Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

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1 Folheto Informativo: informação para o utilizador Ácido Alendrónico Mylan 70 mg comprimidos (Alendronato sódico) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Mylan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Mylan 3. Como tomar Ácido Alendrónico Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Mylan 6. Outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Ácido Alendrónico Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Os bifosfonatos podem ser usados para ajudar uma doença óssea como a osteoporose. A osteoporose é um desgaste ou enfraquecimento dos ossos. Ácido Alendrónico Mylan pode tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Ácido Alendrónico Mylan pode reduzir a probabilidade de fraturas vertebrais ou da anca. 2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MYLAN Não tome Ácido Alendrónico Mylan e informe o seu médico se: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Mylan - se tem problemas no tubo digestivo (esófago), provocando dificuldade em engolir - se não consegue manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos - se sabe que tem níveis sanguíneos de cálcio muito baixos (hipocalcemia).

2 Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Mylan Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se: - sofre de problemas renais - tem problemas digestivos ou ao engolir (irritação, inflamação ou ulceração do esófago (esófago tubo que liga a sua boca ao seu estômago). - o seu médico o informou que tem esófago de Barrett (uma condição associada com uma alteração da células que revestem a parte inferior do esófago). - sabe que os níveis de cálcio no seu sangue são demasiado baixos - tem uma má saúde dental, problemas de gengivas, uma extração dentária prevista ou se não recebe cuidados dentários por rotina. - tem cancro - vai ser submetido a quimioterapia ou radioterapia - está a tomar corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) - é ou foi fumador (pois essa situação pode aumentar o risco de problemas dentários) - poderá ser aconselhado a efetuar um check-up dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Mylan. É importante que mantenha uma boa higiene oral enquanto estiver a fazer tratamento com Ácido Alendrónico Mylan. Deverá fazer check-ups de rotina durante todo o tratamento e deverá contactar o seu médico ou o seu dentista se sentir algum problema com a sua boca ou com os seus dentes como perda de dentes, dor ou inchaço. Ao tomar Ácido Alendrónico Mylan com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou qualquer um dos seguintes: Suplementos de cálcio antiácidos para a indigestão medicamentos contendo corticosteroides, como a prednisolona ou dexametasona, utilizados para reduzir a inflamação; também é importante que você tenha uma boa ingestão dietética diária de cálcio e vitamina D. Deverá esperar pelo menos 30 minutos após a ingestão de Ácido Alendrónico Mylan antes de tomar quaisquer outros medicamentos. Ao tomar Ácido Alendrónico Mylan com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas podem reduzir a absorção de Ácido Alendrónico Mylan no sangue. Por este motivo deverá esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento ou bebidas. Consulte a secção 3, Como tomar Ácido Alendrónico Mylan abaixo.

3 Crianças e adolescentes Ácido Alendrónico Mylan não deverá ser administrado a crianças e adolescentes. Gravidez e aleitamento Não tome Ácido Alendrónico Mylan se está grávida, planeia engravidar ou se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Foram notificados com o Ácido Alendrónico Mylan alguns efeitos secundários (incluindo visão turva, tonturas e dores agudas dos ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. As respostas individuais ao Ácido Alendrónico Mylan podem variar (ver efeitos secundários possíveis). Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Mylan Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose mono-hidratada, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MYLAN Tomar Ácido Alendrónico Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e idosos: A dose usual é de 70 mg uma vez por semana. - Tome o comprimido inteiro, mantendo-se em pé. Tome-o com um copo cheio de água da torneira (não de água mineral). - Não mastigue nem deixe dissolver o comprimido na boca. - Tome com o estômago vazio, logo que se levantar da cama pela manhã, antes de comer ou beber qualquer coisa. - Não tomar antes de ir dormir e não se deite durante pelo menos 30 minutos após a ingestão de Ácido Alendrónico Mylan. - Espere pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido antes de comer, beber ou tomar quaisquer outros medicamentos. Pare de tomar este medicamento e informe o seu médico se notar: - dor, dor e dificuldade para engolir - dor no centro do peito

4 - azia pela primeira vez ou pior do que o habitual - úlceras na boca e garganta. Ácido Alendrónico Mylan não é recomendado para doentes com problemas renais graves. Se tomar mais Ácido Alendrónico Mylan do que deveria Beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico ou serviço de urgência hospitalar imediatamente. Leve a embalagem e os restantes comprimidos consigo. Não se faça você mesmo doente e não se deite Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Mylan Tome o comprimido na manhã seguinte após se lembrar. Não tome dois comprimidos na mesma semana, mas volte a tomar um comprimido uma vez por semana. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ácido Alendrónico Mylan Fale sempre com seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar Ácido Alendrónico Mylan. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários. Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados) Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas em menos de 1 de 10 doentes tratados) Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas em menos de 1 de 100 doentes tratados) Raros (ocorrem em mais de 1 de ; mas em menos de 1 de doentes tratados) Muito raros (ocorrem em menos de 1 de doentes tratados) Muito frequentes: Dores ósseas, musculares e / ou das articulações muitas vezes graves.

5 Frequentes: azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago (esófago - tubo que liga a sua boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia, e dificuldade ou dor ao engolir, inchaço das articulações, dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais perda de cabelo; comichão, dor de cabeça; tonturas,cansaço; inchaço dos pés e das mãos. Pouco frequentes: náuseas; vómitos irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes escuras visão turva, dor ou vermelhidão do olho erupção cutânea; vermelhidão da pele sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento Alterações do paladar Raros: Reações alérgicas como urticária; inchaço da face, língua e garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir. Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento) estreitamento do esófago (esófago - tubo que liga a boca ao estômago); reações cutâneas graves: vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Podem ocorrer também bolhas ou descamação com hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Esta situação pode ser Sindroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Dor na boca e / ou maxilar, inchaço ou aftas no interior da boca, dormência ou sensação de peso do maxilar ou perda de dentes. Estes podem ser sinais de alterações dos ossos dos maxilares (osteonecrose) geralmente associada a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extrações de dentes. Contacte o seu médico e o seu dentista se sentir alguns destes sintomas. Úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais. Poderá ajudar se anotar o que sentiu, quando começou e quanto tempo durou. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MYLAN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ácido Alendrónico Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido Alendrónico Mylan A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém alendronato sódico equivalente a 70 mg de ácido alendrónico. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada. Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Mylan e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos biconvexos com a gravação AD70 num dos lados e G do outro lado. O Ácido Alendrónico Mylan está disponível em blisters e frascos com 4, 8 ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq Algés Portugal

7 Fabricante McDermott Laboratories, Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlanda Generics (UK), Ltd. Station Close EN6 1TL Potters Bar - Hertfordshire Reino Unido Este folheto foi aprovado pela última vez em