1.O QUE É SINVASTATINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sinvastatina Accord Sinvastatina Accord 10 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina Accord 20 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina Accord 40 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina Accord 80 mg comprimidos revestidos por película (Sinvastatina) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Sinvastatina Accord e para que é utilizado 2.Antes de tomar Sinvastatina Accord 3.Como tomar Sinvastatina Accord 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Sinvastatina Accord 6.Outras informações 1.O QUE É SINVASTATINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO A Sinvastatina Accord é um medicamento usado para baixar os níveis do colesterol total, o mau colesterol (LDL-colesterol) e as substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Além disso a Sinvastatina Accord aumenta os níveis do bom colesterol (HDL-C). Enquanto toma este medicamento deve fazer uma dieta para reduzir o colesterol. A sinvastatina é um membro da classe de medicamentos chamados estatinas. A Sinvastatina Accord é utilizada juntamente com dieta se voçê tem: - níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou níveis elevados de substâncias gordas (dislipidémia mista)

2 - uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) que aumenta os níveis de colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos. - doença cardíaca coronária ou apresenta risco de desenvolver doença cardíaca coronária (por ter diabetes, ter tido um enfarte ou outra doença dos vasos sanguíneos). A Sinvastatina Accord pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de doença cardíaca, independentemente dos níveis de colesterol no sangue. Não tem sintomas imediatos, na maioria das pessoas, de elevados níveis de colesterol. O seu médico pode determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, meça regularmente o seu colesterol e discuta os seus objectivos com o seu médico. 2.ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ACCORD NÃO tome Sinvastatina Accord Se tem alergia (hipersensibilidade) à Sinvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Sinvastatina Accord Comprimidos (ver secção 6: Outras informações). Se tem problemas no fígado. Se está grávida ou a amamentar. Se está a tomar: -itraconazol, cetoconazol fluconazol e posaconazol (medicamentos para infecções causadas por fungos) -eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções) -inibidores das proteases do VIH como, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores das proteases do VIH são utilizados para as infecções causadas pelo VIH) -nefazodona (um medicamento para a depressão). Tome especial cuidado com Sinvastatina Accord Informe o seu médico sobre todas as doenças de natureza médica que tem incluindo alergias, Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool, Informe o seu médico se já teve alguma doença do fígado. A sinvastatina pode não ser adequada para si. Informe o seu médico se tiver uma operação marcada. Pode ter que interromper o tratamento com Sinvastatina Accord por um curto período de tempo. O seu médico deverá fazer uma análise de sangue antes de começar a tomar Sinvastatina Accord, para verificar se o seu fígado está a funcionar bem. O seu médico também pode querer que faça análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem, depois de começar a tomar sinvastatina,

3 Informe o seu médico se tem uma doença pulmonar grave. Contacte imediatamente o seu médico se tiver dores, uma sensação dolorosa ou fraqueza musculares inexplicáveis,. Deve fazê-lo, porque em casos raros os problemas musculares podem ser graves, incluindo uma deterioração dos músculos que resulta em lesão dos rins, além de terem ocorrido, muito raramente, casos de morte. O risco de deterioração dos músculos é maior em doses mais elevadas de sinvastatina e em certos doentes. Informe o seu médico no caso de qualquer um dos seguintes se lhe aplicar: se consumir grandes quantidades de álcool se tem problemas renais se tem problemas da tiróide se tem 65 anos ou mais se é uma mulher se já tiver tido problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que diminuem o colesterol chamados estatinas ou fibratos se tem, ou um dos seus familiares mais próximo tem, uma doença muscular hereditária. Ao tomar Sinvastatina Accord com outros medicamentos É particularmente importante informar o médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes. Tomar Sinvastatina Accord com algum desses medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deste já foram listados na secção anterior Não tome Sinvastatina Accord ). - ciclosporina (medicamento frequentemente usado em casos de transplante de órgãos) - danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose - medicamentos como o itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infecções fúngicas) - fibratos como o gemfibrozil ou bezafibrato (medicamentos para diminuem os níveis de colesterol) - eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas) - inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir (medicamentos para SIDA) - nefazodona (um medicamento para a depressão) - amiodarona (um medicamentoos batimentos irregulares do coração)

4 - verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos usados para a pressão arterial elevada, dores de peito associada a doenças do coração ou outras doenças do coração) - colchicina (um medicamento usado para tratar a gota) Assim como os medicamentos descritos anteriormente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes: - medicamentos para evitar coágulos de sangue, como varfarina, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes) - fenofibrato (outro medicamento que diminui os níveis de colesterol no sangue) - niacina (outro medicamento para diminuir o colesterol) - rifampicina (um medicamento usado para tratar a tuberculose). - Informe também o seu médico se está a tomar niacina (ácido nicotínico) ou um produto contendo niacina ou se você for Chinês. Ao tomar Sinvastatina Accord com alimentos e bebidas O sumo de toranja contém um ou mais substâncias que alteram o modo como o organismo usa alguns medicamentos, incluindo a sinvastatina. Portanto, o sumo de toranja deve ser evitado. Gravidez e Aleitamento Não tome Sinvastatina Accord se está grávida, a tentar engravidar, ou se suspeita que pode estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Accord, pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico. Não tome Sinvastatina Accord se estiver a amamentar porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Crianças A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes de anos de idade e em raparigas que iniciaram os períodos menstruais pelo menos um ano antes (ver Como tomar Sinvastatina Accord ). A sinvastatina não foi estudada em crianças com menos de 10 anos de idade. Para mais informações, fale com o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que a utilização de Sinvastatina Accord tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas têm tonturas após tomar sinvastatina.

5 Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Accord Os comprimidos de Sinvastatina Accord contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3.COMO TOMAR SINVASTATINA ACCORD Tome Sinvastatina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve seguir uma dieta para diminuir o colesterol enquanto estiver a tomar sinvastatina. A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg por via oral uma vez por dia. Em crianças (10-17 anos de idade), a dose inicial habitual recomendada é de 10 mg por dia à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia. Dose A dose de 80 mg só é recomendada em doentes adultos com níveis de colesterol muito elevados e um elevado risco de problemas de coração, que não atingiram o nível desejado de colesterol com doses mais baixas. O seu médico determinará a dosagem de comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento presente e do seu estado de risco pessoal. Tome sinvastatina à noite. Pode tomá-la com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, de 40 mg por dia. O seu médico pode ajustar a sua dose após terem decorrido pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg. Não tome mais de 80 mg por dia. O seu médico pode prescrever doses mais baixas, especialmente se estiver a tomar certos medicamentos, já mencionados acima, ou se tiver determinadas doenças dos rins. Contnue a tomar Sinvastatina Accord a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se o seu médico receitou Sinvastatina Accord juntamente com um sequestrante dos ácidos biliares (um medicamento para diminuir o colesterol), deve tomar Sinvastatina Accord pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de ter tomado o sequestrante dos ácidos biliares.

6 Se tomar mais Sinvastatina Accord do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Accord Não tome uma dose a dobrar. Tome simplesmente a quantidade normal de Sinvastatina Accord à hora habitual no dia seguinte. Se parar de tomar Sinvastatina Accord o seu colesterol pode subir novamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Sinvastatina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes termos foram usados para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram reportados: Raros (ocorrem em 1 ou mais de e em menos de 1 em cada doentes tratados Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada doentes tratados) Os seguintes efeitos secundários graves raros foram reportados: Se algum destes efeitos secundários graves acontecerem, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. dor, hipersensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo definhamento muscular resultando em lesões renais; e foram reportados casos muito raros de morte. Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar dor muscular severa geralmente ao nível dos ombros e ancas urticária com enfraquecimento dos músculos dos membros e do pescoço

7 dor ou inflamação das articulações Inflamação dos vasos sanguíneos nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial dificuldade em respirar e malestar Quadro de doença tipo Lúpus (incluindo urticária, perturbações das articulações e alterações nas células do sangue) inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, cor escura da urina, fezes de coloração pálida, insuficiência hepática (muito raro) inflamação no pâncreas frequentemente com dor abdominal severa. Os seguintes efeitos secundários também foram reportados raramente: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) dormência ou perda de sensação nos braços e pernas cefaleias, sensação de picadas ou entorpecimento, tonturas perturbações a nível do estômago (dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, diarreia, nauseas, vómitos) irritação na pele; comichão; perda de cabelo fraqueza dificuldade em dormir (muito raros) falta de memória (muito raros) Efeitos secundários possíveis comunicados com algumas estatinas: perturbações do sono, incluindo insónias e pesadelos disfunção sexual depressão problemas em respirar incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre Valores laboratoriais: Foram observadas aumentos de alguns testes sanguíneos laboratoriais da função do fígado e de uma enzima muscular (CK). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

8 5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA ACCORD Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Sinvastatina Accordn após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sinvastatina Accord comprimidos A substância activa é sinvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg). Cada comprimido revestido por película contém 10-mg de sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de sinvastatina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Butil-hidroxianisol (E 320) Ácido ascórbico (E 300) Ácido cítrico mono-hidratado (E 330) Celulose microcristalina (E 460a) Amido de milho pré-gelatinizado Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio (E 470B)

9 Revestimento: Hipromelose Hidroxipropilcelulose (E 464) Dióxido de titânio (E 171) Talco (E 553b). Óxido de ferro amarelo (E 172) Para 10/20 mg Óxido de ferro vermelho (E 172) Para 10/20/40/80 mg Qual o aspecto de Sinvastatina Accord e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película. Sinvastatina Accord 10 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claros, redondos e biconvexos gravados com 'CS' num lado e lisos no outro lado. Sinvastatina Accord 20 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claros, redondos e biconvexos gravados com 'CT' num lado e lisos no outro lado. Sinvastatina Accord 40 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos e biconvexos gravados com 'CU' num lado e lisos no outro lado. Sinvastatina Accord 80 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, biconvexos gravados com 'CV' num lado e lisos no outro lado. Os comprimidos revestidos por película de Sinvastatina Accord 10, 20, 40 e 80 mg estão disponíveis em embalagens blister contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

10 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bélgica: Bulgária: Simvastatin Accord Healthcare 10 /20 /40 /80 mg Tabletten Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg Tablets República Checa: Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg Tablets Estónia: Simvastatin Accord França: Simvastatin Accord Healthcare 10 /20 /40 /80 mg comprimé pelliculé Alemanha: Letónia: Lituânia: Polónia: Portugal: Roménia: Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg Tabletten Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg Tablets Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatinum Accord Sinvastatina Accord Simvastatin Accord 10 /20 /40 /80 mg comprimate filmate Países Baixos: Simvastatine Accord 10 /20 /40 /80 mg Tabletten Reino Unido: Simvastatin 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em