FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Terbinafina Parke-Davis 125 mg comprimidos Terbinafina Parke-Davis 250 mg comprimidos Terbinafina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Terbinafina Parke-Davis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Terbinafina Parke-Davis 3. Como tomar Terbinafina Parke-Davis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Terbinafina Parke-Davis 6. Outras informações 1. O QUE É TERBINAFINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO A Terbinafina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos chamado antifúngicos. É utilizado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (incluindo as que aparecem entre os dedos das mãos e dos pés) e das unhas. 2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA PARKE-DAVIS Não tome Terbinafina Parke-Davis -se tem alergia (hipersensibilidade) à terbinafina ou a qualquer outro componente de Terbinafina Parke-Davis. -Se tem um problema de rins grave -Se tem um problema de fígado grave Tome especial cuidado com Terbinafina Parke-Davis se tem problemas de fígado ou uma doença que pode afectar o seu fígado se tem psoriase. se tem problemas de rins. Consulte o seu médico se alguma das recomendações anteriores se aplicarem a si ou se já se aplicaram no passado.

2 Tomar Terbinafina Parke-Davis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. -o antibiótico, rifampicina (diminui os níveis de terbinafina no seu sangue) -cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago e azia) que aumenta os níveis de terbinafina no seu sangue -medicamentos usados para tratar a depressão tais como a clomipramina, lofepramina ou paroxetina. -certos medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson tais como os inibidores da monoamina oxidase por ex. selegilina. -medicamentos usados para tatar a pressão arterial elevada e problemas do coração tais como atenolol e carvedilol (beta bloqueadores). -contraceptivos orais (pílula). Em algumas doentes podem ocorrer ciclos irregulares e hemorragias menstruais anormais entre os ciclos menstruais. -flecainida e propafenona, que são usados para tratar pulsações irregulares do coração (arritmias). Por favor tome em atenção que pode conhecer os medicamentos anteriormente descritos por outro nome. Deve sempre verificar cuidadosamente a informação do folheto informativo dos outros medicamentos que já está a tomar e confirmar com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar a Terbinafina Parke-Davis, se está a tomar alguns dos medicamentos acima indicados. Gravidez e aleitamento Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar; não deve tomar Terbinafina Parke-Davis excepto se o seu médico lhe disser para tomar. Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento deve informar logo que possível o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Tomar Terbinafina Parke-Davis com alimentos e bebidas O tratamento com Terbinafina não é influenciado pela ingestão de comida ou bebidas. Condução de veículos e utilização de máquinas A Terbinafina não deve afectar a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR TERBINAFINA PARKE-DAVIS Tomar Terbinafina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose Adultos: A dose que lhe vão receitar vai depender do tipo e da gravidade da infecção.

3 A dose habitual é de 250 mg de Terbinafina Parke-Davis uma vez ao dia. Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Se sofre de problemas de rins, o seu médico pode receitar-lhe metade da dose recomendada. Duração do tratamento: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai durar o seu tratamento com terbinafina. -Para infecções fúngicas da pele gerais, o seu tratamento deve durar, provavelmente, 4 semanas. -O tratamento de infecções de pele que afectem as virilhas ou o corpo devem, normalmente, durar entre 2 a 4 semanas e as que involvem os pés podem durar entre 2 a 6 semanas. -Para infecções das unhas o seu tratamento deve durar entre 6 semanas a 3 meses, embora o tratamento para as infecções das unhas dos pés podem continuar por 6 meses ou mais. A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode só ser observada algumas semanas após a descontinuação do tratamento e a cura da infecção. Se tomar mais Terbinafina Parke-Davis do que deveria Se tomou ou alguém que voçê conhece tiver tomado mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este folheto ou alguns comprimidos, de modo a que o seu médico saiba exactamente o que esteve a tomar. Pode sentir-se com tonturas, doente e ter dores de cabeça e/ou dores de estômago. Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Parke-Davis Se se esqueceu de tomar Terbinafina Parke-Davis na altura certa, tome-o logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Terbinafina Parke-Davis Não pare de tomar terbinafina sem consultar o seu médico, mesmo que a infecção esteja curada. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Terbinafina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários têm sido observados:

4 Deve parar de tomar os seus comprimidos e consultar o seu médico imediatamente se: - tiver sintomas de angioedema/ anafilaxia, tais como: - cara, língua ou faringe inchadas - dificuldade em engolir - urticária - dificuldade em respirar - sensação de desmaio - tiver reacções na pele como pápulas, bolhas e erupção cutânea progressiva. - tiver disfunção do figado. Os sintomas incluem amarelecimento da pele, comichão, náuseas inexplicáveis e persistentes (sentir-se doente), cansaço, vómitos (estar doente), urina escura, fezes claras e dores abdominais (barriga). Muito frequentes (afecta mais do que 1 em 10 doentes tratados) -dores nas articulações (artralgia) e nos músculos (mialgia) que podem ocorrer em associação com erupções cutâneas alérgicas. -Erupções cutâneas, com aparecimento de manchas vermelhas na pele, prurido e urticária. O tratamento deve ser descontinuado se aparecer erupção cutânea progressiva. Frequentes (afecta mais do que 1 em 100 doentes mas nenos do que 1 em 10 doentes tratados) -Dores de cabeça -Perda de apetite -Dores de estômago, enfartamento, diarreia, indigestão (dispepsia), sentir-se doente (náuseas). -Níveis elevados das enzimas do fígado. Pouco frequentes (afecta mais do que 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) -Perda ou diminuição do paladar (ageusia ou disgeusia). Tem geralmente resolução lenta após a interrupção do tratamento. Foram reportados casos muito raros de distúrbios do paladar prolongados, levando, por vezes, à diminuição da ingestão de alimentos com perda de peso significativa. Raros (afecta mais do que 1 em doentes mas nenos do que 1 em 1000 doentes tratados) -Incidência de reacções alérgicas (incluindo anafilaxia). -Sensação de formigueiros (parestesia), sensação de dormência (hipoestesia) e tonturas. -Alteração da função do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) e icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) -Cansaço (fadiga), mal-estar (indisposição) Muito raros (afecta menos do que 1 em doentes tratados, incluindo relatos isolados) -Redução no número de diferentes tipos de células sanguíneas que podem aumentar o risco de infecção grave, hemorragias ou podem causar falta de ar e cansaço (agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia)

5 -Uma condição muito rara que pode causar uma variedade de sintomas como dores nas articulações, problemas nos rins, erupções cutâneas e febre (lupos eritmatoso sistémico) -Ansiedade e depressão -Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com aparecimento de bolhas na pele, boca, olhos e genitais) -Perda de cabelo -Necrólise epidérmica tóxica (uma doença grave com aparecimento de bolhas e perda de pele) -Distúrbios menstruais tais como hemorragias menstruais anormais que podem ocorrer entre menstruações, ciclos irregulares. -Sensação de tonturas (vertigens) -Reacções alérgicas graves, que podem causar inchaço da face ou garganta (angioedema) -Aumento de sensibilidade da pele à luz solar. -Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TERBINAFINA PARKE-DAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Terbinafina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Terbinafina Parke-Davis A substância activa é terbinafina. Cada comprimido contém 125 mg de terbinafina (na forma de cloridrato de terbinafina) Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (na forma de cloridrato de terbinafina) Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, hipromelose e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Terbinafina Parke-Davis e conteúdo da embalagem Comprimidos. 125 mg:

6 Comprimidos brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, biselados nos bordos e gravados com 'D' numa das faces e com '56' na outra face. 250 mg Comprimidos brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, biselados nos bordos, com ranhura e gravados com 'D' numa das faces e com '74' na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. A Terbinafina Parke-Davis 125 mg comprimidos está disponível em embalagens com blisteres de PVC/PVDC/Alumínio contendo 7, 8, 12, 14, 28, 42 e 56 comprimidos A Terbinafina Parke-Davis 250 mg comprimidos está disponível em embalagens com blisteres de PVC/PVDC/Alumínio contendo 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56 e 98 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Fabricante Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Terbinafin Aurobindo 125/ 250 mg Tabletten Bélgica Terbinafine Aurobindo 125 / 250mg tabletten Terbinafine Aurobindo 125/ 250 mg comprimés Terbinafine Aurobindo 125 / 250mg Tabletten Républica Checa Terbinafin Aurobindo 125/ 250 mg tablety Finlândia Terbinafin Aurobindo 125 / 250 mg tabletti Terbinafin Aurobindo 125/ 250 mg tabletter França Terbinafine Aurobindo 125/ 250 mg, comprimé Alemanha Terbinafin Aurobindo 125/ 250 mg Tabletten Grécia Terbinafine Aurobindo 125/ 250 mg δισκία Hungria Terbinafin Aurobindo 125/ 250 mg tabletta Irlanda Terbinafine Aurobindo 125/ 250 mg tablets Itália Terbinafina Aurobindo 125/ 250 mg compresse

7 Polónia Portugal Espanha Países Baixos Reino Unido Terbinafine Aurobindo Terbinafina Parke-Davis Terbinafina Aurobindo 125/ 250 mg comprimidos EFG Terbinafine Aurobindo 125/ 250 mg, tabletten Terbinafine 125/ 250 mg tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em