FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Atorvastatina Vatermi 10 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina Vatermi 20 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina Vatermi 40 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina Vatermi 80 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina cálcica Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Atorvastatina Vatermi e para que é utilizada 2. Antes de tomar Atorvastatina Vatermi 3. Como tomar Atorvastatina Vatermi 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação de Atorvastatina Vatermi 6. Outras informações. 1. O QUE É ATORVASTATINA VATERMI E PARA QUE É UTILIZADA Atorvastatina Vatermi pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras). Atorvastatina Vatermi é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Vatermi também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol. O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2 2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA VATERMI Não tome Atorvastatina Vatermi - se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente de Atorvastatina Vatermi - ver secção 6 para mais detalhes - se sofre ou sofreu de doença hepática - se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados - se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados - se está grávida ou a tentar engravidar - se está a amamentar - se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente) Tome especial cuidado com Atorvastatina Vatermi Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Vatermi pode não ser indicada para si: - se tem problemas renais - se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo) - se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente - se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) - se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas - se tem uma história de doença hepática - se tem mais de 70 anos Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Vatermi, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 "Tomar Atorvastatina Vatermi com outros medicamentos"). Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Vatermi: - se tem insuficiência respiratória grave. Ao tomar Atorvastatina Vatermi com outros medicamentos Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Vatermi ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Vatermi. Este tipo de interacção pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção

3 4: Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo nefazodona. Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH. Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Vatermi incluem varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anticonvulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Atorvastatina Vatermi com alimentos e bebidas Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Vatermi veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte: Sumo de toranja Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Vatermi. Álcool Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja a secção 2. "Tome especial cuidado com Atorvastatina Vatermi" para mais informações. Gravidez e aleitamento Não tome Atorvastatina Vatermi se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome Atorvastatina Vatermi se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não tome Atorvastatina Vatermi se estiver a amamentar.

4 A segurança de Atorvastatina Vatermi durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar. 3. COMO TOMAR ATORVASTATINA VATERMI Tomar Atorvastatina Vatermi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de Atorvastatina Vatermi é de 80 mg. Atorvastatina Vatermi comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar Atorvastatina Vatermi, deverá manter essa dieta. A duração do tratamento com Atorvastatina Vatermi deve ser definida pelo seu médico. Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Vatermi é muito fraco ou muito forte. Se tomar mais Atorvastatina Vatermi do que deveria Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Vatermi a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado. Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Vatermi Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5 Como todos os medicamentos, Atorvastatina Vatermi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar: Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Vatermi e informar imediatamente o seu médico. Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina Vatermi e informe o seu médico imediatamente. Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada doentes a tomar Atorvastatina Vatermi. Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Vatermi: Como os demais medicamentos, Atorvastatina Vatermi pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) e incluem: Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido. Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar Atorvastatina Vatermi ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem: Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,

6 queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue). Os efeitos secundários raros (mais que 1 em mas menos que 1 em 1000 doentes) incluem: Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre). Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em doentes) incluem: Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões. Outros efeitos secundários possíveis são: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer. 5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA VATERMI Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não utilize Atorvastatina Vatermi após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Atorvastatina Vatermi se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Atorvastatina Vatermi

7 - A substância activa é a atorvastatina. Atorvastatina Vatermi 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. Atorvastatina Vatermi 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. Atorvastatina Vatermi 40 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. Atorvastatina Vatermi 80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (102), carbonato de sódio anidro, maltose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Hipromelose (Pharmacoat GR. 606), hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo, polissorbato 80 e dióxido de titânio Qual o aspecto de Atorvastatina Vatermi e conteúdo da embalagem Atorvastatina Vatermi 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 10 mg de atorvastatina acondicionados em blister de Al/Al, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. Atorvastatina Vatermi 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 20 mg de atorvastatina acondicionados em blister de Al/Al, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. Atorvastatina Vatermi 40 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 40 mg de atorvastatina acondicionados em blister de Al/Al, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. Atorvastatina Vatermi 80 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 80 mg de atorvastatina acondicionados em blister de Al/Al, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Helm Portugal, Lda. E. N. nº 10 Km 140, Bobadela, Loures Portugal

8 Telefone: (+351) Telefax: (+351) Fabricante Laboratórios Belmac, S.A. Polígono Industrial Malpica, c/c, nº4, Zaragoza Espanha Tel: Fax: Este folheto foi aprovado pela última vez em