2. O que precisa de saber antes de tomar Casodex 50 mg

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Casodex 50 mg comprimidos revestidos por película bicalutamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Casodex 50 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Casodex 50 mg 3. Como tomar Casodex 50 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Casodex 50 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Casodex 50 mg e para que é utilizado Casodex 50 mg contém um medicamento designado por bicalutamida e pertence a um grupo de medicamentos denominado "antiandrogénios". - Casodex 50 mg é utilizado para tratar o cancro da próstata. - Atua através do bloqueio dos efeitos das hormonas masculinas, como a testosterona. 2. O que precisa de saber antes de tomar Casodex 50 mg Não tome Casodex 50 mg - Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se estiver a tomar um medicamento chamado cisaprida ou alguns medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol). - Se é uma mulher. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Casodex 50 mg - Se tiver qualquer perturbação no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar algum medicamento para

2 estes problemas. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode estar aumentado quando se está a tomar Casodex. - Se tiver problemas de fígado. O seu médico pode pedir análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Casodex. - Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Casodex 50 mg. Crianças e adolescentes Casodex 50 mg não pode ser administrado a crianças ou adolescentes. Outros medicamentos e Casodex 50 mg Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome Casodex se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos - Cisaprida (utilizada para tratar alguns tipos de indigestão). - Alguns anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol). Casodex pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar alterações do ritmo cardíaco (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando tomado com outros medicamentos (por exemplo metadona (usado no alívio da dor e como parte do tratamento de desintoxicação de drogas de abuso), moxifloxacina (antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves). Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Anticoagulantes orais (para prevenção de coágulos no sangue); - Ciclosporina (para supressão do sistema imunitário); - Bloqueadores dos canais de cálcio (para tratamento da tensão arterial alta ou algumas doenças cardíacas); - Cimetidina (para problemas de estômago); - Cetoconazol (para tratar infeções causadas por fungos). Gravidez e amamentação Casodex 50 mg não pode ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejam a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Casodex 50 mg afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas. Contudo, ocasionalmente algumas pessoas podem sentir-se sonolentas enquanto tomam Casodex. Se isto lhe acontecer, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Casodex 50 mg contém lactose A lactose é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 3. Como tomar Casodex 50 mg Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. - A dose recomendada é um comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou três comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruções do seu médico. - Engula o comprimido inteiro com água. - Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora de cada dia. - Não pare de tomar este medicamento mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico lhe diga. Se tomar mais Casodex 50 mg do que deveria Se tomou mais Casodex 50 mg do que o receitado pelo seu médico, consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Casodex 50 mg Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome a dose em falta e tome a dose seguinte como habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reações alérgicas Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os sintomas podem incluir o aparecimento súbito de: - Erupção, comichão ou urticária na pele. - Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta ou outras partes do corpo. - Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar. Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente. Informe também o seu médico imediatamente se detetar alguma das seguintes situações: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Dor abdominal - Sangue na urina Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

4 - Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Podem ser sinais de problemas hepáticos ou em casos raros (afetam menos de 1 em cada pessoas) de insuficiência hepática. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Falta de ar grave ou súbito agravamento da falta de ar, e que pode ser acompanhada de tosse ou temperatura elevada (febre). Podem ser sinais de uma inflamação dos pulmões designada por "doença pulmonar intersticial". Frequência desconhecida: alteração no ECG (prolongamento do intervalo QT). Outros efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia). Pode sentir-se fraco ou parecer pálido. - Tonturas - Afrontamentos - Prisão de ventre (obstipação) - Sensação de mal-estar (náuseas) - Erupção na pele - Inchaço e hipersensibilidade dolorosa da mama - Sensação de fraqueza - Inchaço geral Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Perda de apetite - Diminuição do desejo sexual (libido) - Depressão - Sonolência - Ataque de coração ou redução da função cardíaca - Indigestão - Gases (flatulência) - Aumento dos níveis das enzimas do fígado (transaminases) - Perda de cabelo - Recrescimento de cabelo ou crescimento de pelo extra - Pele seca - Comichão - Problemas em ter uma ereção (disfunção erétil) - Dor no peito - Aumento de peso Raros (podem afetar até 1 em cada pessoas) Aumento da sensibilidade da pele ao sol.

5 O seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar quaisquer alterações do seu sangue. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Casodex 50 mg Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 30 C. Conservar na embalagem de origem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Casodex 50 mg A substância ativa é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300 e dióxido de titânio. Qual o aspeto de Casodex 50 mg e conteúdo da embalagem Casodex 50 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, brancos, em embalagens de 20 ou 30 comprimidos.

6 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal Fabricantes responsáveis pela libertação de lotes AstraZeneca UK, Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido Biofabri, S.L. La Relva, s/n Porriño Pontevedra Espanha Corden Pharma GmbH Otto-Hahn Strasse Plankstadt Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez em