FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Sinvastatina Teglini 20 mg Comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sinvastatina Teglini 20 mg Comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é a Sinvastatina Teglini e para que é utilizada 2. Antes de tomar Sinvastatina Teglini 3. Como tomar Sinvastatina Teglini 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar a Sinvastatina Teglini 6. Outras informações 1. O QUE É A SINVASTATINA TEGLINI E PARA QUE É UTILIZADA A Sinvastatina Teglini pertence ao grupo de medicamentos que reduz os níveis de colesterol, conhecidos por estatinas ou inibidores da redutase da hidroximetilglutarilcoenzima A (HMG-CoA). O colesterol é essencial para o bom funcionamento do organismo mas, se a sua quantidade no sangue for elevada, poderá originar doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos (doenças cardiovasculares). O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Teglini para reduzir os riscos associados a doença coronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos), o Sinvastatina Teglini pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue. Sinvastatina Teglini reduz a quantidade de colesterol do seu sangue. Sinvastatina Teglini baixa o nível de colesterol das LDL ("colesterol mau") e de outras substâncias gordas denominadas trigliceridos e aumenta o colesterol das HDL ("colesterol bom"). Sinvastatina Teglini é um medicamento do grupo dos inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA).

2 O colesterol-ldl é chamado de "colesterol mau" porque adere às paredes das suas artérias. Por outro lado, o colesterol-hdl é chamado de "colesterol bom", porque se crê que retira o "colesterol mau" dos vasos sanguíneos. Sinvastatina Teglini reduz significativamente o "colesterol mau" e os triglicéridos; e aumenta o "colesterol bom". A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicarlhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol. 2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA TEGLINI Não tome Sinvastatina Teglini - Se tiver alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Sinvastatina Teglini (no caso de intolerância a alguns açucares, veja na Secção 2, Informações importantes sobre alguns componentes da Sinvastatina Teglini); - Se tem problemas de fígado; - Se está, ou pensa que poderá estar, grávida ou se está a amamentar; - Se está a tomar os medicamentos antifúngicos itraconazol ou cetoconazol; - Se está a tomar os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina; - Se está a tomar o antidepressivo nefazodona; - Se está a tomar medicamentos para o tratamento de infeção por HIV (inibidores da protease do HIV) como o indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir. Se algum destes casos lhe for aplicável, não tome este medicamento. Fale primeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados. Tome especial cuidado com Sinvastatina Teglini Por favor informe o médico, que lhe receitou este medicamento, se consome quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já teve alguma doença de fígado. O seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue, antes e depois do início do tratamento, para verificar o estado do seu fígado. Pare de tomar Sinvastatina Teglini e contacte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto estiver a fazer tratamento com este medicamento. Em situações raras, há risco de problemas musculares que poderão ser graves, incluindo esgotamento muscular, e que podem resultar em lesões renais. Este risco está aumentado com doses mais elevadas de Sinvastatina Teglini. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Teglini: - se tem insuficiência respiratória grave. A utilização de Sinvastatina Teglini em crianças não é recomendada. Ao tomar Sinvastatina Teglini com outros medicamentos

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O risco de problemas musculares poderá ser maior se a Sinvastina Teglini for tomada com determinados medicamentos. Tome particular atenção e informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (alguns foram já mencionados na Secção 2, Não tome Sinvastatina Teglini): - Antifúngicos chamados itraconazol ou cetoconazol; - Antibióticos chamados eritromicina, claritromicina ou telitromicina; - Antidepressivo chamado nefazodona; - Medicamentos para o tratamento de infeção por HIV como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir; - Um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário chamado ciclosporina; - Danazol, um medicamento usado para tratar distúrbios hormonais; - Medicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, fenofibrato ou bezafibrato); - Um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração chamado amiodarona; - Medicamenos usados para tratar a pressão arterial elevada, a dor torácica associada a problemas cardíacos, ou qualquer outra doença do coração, chamados verapamil ou diltiazem; - Doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia) de niacina ou ácido nicotínico. É também importante informar o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como a varfina, fenprocumona ou acenocumarol) uma vez que o seu efeito poderá ser aumentado. Ao tomar Sinvastatina Teglini com alimentos e bebidas Continue com qualquer regime alimentar especial que lhe tenha sido aconselhado. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Teglini. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Sinvastatina Teglini se estiver ou suspeitar que possa estar grávida, ou se estiver a tentar engravidar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Sinvastatina Teglini, pare o tratamento de imediato e contacte o seu médico. Não tome este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

4 Não é esperado que a Sinvastatina Teglini afecte a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas. No entanto, enquanto a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve ser tido em consideração que, em casos raros, foram relatadas tonturas. Informações importantes sobre alguns componentes da Sinvastatina Teglini A Sinvastatina Teglini contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR SINVASTATINA TEGLINI Tomar Sinvastatina Teglini sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 20 ou 40 mg por dia administrados em dose única à noite. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Teglini até um máximo de 80 mg por dia, administrado em dose única à noite. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome Sinvastatina Teglini durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Se tomar mais Sinvastatina Teglini do que deveria Se tomar mais Sinvastatina Teglini do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Teglini Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Sinvastatina Teglini Se parar de tomar Sinvastatina Teglini, o seu colesterol poderá aumentar novamente, aumentando também o risco de doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos. Se quiser parar de tomar este medicamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Sinvastatina Teglini pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram reportados os seguintes efeitos secundários raros ( 1/20.000, <1/2000): dor, perturbações digestivas (como náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, gases intestinais, indigestão e dor abdominal), fraqueza, dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro, dormência ou perda de sensibilidade nos braços e pernas, queda de cabelo

5 superior ao normal, irritação na pele, comichão, problemas de fígado, danos musculares (ver abaixo), ou reacção alérgica à Sinvastatina Teglini. A reacção alérgica (hipersensibilidade) pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua ou garganta (que podem causar dificuldade em respirar), dor nas articulações, inflamação das articulações ou dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor da face, dificuldade em respirar ou mal-estar). Consulte o seu médico imediatamente de sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomar doses mais altas de Sinvastatina Teglini. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes com perturbações da função renal. Outros efeitos secundários possíveis: - distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - perda de memória - disfunção sexual - depressão - problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA TEGLINI Não conservar acima de 25º C. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize a Sinvastatina Teglini após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6 Qual a composição de Sinvastatina Teglini - A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina. - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose microscristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Sinvastatina Teglini e conteúdo da embalagem Os comprimidos são amarelos, ovais e ranhurados numa das faces. Podem ser divididos em metades iguais. A Sinvastatina APceuticals apresenta-se em blisters de PVC/PVdC/Alu, acondicionados em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ceamed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda Centro de Empresas e Inovação da Madeira, EV nº 017 Madeira Tecnopólo, 1º Funchal, Madeira Portugal Fabricante Infosaúde Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda Rua das Ferrarias del Rei, nº 6, Urbanização da Fábrica da Pólvora BARCARENA Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em