FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Bicalutamida Pharmakern 50 mg Comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Pharmakern 50 mg Comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Bicalutamida Pharmakern e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Pharmakern 3. Como tomar Bicalutamida Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BICALUTAMIDA PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significa que interfere com alguma da atividade das hormonas sexuais masculinas. Bicalutamida Pharmakern é utilizada para tratar o cancro da próstata. Numa dose diária de 50 mg, é utilizada em combinação com outros tratamentos tais como, a castração cirúrgica ou medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo. Numa dose diária de 150 mg: -Bicalutamida Pharmakern é utilizada como tratamento imediato na doença precoce ou deverá ser iniciada após tratamento com intuito curativo. -Bicalutamida Pharmakern é utilizada como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA PHARMAKERN Não tome Bicalutamida Pharmakern - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida Pharmakern - Fale com o seu médico se tiver quaisquer problemas de fígado. Os níveis de bicalutamida no seu sangue podem estar aumentados. É possível que a sua função hepática seja testada periodicamente.

2 Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Bicalutamida Pharmakern. - Fale com o seu médico se tiver problemas de rins. Outros medicamentos e Bicalutamida Pharmakern Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que mencione, se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a coagulação do sangue - terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias) - cisaprida (para problemas de estômago) - ciclosporina (usado para suprimir o sistema imunitário para prevenir e tratar rejeições de transplantes de um órgão ou de medula óssea) - bloqueadores dos canais de cálcio (para tratar a pressão arterial elevada ou algumas doenças cardíacas) - cimetidina (para tratar úlceras do estômago) - cetoconazol (usado para tratar infeções fúngicas da pele e unhas). Gravidez e amamentação Bicalutamida Pharmakern não destina a ser utilizada por mulheres. Assim, Bicalutamida Pharmakern não deve ser tomada por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estão amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Estes comprimidos poderão fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento. Se for afetado desta forma, não deve conduzir veículos ou operar maquinaria. Bicalutamida Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA PHARMAKERN Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia (terapêutica de associação), ou três comprimidos de 50 mg uma vez por dia (monoterapia). - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. - Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos. - Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias. Utilização em crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado a doentes com menos de 18 anos. Se tomar mais Bicalutamida Pharmakern do que deveria Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Se possível, leve os seus comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico o que tomou.

3 Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação Antivenenos do INEM ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Pharmakern Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a sua dose quando se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Se parar de tomar Bicalutamida Pharmakern Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários graves: Deve contactar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes efeitos secundários graves. Efeitos secundários graves pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 pessoas): Reações alérgicas graves que causam inchaço da face ou garganta, ou comichão da pele com nódulos (caroços elevados). Falta de ar grave, ou agravamento súbito da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Pharmakern contraem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar intersticial. Efeitos secundários sérios graves (afetando menos de 1 em pessoas): Problemas do fígado, incluindo insuficiência hepática. Outros efeitos secundários: Informe o seu médico se algum destes efeitos secundários o incomodar. Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas): baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode provocar-lhe sensação de cansaço ou aparência pálida. fraqueza tonturas sensibilização ou aumento do tecido mamário afrontamentos dor abdominal obstipação (prisão de ventre) náuseas (sentir-se mal disposto) sensação de fraqueza edema (inchaço geral) sangue na urina Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):

4 erupção da pele, pele seca, comichão, s crescimento do cabelo ou excesso de pelos no corpo queda de cabelo aumento de peso testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionar redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar libido diminuída (diminuição do desejo sexual) problemas para ter uma ereção (disfunção erétil) perda de apetite depressão sonolência indigestão, flatulência (gases) dor no peito ataque do coração ou redução da função cardíaca amarelecimento da pele ou globos oculares causado por problemas do fígado Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA PHARMAKERN Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Bicalutamida Pharmakern - A substância ativa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida. - Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, povidona K-30, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio. Revestimento: opadry white Y (hipromelose 5 cp, dióxido de titânio, macrogol 400). Qual o aspeto de Bicalutamida Pharmakern e conteúdo da embalagem Bicalutamida Pharmakern são comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos. Os comprimidos são acondicionados em blister de Alu/PVC ou blister Alu/PVC/PVDC.

5 Bicalutamida Pharmakern apresenta-se em embalagens de 14, 20, 30, 56 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaKern Portugal Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores Algés Portugal Fabricante Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria Dois Portos Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em