FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos 3. Como tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos 6. Outras informações 1. O que é Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos e para que é utilizado O topiramato, substância activa do Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos, pertence a um grupo de medicamentos chamado anti-epilépticos. O mecanismo de acção do topiramato não é ainda completamente conhecido, mas o efeito demonstrou ser causado, pelo menos parcialmente, pelo aumento da actividade do ácido gama-amino-butírico (GABA), um neurotransmissor do sistema nervoso no cérebro. Em adição, o topiramato diminui ainda a estimulação das células nervosas. Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos é utilizado como terapêutica adjuvante para os doentes epilépticos (adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos) que sofrem de crises parciais e/ou crises tónico-clónicas generalisadas (grande mal). Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos é também utilizado na prevenção de enxaquecas recorrentes frequentes em adultos, quando o tratamento prévio com outros medicamentos não foi eficaz. 2. Antes de tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos Não tome Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos - se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos - para tratamento preventivo da enxaqueca se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz (ver Gravidez). Tome especial cuidado com Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos O médico que lhe receitou este medicamento precisa de ser informado:

2 - se sofre de problemas dos rins ou do fígado (o seu médico pode achar necessário receitar-lhe uma dose mais baixa de topiramato) - se sofre de pedra no rim, ou se algum dos seus familiares já teve pedra no rim - se sentir perda súbita da visão e/ou dor nos olhos durante o tratamento, pode ser uma síndroma causada pelo topiramato e relacionada com o aumento da pressão intra-ocular (glaucoma) Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos aumenta o risco de formação de pedra no rim em doentes com tendência para esta condição. O risco de formação de pedra no rim pode ser reduzido através de uma hidratação adequada. Deve ainda evitar-se a utilização de outros medicamentos indutores de pedra no rim, bem como dietas gordas ou de baixo teor de hidratos de carbono durante o tratamento com Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos. Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos pode reduzir a transpiração, especialmente nas crianças, causando aumento da temperatura corporal durante o exercício e a exposição a ambientes quentes. A hidratação adequada antes e durante o exercício e a exposição a ambientes quentes pode reduzir o risco de efeitos adversos relacionados com o aquecimento, como dor de cabeça e náuseas. O topiramato pode diminuir os níveis séricos de bicarbonato, o que pode ocorrer no início do tratamento ou a qualquer momento. As condições ou terapêuticas que possam predispor a acidose são doença renal, doenças respiratórias graves crises epilépticas com duração superior a 30 minutos (estado epiléptico), diarreia, cirúrgia, dieta contendo gorduras e proteínas (cetogénica) ou alguns medicamentos. A acidose metabólica crónica aumenta o risco de formação de pedra no rim e, nos doentes pediátricos, pode causar osteomalácia (raquitismo) e pode diminuir a taxa de crescimento. O seu médico pode querer reduzir-lhe a dose de topiramato ou interromper o tratamento (fazendo a redução gradual da dose). Pode sentir alterações do seu humor, ou sentir-se deprimido enquanto estiver a tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver esses pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico. Quando o Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos é tomado para prevenção da enxaqueca, deve controlar o seu peso. Informe o seu médico se estiver a perder peso de forma contínua e significativa. Deve considerar-se a interrupção do tratamento. Tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos com outros medicamentos Tomar outros medicamentos em simultâneo pode afectar a eficácia e a segurança deste medicamento. Por outro lado, Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos pode afectar a eficácia e segurança de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos fitoterapêuticos ou naturais. Lembre-se de informar o seu médico que está a tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos se lhe receitar outros medicamentos durante o tratamento ou imediatamente a seguir. É especialmente importante informar o seu médico se está a tomar:

3 - outros medicamentos anti-epilépticos, o topiramato pode aumentar o efeito da fenitoína, e a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir o efeito do topiramato - Lítio (utilizado no tratamento de doenças mentais), porque a sua eficácia pode ser reduzida ou aumentada devido ao topiramato - diuréticos contendo hidroclorotiazida, pode ser necessário o médico reduzir-lhe a dose de topiramato - medicamentos para a diabetes contendo pioglitazona ou metformina ou glibenclamida; é necessário um controlo rigoroso da diabetes - digoxina (medicamento para o coração), uma vez que a sua eficácia pode ser diminuída pelo topiramato - contraceptivos hormonais de baixa dosagem, uma vez que a sua eficácia pode ser diminuída pelo topiramato - diltiazem Tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos com alimentos e bebidas Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos pode ser tomado em jejum ou às refeições, com uma quantidade suficiente de líquido. Deve evitar a ingestão de álcool, uma vez que os efeitos sobre o sistema nervoso central podem ser aumentados quando se utiliza Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos e álcool em simultâneo. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos durante a gravidez ou aleitamento. A utilização de topiramato durante a gravidez pode provocar danos no feto, mas por outro lado a epilepsia não tratada e crises graves causadas pela interrupção súbita do medicamento pode provocar ainda mais danos. O médico deve avaliar a necessidade de medicação em cada caso individualmente. Não tome topiramato para o tratamento preventivo da enxaqueca se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz. O seu médico pode pedir que interrompa o aleitamento durante o tratamento, uma vez que o topiramato é excretado no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos Dose

4 Tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá começar o tratamento com uma dose baixa e irá aumentá-la lentamente até à menor dose necessária para controlar a sua epilepsia. Geralmente, Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos é tomado duas vezes ao dia. Epilepsia monoterapia (para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos): A dose de manutenção diária habitual é 100 mg, mas o seu médico pode recomendar-lhe que tome uma dose maior ou menor. Epilepsia em associação com outros anti-epilépticos (para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos): Para adultos a dose de manutenção diária habitual é 100 mg a 200 mg duas vezes ao dia, mas o seu médico pode recomendar-lhe que tome uma dose maior ou menor. Prevenção da enxaqueca (para adultos) O seu médico começará o tratamento com uma dose de 25 mg, tomada à noite, e depois aumentará para a menor dose necessária para prevenir a ocorrência frequente de enxaquecas recorrentes. A dose de manutenção habitual é 50 mg duas vezes ao dia, mas o seu médico pode recomendar-lhe que tome uma dose menor. Modo de administração Tome os comprimidos em jejum ou às refeições com uma quantidade de líquido suficiente. Não divida nem esmague os comprimidos. Se tomar mais Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria contacte sempre o seu médico ou o hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos Tome o comprimido logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos Não deixe de tomar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos subitamente, sem primeiro contactar o seu médico, mesmo que não tenha crises há muito tempo. O tratamento com topiramato deve ser interrompido gradualmente de modo a minimizar o potencial aumento da frequência de crises. Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas Os efeitos secundários de Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos podem surgir especialmente no início do tratamento e durante a fase de ajuste da dose. Os efeitos secundários são geralmente moderados e desaparecem com a continuação do tratamento.

5 As frequências de ocorrência são definidas como: Muito frequente (mais de 1 em 10 pessoas) Frequente (mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas) Pouco frequente (mais de 1 em pessoas e menos de 1 em 100 pessoas) Raro (mais de 1 em pessoas e menos de 1 em pessoas) Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: vertigens, fadiga, sonolência, nervosismo, dor de cabeça, náuseas Frequentes: dores nos ossos, reacções alérgicas, insónia (dificuldade em adormecer) Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perda de peso Frequentes: acidose metabólica Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes: anemia, hemorragia nasal, púrpura (hemorragias na pele), leucopenia (diminuição anormal do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição anormal do número de plaquetas). Raros: neutropenia Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: dificuldades de memória, anorexia (perda de apetite), confusão e decréscimo psicomotor, depressão, perturbações da concentração, ansiedade Frequentes: apatia, astenia (fraqueza), euforia, fragilidade emocional, agitação, problemas cognitivos, diminuição da libido, reacções agressivas, psicose ou sintomas psicóticos Pouco frequentes: alucinações, alterações da personalidade, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar) Doenças gastrointestinais Frequentes: obstipação, dor abdominal Pouco frequentes: diarreia, vómitos e boca seca Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: queda de cabelo Pouco frequentes: foliculite (infecção dos folículos pilosos) e prurido Doenças renais e urinárias Frequentes: incontinência urinária, pedra no rim Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: ataxia (dificuldade de coordenação dos movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da fala, afasia (perturbação da fala) Frequentes: tremores, anomalias da coordenação, anomalias da marcha, nistagmo (movimentos involuntários do olho), alteração do paladar Pouco frequentes: hipoquinesia (diminuição anormal dos movimentos musculares), torpor Afecções hepatobiliares

6 Raros: aumento das enzimas hepáticas Afecções oculares Muito frequentes: diplopia (visão dupla), anomalias da visão Raros: miopia aguda devido ao glaucoma de ângulo fechado agudo, dor ocular Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes: perturbações menstruais, impotência Os sintomas de miopia aguda e glaucoma de ângulo fechado agudo secundário (em adultos e crianças) incluem diminuição brusca da acuidade visual e/ou dor ocular, tipicamente um mês após o início da terapêutica com topiramato. Existem relatos isolados de ocorrência de erupção cutânea, bolhas na pele e úlceras na boca/olhos. Se tiver febre ou se sentir mal com algum destes efeitos secundários, contacte de imediato o seu médico. Monoterapia: os efeitos secundários observados em monoterapia são geralmente os mesmos dos observados durante as terapêuticas adjuvantes. Os efeitos secundários clinicamente relevantes com incidência superior ou igual a 10% em doentes adultos tratados com topiramato incluem: parestesias (formigueiro) dor de cabeça, fadiga, tonturas, sonolência, perda de peso, náuseas e anorexia. Enxaqueca: os efeitos secundários dependentes da dose são de um modo geral menores que na epilepsia, uma vez que na enxaqueca se utilizam doses mais baixas. Se observar algum efeito secundário não mencionado neste folheto ou se se tornar contínuo, perturbador ou mais forte, contacte o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

7 6. Outras informações Qual a composição de Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos A substância activa é o topiramato. 1 comprimido contém 25 mg de topiramato. Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina siliciada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio. Os outros componentes do revestimento dos comprimidos são Opadry II branco contendo hipromelose, polidextrose, triacetina/glicerol triacetato, macrogol 8000 e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Topiramato ratiopharm 25 mg comprimidos e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, ranhurados. Embalagens contendo 10, 20, 30,50, 60, 100, 200 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricante Merckle GmbH, Blaubeuren, Germany Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em