Finasterida Aurovitas 5 mg Comprimido revestido por película

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Finasterida Aurovitas 5 mg Comprimido revestido por película Finasterida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Finasterida Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Finasterida Aurovitas 3. Como utilizar Finasterida Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finasterida Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Finasterida Aurovitas e para o que é utilizado Finasterida Aurovitas, contém a substância ativa finasterida que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado Inibidores da 5-alfa-redutase, que atuam reduzindo o tamanho da glândula da próstata no homem. Finasterida Aurovitas é utilizada no tratamento e controlo da Hiperplasia Benigna da Próstata (não canceroso), de forma a regredir o aumento do volume da próstata. 2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Aurovitas Não tome Finasterida Aurovitas: - Se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se é mulher ou criança (ver também Gravidez e Aleitamento nesta secção). Advertências e Precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finasterida Aurovitas. - Se tem insuficiência hepática - Se tem dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou se urina em quantidades extremamente reduzidas, deve ser examinado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento com Finasterida Aurovitas para excluir outras obstruções no trato urinário.

2 - Se detetar quaisquer mudanças no seu tecido mamário, tais como nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou secreções mamárias, porque esses podem ser sinais de uma doença grave, como cancro de mama. Deve comunicar imediatamente ao seu médico se notar qualquer uma destas alterações. Se a sua parceira sexual estiver grávida ou pode vir a engravidar, deverá evitar a exposição dela ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco (ver também Gravidez e Aleitamento nesta secção). Se tiver que fazer um teste sanguíneo chamado PSA, não se esqueça de avisar antes o seu médico ou enfermeira acerca da medicação que está a fazer, uma vez que a Finasterida Aurovitas pode alterar os resultados do teste. Alterações de humor e depressão Foram notificadas alterações de humor tal como humor depressivo, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas em doentes tratados com Proscar. Se tiver algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico para aconselhamento adicional. Outros medicamentos e Finasterida Aurovitas Geralmente Finasterida Aurovitas pode ser tomada com outros medicamentos. Antes de tomar outro medicamento ao mesmo tempo pergunte ao seu médico se o pode tomar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Finasterida Aurovitas com alimentos e bebidas Finasterida Aurovitas pode ser tomada com ou sem alimentos. Gravidez e amamentação Finasterida Aurovitas só deve ser utilizada por homens. Se a sua parceira sexual estiver grávida ou pode vir a engravidar, deverá evitar a exposição dela ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco. Mulheres que estejam grávidas ou possam a vir a engravidar não deverão manusear os comprimidos de Finasterida Aurovitas esmagados ou partidos. Se a finasterida for absorvida pela pele ou entrar em contacto com a boca de uma mulher grávida de um feto masculino, a criança pode nascer com malformações dos órgãos genitais. Os comprimidos possuem um revestimento que previne o contacto com a finasterida, desde que os comprimidos não tenham sido esmagados ou partidos. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem evidências que sugiram que a Finasterida Aurovitas possa afetar a sua capacidade de conduzir ou trabalhar com máquinas. Finasterida Aurovitas contém lactose Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Finasterida Aurovitas. 3. Como tomar Finasterida Aurovitas

3 Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é um comprimido por dia. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, não devendo ser divididos ou esmagados. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Se tomar mais Finasterida Aurovitas do que deveria Consulte o seu médico assistente, o hospital mais próximo ou o Centro de Informação Antivenenos ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Aurovitas Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Tome apenas a dose seguinte a horas. Se parar de tomar Finasterida Aurovitas Embora se possa observar uma melhoria após um curto intervalo de tempo, pode ser necessário manter o tratamento durante pelo menos 6 meses. Não altere a dose nem suspenda o tratamento sem falar com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de utilizar Finasterida Aurovitas e consulte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas (angioedema): Inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar. Estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica, que é notificada como desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100): Incapacidade de ter uma ereção, menor desejo sexual, diminuição da quantidade de ejaculação. Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000): Sensibilidade mamária, erupção cutânea, aumento mamário, dificuldade na obtenção de ejaculação. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Depressão, dor nos testículos, incapacidade de ter uma ereção mesmo depois de parar de tomar Finasterida Aurovitas, diminuição da líbido que se prolonga depois de parar o tratamento,

4 infertilidade masculina e/ou fraca qualidade do sémen, comichão, urticária, batimento cardíaco irregular, difícil, ou rápido, aumento das enzimas hepáticas. Deve informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração no seu tecido mamário, tais como nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou descarga do mamilo, uma vez que estes podem ser sinais de uma doença grave como cancro da mama. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Finasterida Aurovitas Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não requer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos através do lixo doméstico ou canalização doméstica. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Finasterida Aurovitas - A substância ativa (o componente que faz o medicamento ser eficaz) é a finasterida. Um comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida. - Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado (de milho), macrogolgliceridos láuricos, carboximetilamido

5 sódico, estearato de magnésio. O revestimento contém hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171) e carmim de indigo (E132). Qual o aspeto de Finasterida Aurovitas e conteúdo da embalagem Finasterida Aurovitas são comprimidos azuis, redondos, biconvexos com a gravação F5. O diâmetro é de 7 mm. Embalagens com blisters de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 ou 300 comprimidos. Embalagens em frascos de plástico de 10, 30, 50, 100 ou 300 comprimidos. Nem todas as embalagens são comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aurovitas Unipessoal, Lda. Avenida do Forte, Nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º Carnaxide Fabricante Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Actavis Group PTC ehf.. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Aústria Dinamarca Noruega Suécia 5 mg Filmtabletten Este folheto foi revisto pela última vez em