FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Modafinil Teva 100 mg Comprimidos Modafinil APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento: - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Modafinil Teva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Modafinil Teva 3. Como tomar Modafinil Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Modafinil Teva 6. Outras informações 1. O QUE É MODAFINIL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Modafinil é um estimulante que actua ao nível do cérebro. Aumenta o estado de vigília em pessoas que sofrem de sonolência excessiva. Modafinil Teva está autorizado para o tratamento da sonolência excessiva diurna associada a uma alteração grave do sono denominada narcolepsia. Nesta doença há uma tendência para adormecer repentinamente e a alturas inapropriadas durante o dia. Modafinil diminuirá esta sonolência diurna e irá, portanto, ajudar a controlar a sua condição. O tratamento com Modafinil Teva só deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista. 2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL TEVA Não tome Modafinil Teva Comprimidos se: Sofre de alergia (hipersensibilidade) ao Modafinil Teva ou a qualquer outro componente da formulação. Tome especial cuidado com Modafinil Teva: Se tem a pressão arterial alta Se tem rítmico cardíaco anormal ou sofre de, ou tem história de, outros problemas cardíacos Se sofre de ansiedade

2 Se tem história de psicose Se está a tomar um contraceptivo oral Se tem problemas graves de rins ou fígado Se é atleta e tem de fazer o teste de doping, uma vez que o modafinil Teva contém uma substância activa que pode provocar o resultado positivo no teste de doping Se sabe que tem tendência para o abuso de substâncias. Apesar do modafinil apresentar um potencial relativamente baixo para a dependência, a possibilidade de dependência não deve ser completamente excluída. Se tem tensão arterial elevada, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca. Se tiver a certeza de que tem outros problemas cardíacos, o seu médico irá também monitorizar a sua função cardíaca com electrocardiogramas regulares (ECG). Tomar Modafinil Teva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de tomar Modafinil Teva verifique com o seu médico se está a tomar algum medicamento a seguir descrito: Antidepressivos antidepressivos triciclicos (ex. amitriptilina), inibidores da recaptação selectiva da serotonina (SSRIs, e.g. fluoxetina), e agentes noradrenérgicos (ex. maprotilina) Medicamentos para o tratamento da ansiedade ex., triazolam, midazolam, diazepam, buspirona Anticonvulsionantes para o tratamento de epilepsia ex., fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína Pílula contraceptiva oral - usada em simultâneo com o Modafinil Teva pode tornar a pílula menos eficaz. Deve usar uma pílula contendo pelo menos 50 microgramas de etinilestradiol ou utilizar um método alternativo de contracepção. Se parar de tomar Modafinil, deve continuar a ter estas precauções durante dois ciclos menstruais após ter terminado. Bloqueadores alfa, tais como o prazosin, (utilizado para o tratamento cardíaco ou problemas de próstata) Clonidina (utilizada no tratamento de problemas cardíacos) Propranolol (beta-bloqueante) utilizado no tratamento da pressão arterial elevada, angina e das alterações do ritmo cardíaco. Bloqueadores dos canais de cálcio ex. nifedipina, utilizada no alívio de ataques de angina. Estatinas (ex. simvastatina, fluvastatina), usada para o tratamento do colesterol elevado. Varfarina utilizada para evitar a coagulação do sangue Ciclosporina (imunossupressor utilizado após as operações de transplantes, também utilizado algumas vezes para artrite ou psoríase) Certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento de infecções HIV (conhecidos por inibidores das proteases) Omeprazol (fármaco anti-ulceroso), utilizado no tratamento de úlceras no estômago ou da parte superior do intestino.

3 Tomar Modafinil Teva com alimentos e bebidas Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar o Modafinil Teva. APROVADO EM Gravidez e aleitamento Modafinil Teva não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento, a menos que o seu médico tenha decidido que é necessário Condução de veículos e utilização de máquinas Modafinil Teva pode provocar visão turva ou vertigens, as quais podem afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas 3. COMO TOMAR MODAFINIL TEVA Tome Modafinil Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos A dose diária recomendada é de dois comprimidos (200 mg de modafinil) por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para quatro comprimidos (400 mg de modafinil) por dia, de acordo com a resposta clínica. Modafinil é normalmente tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Pode também ser tomado em dose única de manhã. O seu médico irá aconselhá-lo nas tomas dos seus comprimidos. Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) Este medicamento não é recomendado para crianças ou adolescentes. Idosos A dose diária inicial recomendada para os doentes com idade superior a 65 anos é de um comprimido (100 mg de modafinil) diariamente. A dose máxima de quatro comprimidos (400 mg de modafinil) por dia não deve ser usada se sofre de problemas hepáticos e renais. Doentes com problemas renais ou hepáticos A dose habitual é de um a dois comprimidos (200 mg de modafinil) por dia. Modo de administração Via oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outro líquido, com ou sem alimentos. Se tomar mais comprimidos de Modafinil Teva do que deveria Se tomou (ou mais alguém tomou) o medicamento Modafinil Teva a mais, ou se pensa que alguma criança engoliu acidentalmente qualquer comprimido, contacte de imediato o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. A sobredosagem pode provocar insónias, instabilidade psicomotora, desorientação, confusão, excitação, agitação, alucinação, náuseas, diarreia, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou dor no peito.

4 Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Teva Tome a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que esteja muito próximo do intervalo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome as doses seguintes nos intervalos correctos. Se parar de tomar Modafinil Teva Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar Modafinil Teva. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Modafinil Teva pode ter efeitos secundários em algumas pessoas. Os seguintes efeitos secundários foram reportados nas frequências aproximadas demonstradas: Muito frequentes (afectam mais de uma pessoa em 10): - Dores de cabeça Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100): - Nervosismo, ansiedade, depressão, pensamentos anormais, confusão - Dificuldade em adormecer, sonolência - Visão turva, vertigens - Picadas, entorpecimento, fraqueza - Boca seca, rubor - Dor abdominal, indigestão/ azia, náusea, diarreia, obstipação - Diminuição de apetite, perda de apetite - Dor no peito, batimento cardíaco acelerado, palpitações - Resultados anormais dos testes da função hepática Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de um pessoa em 1.000): - Reacção alérgica menor (ex. sintomas da febre dos fenos), corrimento e comichão no nariz - Sangramento do nariz, sinusite - Hipersudação, erupção cutânea, acne, comichão na pele - Garganta inflamada, úlceras na boca, inflamação da língua, alteração do paladar - Dificuldade em engolir acompanhada de dor no tímpano e glândulas inchadas - Enxaqueca, visão anormal, olho seco - Respiração curta, aumento de tosse, asma - Pressão arterial alta, ECG anormal, ritmo do batimento cardíaco anormal, pressão arterial baixa - Alterações sanguíneas que podem caracterizar -se por febre e arrepios - Gases, refluxo (retorno do fluído do estômago), vómitos

5 - Níveis elevados de colesterol, níveis elevados de açúcar no sangue, diabetes - Aumento do apetite, aumento de sede - Alterações no peso, extremidades inchadas - Dor de costas, dor de pescoço, dor muscular, fraqueza muscular que provoca cansaço facilmente, movimentos anormais dos músculos, contracções, dor nas articulações, cãibras nas pernas - Movimentos involuntários do corpo, má coordenação - Agitação, entorpecimento, sensação de que o ambiente está rodar para cima e para baixo ou de lado para lado (vertigens) - Sensibilidade reduzida do corpo à estimulação de coisas, tais como a luz, ao toque ou dor. - Problemas na fala - Perda de memória, hiperactividade - Agitação, alterações de humor, comportamento hostil, comportamento agressivo - Sensação de irrealidade, alteração da personalidade - Alteração do sono, pesadelos - Diminuição do desejo sexual, alteração (período) menstrual - Urina anormal, micção mais frequente Muito raros (afectam menos de uma pessoa em ): Movimentos involuntários dos músculos orais e faciais Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Modafinil Teva Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Modafinil Teva após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Modafinil Teva A substância activa é o modafinil. Cada comprimido contem 100 mg de modafinil. Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona K 30, sílica coloidal anidra e fumarato sódico de estearilo. Qual o aspecto de Modafinil Teva e conteúdo da embalagem Modafinil Teva 100 mg Comprimidos apresenta-se em comprimidos brancos a quase brancos, com forma redonda e gravação do número 93 num lado e 7228 no outro lado.

6 Modafinil Teva 100 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de cartão contendo 20, 30, 50, 60 ou 90 comprimidos por embalagem. Embalagem hospitalar: 50 x 1 dose unitária. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso Lisboa Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da AIM acima mencionado. Este folheto foi aprovado pela última em