Tratamento de dor aguda em adultos. Metanor apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado.

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1 Folheto informativo: informação para o utilizador Metanor 100 mg cápsulas Maleato de flupirtina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Metanor e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Metanor 3. Como tomar Metanor 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metanor 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Metanor e para que é utilizado Tratamento de dor aguda em adultos. Metanor apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado. 2. O que precisa de saber antes de tomar Metanor Não tome Metanor se: - tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos - sofre de cirrose do fígado ou outras doenças do fígado ou vesícula, não deve tomar flupirtina, uma vez que pode iniciar ou agravar essas situações. - sofre de fraqueza muscular ( Myasthenia gravis ), devido ao efeito relaxante muscular da flupirtina.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metanor. O seu médico irá realizar testes da função hepática todas as semanas durante o tratamento com Metanor dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina. Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico irá pedir-lhe para descontinuar imediatamente a ingestão/utilização de Metanor. Se detetar qualquer sintoma que possa indicar uma lesão hepática durante o tratamento com Metanor (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) tem de descontinuar a ingestão/utilização de Metanor e procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorra qualquer um desses sintomas. Informe o seu médico: - se sofre de insuficiência renal e/ou hepática porque as suas enzimas hepáticas e a creatinina devem ser controladas regularmente. - se tem mais de 65 anos, sofre de insuficiência renal marcada ou tem um nível de proteínas plasmático reduzido, pois é necessário fazer um ajuste de dose. Outros medicamentos e Metanor Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. A flupirtina pode aumentar o efeito do álcool, medicamentos com efeito sedativo ou de fármacos relaxantes musculares. Uma vez que é possível um aumento da actividade dos anticoagulantes (medicamentos para fluidificar o sangue) durante o tratamento com flupirtina, o seu médico pode mandar-lhe fazer regularmente uma análise para verificar a coagulação do sangue. O seu médico pode também mandar-lhe fazer regularmente análises para verificar a função do seu fígado. As fitas para determinação rápida na urina podem dar falsos resultados positivos para a bilirrubina ou urobilinogénio e/ou proteínas, durante o tratamento com flupirtina. Os doseamentos plasmáticos de bilirrubina podem também ser falseados. Pode ocorrer intensificação dos medicamentos cuja substância activa é a varfarina (medicamento para fluidificar o sangue) e o diazepam (medicamento sedativo), quando administrados ao mesmo tempo que o Metanor. A associação de Metanor com outros medicamentos contendo paracetamol e/ou carbamazepina deve ser evitada. Metanor com alimentos, bebidas e álcool As cápsulas devem ser sempre engolidas com um copo de água. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez

3 Deve evitar tomar Metanor durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceto se for considerado indispensável pelo seu médico. Aleitamento Este medicamento passa para o leite materno. Não deve por isso tomar este medicamento se estiver a amamentar o seu bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e manusear máquinas. Este efeito é aumentado pela ingestão concomitante de álcool. 3. Como tomar Metanor Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é A flupirtina deve ser utilizada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar o alívio da dor adequado. Posologia média recomendada: 1 cápsula 3 a 4 vezes ao dia. Em casos graves, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas 3 vezes ao dia. Não exceder a dose diária de 600 mg. Se tem mais de 65 anos, o intervalo entre cada cápsula não deve ser inferior a 12 horas. As doses devem ser adaptadas em função da resposta analgésica e ocorrência de efeitos secundários. Se está a fazer diálise ou tem insuficiência renal, não deve exceder uma dose diária de 100 mg, 3 vezes por dia. Modo de administração: As cápsulas devem ser engolidas com um copo de água. Em casos excecionais, a cápsula pode ser aberta e ser administrado apenas o seu conteúdo (ex: através de uma sonda). Devido ao sabor extremamente amargo, no caso de administração oral do conteúdo da cápsula, recomenda-se fazê-lo juntamente com alimentos apropriados (ex: banana). Duração do tratamento: A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas. Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de flupirtina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas. Metanor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Metanor do que deveria Se tal acontecer, deverá contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

4 Pode sentir tonturas, náuseas, vómitos, taquicárdia (pulso rápido), boca seca, fraqueza e problemas gastrointestinais. Caso se tenha esquecido de tomar Metanor Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A frequência dos efeitos secundários é a definida da forma seguinte: Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10) Frequentes (mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em 10) Pouco frequentes (mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 em cada 100) Raros (mais de 1 doente em cada e menos de 1 doente em cada 1000) Muito raros (menos de 1 doente em cada 10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Afeções hepatobiliares: Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Aumento das enzimas hepáticas Frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis): Hepatite, insuficiência hepática Em casos individuais com sintomas clínicos, o fígado já apresentava alterações ou tinha sido administrada concomitante medicação que afetava o fígado. Insuficiência do fígado. Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes (mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em 10): alterações do sono, depressão, agitação/nervosismo Pouco frequentes (mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 em cada 100): desorientação Doenças do sistema nervoso: Frequentes (mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em 10): vertigens, tremor, dores de cabeça, sudação Doenças gastrointestinais: Frequentes (mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em 10): azia, náuseas/vómitos, alterações gástricas, obstipação, perda de apetite, dor abdominal, boca seca, flatulência (gases), diarreia. Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes (mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 em cada 100): reações alérgicas. As reações alérgicas em casos isolados acompanhadas de

5 aumento de temperatura, podem manifestar-se na forma de erupção cutânea, urticária e comichão. Afeções oculares: Pouco frequentes (mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 em cada 100): alterações visuais. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Cansaço sobretudo no início do tratamento. Na maioria dos casos, os efeitos secundários estão relacionados com a dose. Normalmente desaparecem no decurso do tratamento ou são reversíveis quando o tratamento é interrompido. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação: I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Metanor Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Conservar em local seco. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6 Qual a composição de Metanor A substância ativa é a flupirtina. Os outros componentes (excipientes) são: Conteúdo da cápsula: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, copovidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Composição da cápsula: gelatina, água purificada, óxido vermelho de ferro (E172) e dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Metanor e conteúdo da embalagem O Metanor apresenta-se na forma de cápsulas de cor vermelho acastanhado, em embalagens de cartão com 20 e 60 cápsulas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, nº Lisboa Tel: Fax: Geral@medapharma.pt Fabricantes: Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, Nº Prior Velho Portugal Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D Bad Homburg Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez em