APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS Leia este folheto informativo antes de começar a tomar o seu medicamento e guarde-o até ao final do tratamento, pode voltar a precisar dele. Siga sempre o conselho do seu médico. Se há algo que não compreende, se tem algumas dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico 1. O que é AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS, e para que é utilizado REVESTIDOS, apresenta-se sob a forma de comprimidos achatados de forma oval, de cor branca, acondicionados num frasco de plástico. Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico. Ambos os ingredientes activos são antibióticos. Os ingredientes não activos deste medicamento são o estearato de magnésio, o glicolato sódico de amido, a sílica anidra coloidal, a celulose microcristalina, Opadry OY-S-7191 branco. Cada comprimido contém aproximadamente 4,3 mg de sódio e 25 mg de potássio. Cada frasco contém 6, 12 ou 24 comprimidos. REVESTIDOS, é um antibiótico destinado ao tratamento de: infecções do aparelho respiratório superior e inferior; infecções abdominais e do aparelho génito-urinário; infecções da pele e tecidos moles. Pertence ao grupo de antibióticos genericamente designado "penicilinas". AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS, actua no organismo causando a morte das bactérias responsáveis pelas infecções. 2. Antes de tomar / utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS Informe o seu médico caso se verifiquem consigo algumas das seguintes situações: Já teve uma erupção cutânea grave ou inchaço da cara ou pescoço, durante o tratamento com algum antibiótico, É alérgico à penicilina (ou qualquer outro antibiótico). Não tome / utilize AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS, se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida às penicilinas. Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deve ser considerada a

2 possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas cruzadas. Tomar especial cuidado com AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS, se Já teve queixas graves nomeadamente problemas de fígado durante o tratamento com este ou outro antibiótico, Está a tomar uma pílula contraceptiva (caso em que necessita tomar precauções contraceptivas suplementares, como por exemplo uso de preservativo), Está em tratamento de problemas renais ou hepáticos, Tem febre glandular, Está a tomar medicamentos (por exemplo varfarina) para prevenir os coágulos sanguíneos, O doente tem menos de 12 anos de idade, Está a tomar alopurinol para patologias que resultam de uma subida do ácido úrico, tais como a gota. Se alguma das situações acima referidas se lhe aplica, o seu médico pode decidir receitar-lhe um medicamento diferente de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS. Gravidez e aleitamento Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profilático com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS. Condução de veículos e/ou utilização de máquinas Não se conhecem efeitos a este nível. Tomar / utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS em simultâneo com a alimentação não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, especialmente se tomado imediatamente antes das refeições. 3. Como tomar / utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS Tomar / utilizar este medicamento sempre de acordo com as instruções do médico. O seu médico deve indicar-lhe quantos comprimidos deve tomar. Habitualmente toma-se um comprimido duas vezes ao dia (12 em 12 horas), em casos de maior gravidade o seu médico pode prescrever um comprimido três vezes ao dia (8 em 8 horas).

3 A duração do tratamento varia de acordo com a resposta. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de amoxicilina/ácido clavulânico deve continuar por um mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação da bactéria. Se após o final do tratamento ainda não se sentir bem, volte a consultar o seu médico. O tratamento não deve ser prolongado durante mais do que 14 dias sem nova avaliação clínica. As instruções do seu médico vêm referidas neste folheto informativo, leia-as atentamente. Se tiver algumas dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu medicamento destina-se a ser administrado por via oral. Deve engolir os comprimidos, com água, inteiros, sem os mastigar. Para melhores resultados tome os comprimidos de amoxicilina/ácido clavulânico imediatamente antes das refeições. Faça os possíveis por tomar os comprimidos segundo uma rotina diária, por exemplo sempre antes das refeições. Lembre-se de espaçar regularmente a toma dos comprimidos, isto é tome-os de 12 em 12 ou de 8 em 8 horas (conforme prescrição médica). Nunca tome mais que a dose prescrita diariamente. O que acontece se me esquecer de tomar 1 comprimido? Caso se esqueça de tomar um dos comprimidos, tome-o logo que se lembre. Depois prossiga normalmente com o tratamento. Não tomar a dose seguinte sem esperar pelo menos 4 horas. O que acontece se eu tomar comprimidos a mais? Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, contacte de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Mostre a embalagem dos comprimidos ao médico. 4. Efeitos secundários possíveis Algumas pessoas podem sentir que este medicamento lhes afecta o estômago ou provoca diarreia. Os sintomas são habitualmente ligeiros e podem ser evitados tomando os comprimidos imediatamente antes das refeições. Embora raramente, pode ocorrer inflamação renal. Muito raramente algumas pessoas têm manifestações de hiperactividade, tonturas, dor de cabeça e convulsões. Estes sintomas são reversíveis. Algumas pessoas têm erupções cutâneas quando tomam antibióticos. Se começar a sentir comichão ou a ter alguma erupção cutânea, interrompa o tratamento com REVESTIDOS e informe imediatamente o seu médico. Outros efeitos adversos incluem inchaço do rosto e problemas respiratórios. Mas estes são extremamente

4 raros. Informe o seu médico imediatamente se identificar algum destes sintomas. Algumas pessoas podem ter aftas (micose da boca, pregas cutâneas e vagina) após ou durante o tratamento. Peça ao seu médico ou farmacêutico um tratamento adequado para estas situações. Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas que estejam a fazer uma dieta pobre em potássio. A hipocalémia pode originar mal-estar gástrico e diarreia após a administração oral do medicamento. Tal como a maior parte dos medicamentos AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode por vezes originar reacções graves e raras. Contacte de imediato o seu médico se: Tiver uma diarreia grave com sangue Reparar que a sua urina está a ficar escura ou as suas fezes mais claras Reparar que a sua pele ou zona branca dos olhos estão a ficar amarelas Algumas destas reacções podem surgir até várias semanas após o termo do tratamento. Se fizer análises ao sangue avise o seu médico que está a tomar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS. É que por vezes este medicamento pode originar alterações temporárias no número de células sanguíneas. Se tiver quaisquer outras perturbações não descritas neste folheto informativo, enquanto estiver tomar este medicamento informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Conservação do AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO HIKMA, mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS Mantenha os comprimidos na sua embalagem original bem fechada. Guarde a embalagem num sítio seco, onde as temperaturas não ultrapassem os 25 C. Verifique sempre o prazo de validade na embalagem. Não tome os seus medicamentos se o prazo de validade tiver sido ultrapassado. 6. Outras informações Este medicamento encontra-se disponível no mercado nas seguintes apresentações: Registo nº , embalagem com 6 comprimidos revestidos Registo nº , embalagem com 12 comprimidos revestidos Registo nº , embalagem com 24 comprimidos revestidos

5 Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. O ideal é mantê-los fechados num armário. Se o seu médico mandar interromper o tratamento ou se lhe sobraram comprimidos por qualquer outro motivo, devolva-os ao seu farmacêutico. Lembre-se, este medicamento foi-lhe prescrito a si. Não o dê a mais ninguém, pode não ser adequado, mesmo que os sintomas pareçam iguais aos seus. Guarde este folheto informativo até terminar o tratamento. Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B Fervença Terrugem SNT Tel.: Texto aprovado / Revisto Março de 2005