1. O que é Sinvastatina Generis e para que é utilizado. Sinvastatina Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidislipidémicos.

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Sinvastatina Generis 10 mg Comprimidos revestidos Sinvastatina Generis 20 mg Comprimidos revestidos Sinvastatina Generis 40 mg Comprimidos revestidos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Generis 3. Como tomar Sinvastatina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina Generis e para que é utilizado Sinvastatina Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidislipidémicos. Este medicamento é utilizado para: - reduzir os níveis de colesterol e trigliceridos no sangue, em conjunto com uma dieta pobre em gorduras - prevenir doenças cardíacas graves, em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Generis Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: Não tome Sinvastatina Generis: - se tem alergia à sinvastatina, que é a substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente desinvastatina Generis (os outros componentes do medicamento estão listados na secção 6).

2 - se tem algumadoença do fígado - se está a tomar medicamentos como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol,, nelfinavir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona(consulte a subsecção "Outros medicamentos e Sinvastatina Generis") - se está grávida ou a amamentar. Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema. Advertências e precauções Fale com o seu médico: - se tem alguma doença dos rins - se tem alguma doença da tiroide - se tem insuficiência respiratória grave - se tem ou jé teve diabetes - se tem hipertensão (tensão arterial alta) - se vai fazer alguma operação (cirurgia); nesta situação terá que interromper o tratamento com este medicamento uns dias antes da operação - se tem ou se alguém na sua família tem antecedentes clínicos de doenças musculares - se já teve problemas musculares quando utilizou outro medicamento para reduzir os lípidos - se de repente e sem explicação começar a sentir dor, fraqueza ou sensibilidade muscular exagerada - se consome regularmente grandes quantidades de álcool - se é mulher - se tem mais de 65 anos. Em algumas destas situações o seu médico irá pedir-lhe para efetuar análises e exames para avaliar o seu estado de saúde antes e durante o tratamento com Sinvastatina Generis. É importante informar o seu médico se for chinês e estiver a tomar medicamentos que contenham niacina. Crianças e adolescentes A utilização de Sinvastatina Generis em crianças e adolescentes com menos de 18 anos necessita de indicação e vigilância médica cuidadosa. Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

3 Outros medicamentos e Sinvastatina Generis Não tome Sinvastatina Generis com: -antifúngicos (medicamentos utilizados para as infeções provocadas por fungos) tais como (itraconazol, cetoconazol e posaconazol), -inibidores das proteases do VIH (medicamentos utilizados no tratamento da SIDA, tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir - antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para as infeções provocadas por bactérias), tais comoeritromicina, claritromicina, telitromicina -o antidepressivo (medicamentos utilizados para as depressões), tais como, nefazodona. Informe o seu médico se está a tomar: - antiarrítmicos (utilizados para controlar o batimento irreglar do coração), tais como, amiodarona - anticoagulantes orais (utilizados para tornar o sangue mais fluido), tais como, varfarina - bloqueadores dos canais de cálcio, tais como, verapamilo, diltiazem e amlodipina - outros fibratos (utilizados para controlar o colesterol), tais como, gemfibrozil - ácido nicotínico (utilizado para controlar o colesterol) - ciclosporina (utilizado para evitar a rejeição de um transplante) - fluconazol (utilizado para as infeções provocadas por fungos) - rifampicina (utilizado para a tuberculose) - ácido fusídico (utilizado para infeções provocadas por bactérias) - danazol (utilizado no tratamento da endometriose e doença fibroquística benigna da mama) - colchicina (utilizado no tratamento da gota). Se estiver a tomar medicamentos sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos também utilizados para controlar o colesterol), tome Sinvastatina Generis 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar os medicamentos referidos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos se está a tomar, tomou recentemente ou vier a tomar recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Sinvastatina Generis com alimentos e bebidas Evite beber grandes quantidades de álcool durante o tratamento com este medicamento. Não beber sumo de toranja. durante o tratamento com Sinvastatina generis. A ingestão de sumo de toranja pode alterar o efeito deste medicamento. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

4 Não tome Sinvastatina Generis se está grávida ou a amamentar.as mulheres que ainda podem engravidar devem utilizar medidas contracetivas adequadas (medidas para evitar a gravidez) durante o tratamento com este medicamento. Para de tomar este medicamento se ficar grávida durante o o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. Sinvastatina Generis contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Sinvastatina Generis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Engula os comprimidos com um copo de água. Pode tomar Sinvastatina Generis com ou sem alimentos. Adultos e idosos A dose inicial é de 10 a 40 mg por dia, uma vez por dia, à noite. Adose máxima é de 80 mg por dia, que pode tomar uma vez por dia à noite ou,, dividida 3 vezes por dia (2 20 mg durante o dia e uma de 40 mg à noite), dependendo da sua situação clínica. As doses devem ser ajustadas com intervalos mínimos de 4.. Doentes com insuficiência renal Nos doentes com insuficiência renal grave deve ser feito um ajustamento nas doses. Utilização em crianças e adolescentes: O seu médico indicar-lhe-á qual a dose mais adequada. Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. A duração do tratamento com Sinvastatina Generis varia de caso para caso mas, em geral, dura vários meses. Não interrompa o tratamento antes do tempo determinado pelo seu médico, uma vez que o seu colesterol pode voltar a aumentar. Se tomar mais Sinvastatina Generis do que deveria

5 Consulte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo se tomou acidentalmente demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora habitual.caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em casos graves este medicamento pode provocar: - inchaço da cara, olhos, lábios, boca, língua, garganta, dificuldade em respirar e engolir, urticária, sensibilidade da pele à luz solar, rubor; estes podem ser sinais de uma reação alérgica - dor nas articulações - dor, fraqueza, cãibras e sensibilidade muscular não explicadas; estes podem ser sinais de miopatia - febre, fadiga, perda de peso, tosse; estes podem ser sinais de doença pulmonar intersticial Se tal ocorrer PARE de tomar este medicamento e recorra às urgências do hospital mais próximo. Efeitos secundários raros (podem ocorrer até 1 em cada pessoas): - anemia - dores de cabeça - parestesias (sensação anormal de picadas e formigueiro na pele) - tonturas - neuropatia periférica (lesão que ocorre nos nervos periféricos) - obstipação (prisão de ventre) - dor abdominal - flatulência (gases) - dispepsia (digestão difícil e dolorosa) - diarreia - náuseas - vómitos - pancreatite (inflamação do pâncreas) - hepatite (inflamação do fígado) - icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas) - exantema (erupção cutânea) - prurido (comichão)

6 - alopecia (redução parcial ou total de pelos ou cabelos em determinada área de pele) - miopatia (doença muscular) - rabdomiólise (doença muscular grave) com ou sem insuficiência renal - mialgia (dores musculares) - cãibras musculares - astenia (fadiga) - aumento das transminases séricas - aumento dos níveis séricos de CK. Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer até 1 em cada pessoas): - insónia (dificuldade em dormir) - perdas de memória - insuficiência hepática (doença do fígado). Efeitos secundários de origem desconhecida (a frequência não pode ser calculada a patir dos dados disponíveis): - depressão - tendinopatia (inflamação dos tendões) - disfunção eréctil -Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açucar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento. Efeitos secundários com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Sinvastatina Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

7 Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.:.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Sinvastatina Generis - A substância ativa deste medicamento é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. - Os outros componentes deste medicamento são: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina; amido pré-gelificado; butil-hidroxianisol (E320); ácido ascórbico; ácido cítrico; sílica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio; hipromelose; óxido vermelho de ferro (E172),; óxido amarelo de ferro (E172); citrato de trietilo; dióxido de titânio (E171) e povidona K-30. Qual é o aspeto de Sinvastatina Generis e o conteúdo da embalagem. Sinvastatina Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Fabricantes Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, 19 - Venda Nova Amadora Generis Farmacêutica, S.A Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas Loures

8 Labesfal - Laboratorios Almiro S,A Zona Industrial do Lagedo Santiago Besteiros Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em