APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia cuidadosamente este folheto antes de iniciar o tratamento com DASKYL - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas, mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto Informativo 1 O que é o Daskyl e para que é utilizado Antes de tomar Daskyl Como tomar Daskyl Possíveis efeitos secundários... 5 Condições de conservação... 6 Mais informação... DASKYL 125 mg comprimidos DASKYL 250 mg comprimidos Comprimidos 125 mg A substância activa do Daskyl é a terbinafina, cloridrato Os outros componentes são estearato de magnésio; metilhidroxipropilcelulose; celulose microcristalina; lactose; carboximetil amido sódico. Comprimidos 250 mg A substância activa do Daskyl é a terbinafina, cloridrato Os outros componentes são estearato de magnésio; silica coloidal anidra; metilhidroxipropilcelulose; celulose microcristalina; carboximetil amido sódico. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

2 Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Amadora 1 O que é Daskyl e para que é utilizado Daskyl Comprimidos é usado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés. Daskyl Comprimidos é também usado para tratar infecções fúngicas da pele ("tinhas"), dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada. A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica e é utilizada para tratar infecções fúngicas da pele, cabelos e unhas. Quando tomada oralmente, as concentrações que chegam ao local de infecção são suficientemente fortes para matar o fungo ou inibir o seu crescimento. 2 Antes de tomar Daskyl Daskyl comprimidos é um medicamento sujeito a receita médica. Siga sempre todas as instruções dadas pelo seu médico cuidadosamente, ainda que elas possam diferir das informações gerais presentes neste folheto. Não tome Daskyl se: For alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a algum dos restantes componentes do Daskyl listados no início deste folheto. Tem actualmente ou tenha tido algum problema no fígado Se alguns destes pontos se aplicam a si, refira-os de imediato ao seu médico sem tomar Daskyl Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico. Tome especial cuidado com Daskyl se: Tem actualmente ou teve alguns problemas de rins Se está a tomar outra medicação Se alguns destes pontos se aplicam a si, refira-os de imediato ao seu médico antes de tomar Daskyl. Daskyl e pessoas idosas

3 Os comprimidos de Daskyl podem ser tomados por pessoas de idade superior a 65 anos. Se tem mais que 65 anos, terá a mesma dose terapêutica que adultos de outras idades. Daskyl e crianças Daskyl não é recomendado para crianças pois não existe experiência com Daskyl Comprimidos nestas idades. Mulheres Grávidas Se está grávida ou pensa que pode estar, diga-o ao seu médico. Daskyl não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em casos de absoluta necessidade. O seu médico discutirá consigo as implicações e riscos de tomar Daskyl durante a gravidez. Mulheres a amamentar Não deve amamentar enquanto toma Daskyl comprimidos. Se o fizer pode estar a expor o seu bebé à terbinafina através do seu leite. Isto fará mal ao seu bebé. Condução e utilização de maquinaria Daskyl não tem efeitos conhecidos na condução ou utilização de maquinaria. Informação importante sobre outros componentes de Daskyl Os comprimidos de Daskyl 125 mg contêm lactose. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a algum tipo de açúcar (p.ex. lactose) informe o seu médico antes de tomar Daskyl 125 mg. Daskyl e outros medicamentos Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos naturais, contraceptivos orais (as pílulas) ou medicamentos de venda livre. Estes e outro medicamentos podem interagir com Daskyl, como por exemplo: Alguns antibióticos (p.ex: rifampicina) Alguns antidepressivos (p.ex: desipramina) Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (p.ex: propafenona) Alguns medicamentos utilizados para tratar a tensão alta (p.ex: metoprolol) Alguns medicamentos utilizados para tratar ulceras gástricas (p.ex: cimetidina) Diga ao seu médico se toma algum destes ou outros medicamentos. 3 Como tomar Daskyl

4 Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não tome mais do que a dose recomendada. Se tiver a sensação que o efeito do Daskyl é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Como e quando tomar Daskyl Adultos A dose normal é de 1 comprimido de 250 mg diariamente. Crianças Não existe experiência com Daskyl Comprimidos em crianças pelo que o seu uso não é recomendado. Quanto tempo deve tomar Daskyl A duração do tratamento com Daskyl Comprimidos irá depender do tipo e gravidade da infecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar os comprimidos. A duração normal do tratamento é a seguinte: Infecções da pele: Tinhas do pé (pé de atleta) Tinhas do corpo Tinhas das virilhas... Tinhas do couro cabeludo 2 semanas 4 semanas 2 a 4 semanas 4 semanas É importante tomar o comprimido todos os dias e continuar a toma-lo durante o tempo que o seu médico o indicar. Isto garante que a infecção é completamente curada e diminui a possibilidade de ela reaparecer depois de parar de tomar os comprimidos. Infecções das unhas : As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que as infecções fúngicas da pele. Infecções das unhas das mãos Infecções das unhas dos pés 6 semanas 12 semanas Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais prolongado. O seu médico discutirá isto consigo. Pode tomar os comprimidos Daskyl com ou sem comida Se esquecer de tomar Daskyl

5 Tome o comprimido em falta logo que se lembre, a menos que essa toma seja dentro do intervalo de 4 horas até à próxima toma. Neste caso espere e tome o comprimido à hora normal. Se tomar mais Daskyl que devia Se acidentalmente tomar comprimidos demais, avise de imediato o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Os sintomas característicos de uma sobredosagem por Daskyl incluem dores de cabeça, náuseas, dores de estômago e tonturas. O que mais deve ter em conta enquanto toma Daskyl Existem outras medidas que pode tomas para ajudar a remissão da sua infecção e certificar que ela não reaparece. Por exemplo, mantenha as áreas infectadas limpas e secas e mude diariamente de roupa que esteja em contacto com a área afectada. 4 Efeitos secundários possíveis Em geral Daskyl é bem tolerado. Como todos os medicamentos, os comprimidos de Daskyl podem causar em algumas pessoas alguns efeitos secundários indesejados. Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves: Os comprimidos de Daskyl podem, raramente, causar problemas ao fígado, sendo que estes, em casos muito raros, podem ser sérios. Efeitos secundários muito raros incluem uma diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune) e problemas sérios de pele, incluindo reacções alérgicas. Avise de imediato o seu médico se: Tiver sintomas de náusea persistente inexplicável, problemas de estômago, perca de apetite ou cansaço e fraqueza pouco usuais. Se reparar que a sua pele ou a parte branca dos seus olhos estiver a assumir uma cor amarelada, que a sua urina esteja com uma cor anormalmente escura ou as suas fezes estão anormalmente claras. Se desenvolver inflamação na garganta, com febre e arrepios. Se tiver feridas ou sangrar anormalmente. Se desenvolver algum problemas de pele. Outros efeitos secundários: Muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em cada 10 doentes) Náusea, dor de estômago ligeira, azia, diarreia, sensação de enfartamento, perda de apetite, rash, dores musculares e de articulações

6 Frequentes (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 100 doentes) Dor de cabeça APROVADO EM Pouco frequentes (afectando provavelmente 1 a 10 em cada doentes) Alteração ou perda de sabor temporária. Este efeito é pouco frequente e normalmente passa em algumas semanas após parar o tratamento com Daskyl. Isto pode levar a uma redução do apetite e consequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se a alteração ou perda de sabor durar vários dias. Muito raros (afectando provavelmente menos de 1 em cada doentes) Perda de cabelo, fadiga, erupções da pele tipo psoríase, agravamento da psoríase Se algum destes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico. Se notar qualquer outro efeito secundário, não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5 Condições de conservação Não conservar acima de 25ºC. Guarde os seus comprimidos num local protegido da luz, na sua embalagem original Guarde este medicamento longe do alcance e vista das crianças Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na embalagem 6 Mais informação Se tem alguma dúvida ou questão acerca deste medicamento, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico. Data da revisão deste folheto: