FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Accolate 20 mg Comprimidos revestidos por película zafirlucaste Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Accolate e para que é utilizado 2. Antes de tomar Accolate 3. Como tomar Accolate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Accolate 6. Outras informações 1. O QUE É ACCOLATE E PARA QUE É UTILIZADO Accolate contém um medicamento designado por zafirlucaste e pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores dos leucotrienos. Isto significa que reduz os efeitos dos leucotrienos, substâncias que existem naturalmente nos pulmões e que provocam asma. Accolate é utilizado para controlar os sintomas da asma. É também utilizado para prevenir o agravamento da asma. Não tome Accolate para tratar crises súbitas (agudas) de asma. O seu médico deverá prescrever-lhe outros medicamentos para tratar crises súbitas. 2. ANTES DE TOMAR ACCOLATE Não tome Accolate se: Tem alergia (hipersensibilidade) ao zafirlucaste ou a qualquer outro componente de Accolate (listado na Secção 6: Outras informações). Não tome Accolate se a situação acima descrita se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Accolate. Tome especial cuidado com Accolate: Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se: Teve alguma vez problemas de fígado. Teve problemas no fígado causados pela toma de Accolate.

2 Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Accolate. Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Accolate. Ao tomar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Accolate pode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afectar a acção de Accolate. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Teofilina (usada para tratar a asma). Eritromicina (um antibiótico). Terfenadina (usada para tratar a febre dos fenos). Varfarina (usada para fluidificar o sangue). Aspirina. Gravidez e aleitamento: Antes de tomar Accolate, informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar Accolate durante este período. Não tome Accolate se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não é provável que Accolate afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Accolate: Accolate contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ACCOLATE Tome Accolate sempre de acordo com as indicações do seu médico. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior para recordar o que o seu médico disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Accolate não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos. Como tomar este medicamento Tome Accolate todos os dias conforme prescrito pelo seu médico. A dose habitual é 1 comprimido de 20 mg, duas vezes por dia. Habitualmente, é um comprimido no início da manhã e um comprimido à noite. O seu médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das suas necessidades. Tente tomar o seu medicamento sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro com água. Não tome os seus comprimidos com alimentos.

3 Se a sua asma piorar enquanto estiver a tomar Accolate, siga as indicações que o seu médico lhe deu para tratar crises súbitas (agudas) de asma e fale com o seu médico logo que possível. Se tomar mais Accolate do que deveria Se tomou mais Accolate do que o que lhe foi prescrito pelo médico, consulte o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Accolate Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Accolate Continue a tomar Accolate mesmo que a sua asma não lhe cause problemas. Não pare de tomar os seus comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Accolate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento. Reacções alérgicas (pouco frequentes, afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pessoas) Os sinais incluem: Erupções cutâneas, comichão e bolhas na pele. Inchaço à volta dos seus lábios, face, língua e garganta. Se lhe acontecer alguma destas situações pare de tomar Accolate e fale imediatamente com o seu médico. Problemas de fígado Accolate pode afectar o seu fígado. Estes efeitos hepáticos variam desde aumentos não graves das enzimas hepáticas (frequente), que são detectados por análises ao seu sangue a situações graves como a insuficiência hepática (muito raras). Um número muito reduzido de pessoas morreram de insuficiência hepática. Antes ou durante o tratamento com Accolate, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se há problemas com o seu fígado. Os sinais de problemas de fígado incluem: Coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos (icterícia). Dor na parte direita do estômago, abaixo das costelas. Perda de apetite. Sensação de comichão. Cansaço, falta de energia ou sensação de estar com gripe. Estar doente ou sentir-se doente. Se lhe acontecer alguma destas situações, pare de tomar Accolate e fale imediatamente com o seu médico.

4 Infecção (muito frequentes, afectam mais que 1 em 10 pessoas) Infecções são usualmente ligeiras e afectam maioritariamente as vias superiores. Sinais de infecção podem incluir febre, dor de garganta e corrimento nasal. Se lhe acontecer alguma destas situações, fale imediatamente com o seu médico. Problemas hemorrágicos (raros, afectam 1 a 10 em cada pessoas) Os sinais incluem: Maior tendência para nódoas negras. Tendência para hemorragias. Se lhe acontecer alguma destas situações, fale imediatamente com o seu médico. Situações raras Foram observados casos raros de síndrome de Chrug-Strauss num número muito reduzido de pessoas que tomam Accolate para a asma. Os sinais incluem uma combinação de: Sinusite, o que pode causar dor em torno dos olhos, bochechas e congestão nasal. Sensação de estar com gripe. Sentir cada vez mais falta de ar. Dor no estômago ou intestino. Erupções cutâneas. Sensação de formigueiro ou entorpecimento dos braços ou pernas. Se verificar mais do que um destes sinais, fale imediatamente com o seu médico. Outros efeitos secundários possíveis Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) Problemas de estômago e intestino, tais como, estar doente ou sentir-se doente, diarreia ou dor no estômago. Estes efeitos são geralmente ligeiros. Dores de cabeça, habitualmente ligeiras. Dores musculares. Pouco frequentes (afectam menos 1 em cada 100 pessoas) Inchaço. Dificuldade em adormecer. Dores nas articulações. Sensação de desconforto ou sensação de mal-estar geral. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE ACCOLATE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Manter os comprimidos na embalagem de origem. Não utilize Accolate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

5 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Accolate A substância activa é o zafirlucaste. Cada comprimido contém 20 mg de zafirlucaste. Os outros componentes são croscarmelose de sódio, hipromelose, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e dióxido de titânio. Qual o aspecto de Accolate e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Accolate são brancos, redondos e revestidos por película. Accolate apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 392 e 420 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, Barcarena. Accolate é fabricado pela AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido ou pela AstraZeneca, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims Cedex 2, França, ou pela AstraZeneca NV, Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen, Bélgica ou pela Biofabri, S.L., La Relva s/n., Porrino Pontevedra, Espanha. Este produto está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Accolate 20 mg comprimidos revestidos por película (Irlanda) e Accolate (Portugal) Este folheto foi aprovado pela última vez em