Sinvastatina Aristo 10 mg Comprimidos revestidos por película Sinvastatina Aristo 20 mg Comprimidos revestidos por película

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1 Folheto informativo: informação para o utilizador Sinvastatina Aristo 10 mg Comprimidos revestidos por película Sinvastatina Aristo 20 mg Comprimidos revestidos por película Sinvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Aristo 3. Como tomar Sinvastatina Aristo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina Aristo e para que é utilizado O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Aristo para reduzir os riscos associados a doença coronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos), a Sinvastatina Aristo pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue. Sinvastatina Aristo reduz a quantidade de colesterol do seu sangue. Sinvastatina Aristo baixa o nível de colesterol das LDL ("colesterol mau") e de outras substâncias gordas denominadas trigliceridos e aumenta o colesterol das HDL ("colesterol bom"). Sinvastatina Aristo é um medicamento do grupo dos inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA). O colesterol-ldl é chamado de "colesterol mau" porque adere às paredes das suas artérias. Por outro lado, o colesterol-hdl é chamado de "colesterol bom", porque se crê que retira o "colesterol mau" dos vasos sanguíneos. Sinvastatina Aristo reduz significativamente o "colesterol mau" e os triglicéridos; e aumenta o "colesterol bom". A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu

2 médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Aristo Não tome Sinvastatina Aristo: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se lhe foi diagnosticada uma doença ativa de fígado - se estiver grávida ou a amamentar - se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - os antifúngicos itraconazol ou cetoconazol - os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina - os inibidores da protease do VIH indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir - o antidepressivo nefazodona. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Aristo. Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já teve alguma doença de fígado. Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina Aristo por um curto período de tempo. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e com elevado risco de complicações cardiovasculares. Antes ou durante o tratamento com Sinvastatina Aristo, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Aristo: - se tem insuficiência respiratória grave. Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

3 Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema. Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Aristo e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - bebe grandes quantidades de álcool - problemas nos rins - problemas na tiróide - tem mais de 70 anos de idade - alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados estatinas ou fibratos tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Crianças A utilização de Sinvastatina Aristo não é recomendada em crianças. Outros medicamentos e Sinvastatina Aristo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Deverá também dizer a qualquer outro médico que lhe receite nova medicação, que está a tomar Sinvastatina Aristo. Tomar Sinvastatina Aristo com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (ver Efeitos Secundários possíveis ), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: - ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos) - danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose) - medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol ou cetoconazol) - medicamentos derivados de ácido fíbrico (como genfibrozil e bezafibrato) - os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina - inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir) - o antidepressivo nefazodona - amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração) - verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração) - doses elevadas (iguais ou superiores a 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico. É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol) ou fenofibrato, outro medicamento derivado do ácido fíbrico.

4 Sinvastatina Aristo com alimentos e bebidas O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Aristo. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Sinvastatina Aristo não deve ser tomado por mulheres grávidas, a tentar engravidar, ou que suspeitem estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Aristo, pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico. Amamentação As mulheres que tomam Sinvastatina Aristo não devem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Sinvastatina Aristo interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas. Sinvastatina Aristo contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Sinvastatina Aristo Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia varia entre 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares. Tome Sinvastatina Aristo até o seu médico mandar parar. Hipercolesterolémia (quantidades de colesterol acima do normal no sangue)

5 O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, e deverá continuar com esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Aristo. A dose inicial habitual é de mg/dia administrados em dose única à noite. Os doentes que necessitem de uma grande redução do C- LDL (mais de 45 %) podem iniciar a terapêutica com mg/dia em dose única administrada à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser efetuados da forma anteriormente especificada. Hipercolesterolémia familiar homozigótica Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada é de 40 mg/dia de Sinvastatina Aristo tomado à noite, ou de 80 mg/dia, divididos por 3 administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. Sinvastatina Aristo deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis tais terapêuticas. Prevenção cardiovascular A dose habitual de Sinvastatina Aristo é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapêutica farmacológica poderá ser iniciada em simultâneo com a dieta e o exercício físico. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser efetuados da forma anteriormente especificada. Terapêutica concomitante Sinvastatina Aristo é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares. Nos doentes a tomar ciclosporina, genfibrozil, danazol, outros fibratos (exceto o fenofibrato) ou doses hipolipemiantes ( 1 g/dia) de niacina concomitantemente com Sinvastatina Aristo, a dose de Sinvastatina Aristo não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina Aristo, a dose de Sinvastatina Aristo não deverá exceder 20 mg/dia. Posologia na insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução. Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico. Utilização em crianças Não deve administrar Sinvastatina Aristo a crianças.

6 Se tomar mais Sinvastatina Aristo do que deveria Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem; a dose máxima tomada foi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas genéricas sintomáticas e de suporte. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Aristo Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em cada pessoas): Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo: - Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes. - Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: - Inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar - Dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca - Erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço - Dor ou inflamação das articulações - Inflamação dos vasos sanguíneos - Nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial - Dificuldade em respirar e mal-estar - Quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue) - Inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara) - Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

7 Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários: - Número baixo de glóbulos vermelhos (anemia) - Dormência ou fraqueza nos braços e pernas - Dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas - Perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos) - Erupção cutânea, comichão, perda de cabelo - Fraqueza. Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante. Valores Laboratoriais Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatina quinase). Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com algumas estatinas: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre - Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Sinvastatina Aristo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

8 Qual a composição de Sinvastatina Aristo - A substância ativa é a sinvastatina. - Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101, amido de milho pré-gelatinizado 1500, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, sílica anidra coloidal, talco e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 6cP, hipromelose 15cP, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), talco e povidona K-30. Qual é o aspeto de Sinvastatina Aristo e conteúdo da embalagem Sinvastatina Aristo 10 mg: comprimido revestido por película, cor de pêssego, oval, biconvexo, com ranhura numa das faces. Sinvastatina Aristo 20 mg: comprimido revestido por película, de cor castanho claro, oval, biconvexo, com ranhura numa das faces. Blisters de PVC/PVDC-Alu. Embalagens 20 e 60 comprimidos. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Aristo Pharma Iberia, SL Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz Madrid Spain Fabricantes Atlantic Pharma S.A. Rua da Tapada Grande No Sintra Portugal Farmaprojects S.A. Santa Eulalia, ; L Hospitalet de Llobregat, Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em:

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