Gemfibrozil Generis 600 mg Comprimidos revestidos por película Gemfibrozil Generis 900 mg Comprimidos revestidos por película

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Gemfibrozil Generis 600 mg Comprimidos revestidos por película Gemfibrozil Generis 900 mg Comprimidos revestidos por película Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gemfibrozil Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Gemfibrozil Generis 3. Como tomar Gemfibrozil Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemfibrozil Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gemfibrozil Generis e para que é utilizado Gemfibrozil Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidislipidémicos. Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gordura no sangue. Gemfibrozil Generis é utilizado para: - reduzir os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, em conjunto com uma dieta pobre em gorduras ou realização de exercício físico - prevenir doenças cardíacas em homens com risco elevado de contrair essas doenças e com níveis elevados de colesterol no sangue. 2. O que precisa de saber antes de tomar Gemfibrozil Generis Antes de tomar este medicamento é importante que leia esta secção e esclareça qualquer dúvida que possa ter com o seu médico ou farmacêutico. Não tome Gemfibrozil Generis Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: - se tem alergia ao gemfibrozil substância ativa deste medicamento ou a qualquer outro componente de Gemfibrozil Generis (os outros componentes do medicamento estão indicados na Secção 6.)

2 - se tem problemas de fígado - se tem problemas graves de rins - se tem ou já teve algum problema na vesícula biliar, tal como, cálculos biliares - se está a tomar repaglinida (medicamento utilizado para a diabetes) - se já tomou medicamentos similares a Gemfibrozil Generis e desenvolveu reações de fototoxicidade (sensibilidade à luz solar). Não tome este medicamento se algumas das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico: - se está a tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol, conhecidos como estatinas - se alguém na sua família tem doenças musculares - se desenvolveu problemas musculares ao tomar outros medicamentos para controlar o colesterol - se tem problemas de rins - se tem alguma doença da tiroide - se tem diabetes - se consome regularmente grandes quantidades de álcool - se tem mais de 70 anos. Se alguma das situações referidas se aplica a si, confirme com o seu médico se pode ou não tomar este medicamento. É possível que durante o tratamento com este medicamento o seu médico lhe peça para realizar análises ao sangue para controlar os níveis de gordura, avaliar a sua função hepática (fígado) ou efetuar uma contagem das células sanguíneas. Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Gemfibrozil Generis em crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Gemfibrozil Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: - outros medicamentos para controlar o colesterol, tais como cerivastatina, sinvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina ou colestipol - anticoagulantes (utilizados para tornar o sangue mais fluido), tal como a varfarina - antidiabéticos (utilizados para a diabetes) orais ou insulina, tais como glimepirida, repaglinida ou rosiglitazona - bexaroteno (utilizado para alguns tipos de cancro) - grânulos de resinas (utilizados para controlar o colesterol); nesta situação deve tomar estes medicamentos 2 horas antes ou depois de tomar Gemfibrozil Generis. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

3 Gemfibrozil Generis com alimentos O Gemfibrozil Generis deve ser tomado meia hora antes das refeições. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Gemfibrozil Generis se está grávida ou a amamentar, a não ser por indicação do seu médico. Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua suscetibilidade a este medicamento. Gemfibrozil Generis pode provocar tonturas ou alterações visuais. Gemfibrozil Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Gemfibrozil Generis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome os comprimidos meia hora antes das refeições. Adultos e idosos A dose é de 900 mg (1 comprimido de 900 mg) ou mg (2 comprimidos de 600 mg) por dia, dependendo da sua situação clínica. Se a sua dose for 900 mg tome 1 comprimido de 900 mg antes do jantar. Se a dose for mg (2 comprimidos de 600 mg) tome 1 comprimido de 600 mg antes do pequeno-almoço e 1 comprimido de 600 mg antes do jantar. Duração do tratamento O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento. A duração do tratamento com Gemfibrozil Generis varia de caso para caso mas em geral dura vários meses. Utilização em crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Gemfibrozil Generis em crianças e adolescentes. Se tomar mais Gemfibrozil Generis do que deveria

4 Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo se tomou acidentalmente demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento. Em caso de sobredosagem pode ocorrer: - cãibras abdominais - diarreia - náuseas - vómitos - mialgia (dor muscular) - artralgia (dor nas articulações). Caso se tenha esquecido de tomar Gemfibrozil Generis Não tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em casos graves este medicamento pode provocar: - inchaço na cara, olhos, lábios, boca, língua, garganta ou extremidades que pode provocar dificuldades em respirar e engolir - dermatite esfoliativa (inflamação grave da pele que provoca grande vermelhidão e escamação grave da pele) - urticária - dor, sensibilidade e fraqueza musculares inexplicadas - rabdomiólise - inflamação e cálculos da vesícula. Se tal ocorrer, PARE de tomar e recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10 pessoas): - dispepsia (digestão difícil e dolorosa). Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas): - vertigens - dor de cabeça - dor abdominal

5 - diarreia - flatulência (gases) - náuseas - vómitos - obstipação (prisão de ventre) - eczema - erupção cutânea - fadiga. Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100 pessoas): - fibrilação auricular (perturbação que altera a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos). Efeitos secundários raros (podem ocorrer até 1 em cada pessoas): - trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue) - leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue) - eosinofilia (aumento de células do sistema imunitário responsáveis pelo combate de infeções) - hipoplasia da medula óssea (falta de desenvolvimento da medula óssea) - anemia - tonturas - sonolência - parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão na pele) - neurite periférica (lesão de um nervo periférico que provoca perda de sensibilidade, fraqueza e atrofia musculares ou alteração do funcionamento dos órgãos internos) - falta de desejo sexual - visão turva - pancreatite (inflamação do pâncreas) - apendicite aguda (inflamação do apêndice) - icterícia colestática (redução do fluxo normal da bílis causada pela existência de coágulos na bílis) - perturbações da função hepática - hepatite (inflamação do fígado) - cálculos na vesícula - colecistite (inflamação da vesícula) - dermatite esfoliativa (inflamação grave da pele) - dermatite (inflamação ou irritação da pele) - prurido (comichão) - alopecia (perda total ou parcial dos pelos ou cabelos em determinada zona do corpo) - artralgia (dor nas articulações) - sinovite (inflamação na membrana que reveste as articulações) - mialgia (dor muscular) - miopatia (doença muscular) - aumento na creatina quinase (enzima que permite avaliar a existência ou não de lesões nas fibras musculares) - miastenia (fraqueza muscular excessiva)

6 - dor nas extremidades - miosite (inflamação do tecido muscular) - rabdomiólise (doença grave que se caracteriza pela destruição muscular) - impotência - fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar) - angioedema (inchaço da pele por acumulação de líquido nas camadas profundas da pele, especialmente nos olhos, lábios, boca, língua, garganta ou extremidades) - inchaço na garganta - urticária - depressão. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Gemfibrozil Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Gemfibrozil Generis

7 A substância ativa deste medicamento é o gemfibrozil. Cada comprimido contém 600 mg ou 900 mg de gemfibrozil. Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: amido de milho pré-gelificado; sílica anidra coloidal; carboximetilamido sódico; polissorbato 80; celulose microcristalina e estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são: opadry Y (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400) e lactose mono-hidratada. Qual o aspeto de Gemfibrozil Generis e conteúdo da embalagem Gemfibrozil Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, disponível em embalagens de 20 ou 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricantes Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H 2100 Gödöllö Hungria ou Pharmachemie BV Swensweg 5 PO Box 552 NL-2003 GA Harlem Holanda ou Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal

8 Este folheto foi revisto pela última vez em