento. 2. ANTES DE TOMAR Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos é um medicamento sujeito a receita médica. Siga sempre todas as instruções dadas pelo seu médico cuidadosamente, ainda que elas possam diferir das informações gerais presentes neste folheto.
2 Não tome Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos se: For alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a algum dos restantes componentes de Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos. Tem actualmente ou tenha tido algum problema no fígado Se alguns destes pontos se aplicam a si, refira-os de imediato ao seu médico sem tomar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico. Tome especial cuidado com Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos se: tem actualmente ou teve alguns problemas de rins está a tomar outra medicação Se alguns destes pontos se aplicam a si, refira-os de imediato ao seu médico antes de tomar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos e pessoas idosas Os comprimidos de Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos podem ser tomados por pessoas com idade superior a 65 anos. Se tem mais de 65 anos, terá a mesma dose terapêutica que adultos de outras idades. Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos e crianças Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos não é recomendado para crianças pois não existe experiência com Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos nestas idades. Mulheres grávidas Se estiver grávida ou a planear engravidar, informe o seu médico. Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em casos de absoluta necessidade. O seu médico discutirá consigo as implicações e riscos de tomar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos durante a gravidez. Mulheres a amamentar Não deve amamentar enquanto toma Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos. Se o fizer pode estar a expor o seu bébé à terbinafina através do seu leite. Isto fará mal ao seu bébé. Condução de veículos e utilização de máquinas Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos não tem efeitos conhecidos na condução de veículos ou utilização de máquinas. Informação importante sobre alguns componentes de Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos:
3 Os comprimidos de 125 mg contêm lactose. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a algum tipo de açúcar (p.ex. lactose) fale com o seu médico antes de tomar Terbinafina Sandoz 125 mg Comprimidos. Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos e outros medicamentos Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos naturais, contraceptivos orais (pílulas) ou medicamentos de venda livre. Estes e outros medicamentos podem interagir com Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos, como por exemplo: Alguns antibióticos (p.ex: rifampicina) Alguns antidepressivos (p.ex: desipramina) Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (p.ex: propafenona) Alguns medicamentos utilizados para tratar a tensão alta (p.ex: metoprolol) Alguns medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (p.ex: cimetidina) Informe o seu médico se toma algum destes ou outros medicamentos 3. COMO TOMAR Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não tome mais do que a dose recomendada. Se tiver a sensação que o efeito de Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Como e quando tomar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Adultos A dose habitual é de 1 comprimido de 250 mg diariamente. Crianças Não existe experiência com Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos em crianças pelo que o seu uso não é recomendado. Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos A duração do tratamento com Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos irá depender do tipo e gravidade da infecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar os comprimidos. A duração habitual do tratamento é a seguinte: Infecções da pele: Tinhas do pé (pé de atleta)... Tinhas do corpo... 2 semanas 4 semanas
4 Tinhas das virilhas... Tinhas do couro cabeludo... 2 a 4 semanas 4 semanas É importante tomar o comprimido todos os dias e continuar a tomá-lo durante o tempo que o seu médico o indicar. Isto garante que a infecção é completamente curada e diminui a possibilidade de ela reaparecer depois de parar de tomar os comprimidos. Infecções das unhas : As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que as infecções fúngicas da pele. Infecções das unhas das mãos... Infecções das unhas dos pés... 6 semanas 12 semanas Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais prolongado. O seu médico discutirá isto consigo. Pode tomar os comprimidos Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos com ou sem comida Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Tome o comprimido em falta logo que se lembre, a menos que esteja a menos de 4 horas da próxima toma. Neste caso espere e tome o comprimido à hora habitual. Se tomar mais Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos do que deveria Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, avise de imediato o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Os sintomas característicos de sobredosagem por Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos incluem dores de cabeça, náuseas, dores de estômago e tonturas. O que mais deve ter em conta enquanto toma Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Existem outras medidas que pode tomar para ajudar a remissão da sua infecção e certificar que ela não reaparece. Por exemplo, mantenha as áreas infectadas limpas e secas e mude diariamente de roupa que esteja em contacto com a área afectada. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Em geral, Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos é bem tolerada. Tal como outros medicamentos, os comprimidos de Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos podem causar efeitos secundários em algumas pessoas. Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves: Os comprimidos de Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos podem, raramente, causar problemas ao fígado, sendo que estes, em casos muito raros, podem ser graves. Efeitos secundários muito raros incluem uma diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença auto imune) e problemas sérios de pele, incluindo reacções alérgicas.
5 Avise de imediato o seu médico: Se tiver sintomas de náusea persistente inexplicável, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço e fraqueza pouco usuais. Se reparar que a sua pele ou a parte branca dos seus olhos está a assumir uma cor amarelada, que a sua urina está com uma cor anormalmente escura ou as suas fezes estão anormalmente claras. Se desenvolver inflamação na garganta, com febre e arrepios. Se tiver feridas ou sangrar anormalmente. Se desenvolver algum problema de pele. Outros efeitos secundários: Muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em cada 10 doentes) Náusea, dor de estômago ligeira, azia, diarreia, sensação de enfartamento, perda de apetite, erupção da pele, dores musculares e de articulações Frequentes (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 100 doentes) Dor de cabeça Pouco frequentes (afectando provavelmente 1 a 10 em cada doentes) Alteração ou perda de paladar temporária. Este efeito é pouco frequente e normalmente passa em algumas semanas após parar o tratamento com Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos. Isto pode levar a uma redução do apetite e consequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se a alteração ou perda de sabor durar vários dias. Muito raros (afectando provavelmente menos de 1 em cada doentes) Perda de cabelo, fadiga, erupções da pele tipo psoríase, agravamento da psoríase Se algum destes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico. Se notar qualquer outro efeito secundário não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Não guardar acima de 30º C. Guarde os seus comprimidos num local protegido da luz, na sua embalagem original Guarde este medicamento fora do alcance e da vista das crianças Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na embalagem 6. Outras informações Composição de Terbinafina Sandoz 125 mg/250 mg Comprimidos Comprimidos 125 mg
6 A substância activa é a terbinafina, cloridrato Os outros componentes são estearato de magnésio; metilhidroxipropilcelulose coloidal anidra, celulose microcristalina; lactose; carboximetilamido sódico. Comprimidos 250 mg A substância activa é a terbinafina, cloridrato Os outros componentes são sílica coloidal anidra; metilhidroxipropilcelulose, celulose microcristalina; carboximetilamido sódico. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 Loja 1 Quinta da Beloura Sintra Se tem alguma dúvida ou questão acerca deste medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico. Este folheto foi aprovado pela última vez em: Setembro 2005
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