FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Sinvastatina Weler 80 mg Comprimidos

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sinvastatina Weler 80 mg Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Sinvastatina Weler e para que é utilizada. 2. Antes de tomar Sinvastatina Weler. 3. Como tomar Sinvastatina Weler. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Sinvastatina Weler. 6.Outras informações 1. O QUE É Sinvastatina Weler E PARA QUE É UTILIZADA A sinvastatina pertence ao grupo das estatinas. Esta molécula actua inibindo a HMG Coa redutase, enzima responsável pela conversão de ácido mevelânico em colesterol, aumentando os receptores e reduzindo a síntese endógena de colesterol. É possível obter redução de até 60% dos níveis de LDL, mau colesterol, através deste processo. A sinvastatina aumenta o colesterol-hdl, bom colesterol, importante na prevenção cardiovascular. Classificação farmacoterapêutica 3.7. Antidislipidémicos. Indicações terapêuticas A Sinvastatina Weler está indicada nas seguintes situações: - Tratamento hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue); - Prevenção cardiovascular. 2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Weler. Não tome Sinvastatina Weler - Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento; - Se sofre de doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação das transaminases; - Se está grávida ou a amamentar; 1

2 - Se toma inibidores potentes do CYP3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, eritromicina claritromicina, inibidores da protease do VIH, etc.). Tome especial cuidado com Sinvastatina Weler - Se sofre miopatia (alteração, em especial degenerativa, do sistema muscular) ou rabdomiólise (ruptura das células musculares), ou se tem factores predisponentes para estas situações; - Se sofre de insuficiência renal; - Se sofre de hipotiroidismo (conjunto de perturbações devidas à insuficiência da secreção hormonal da glândula tiroideia) não controlado; - Se tem antecedentes, pessoais ou familiares, de alterações musculares hereditárias; - Se tem antecedentes de toxicidade muscular devido ao uso de estatinas ou fibratos; - Se tem hábitos de alcoolismo; - Se for submetido a uma cirurgia; - Se é idoso. Tomar Sinvastatina Weler com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Administração simultânea com fármacos hipolipemiantes (medicamentos que diminuem a concentração dos lípidos no sangue; ex. fibratos, niacina): O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado durante a administração simultânea destes fármacos com a sinvastatina. A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia. Administração simultânea com fármacos sequestrantes de ácidos biliares: A administração de sinvastatina deve ocorrer duas horas antes ou quatro horas após a administração do fármaco sequestrante de ácidos biliares. Administração simultânea com fármacos inibidores potentes do CYP 3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona): Durante a administração simultânea deste tipo de fármacos com sinvastatina, existe um risco aumentado de miopatia e rabdimiólise. Esta coadministração está contra-indicada. Administração simultânea com ciclosporina (fármaco imunossupressor): O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia. Administração simultânea com danazol: O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. Administração simultânea com genfibrozil (medicamento usado no 2

3 tratamento das dislipidémias): Esta coadministração potencia o efeito da sinvastatina. A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia. Administração simultânea com fibratos (medicamento usado no tratamento das dislipidémias): A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia. Administração simultânea com amiodarona (medicamento usado no tratamento do batimento irregular do coração): O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia. Administração simultânea com verapamil (medicamento usado no tratamento da hipertensão, angina de peito ou outras doenças do coração): O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia. Administração simultânea com diltiazem (medicamento usado no tratamento da hipertensão, angina de peito ou outras doenças do coração): O risco de miopatia/rabdomiólise pode estar aumentado. A dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg/dia. Administração simultânea com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir os coágulos no sangue): A sinvastatina pode potenciar ligeiramente o efeito de alguns anticoagulantes. O tempo de protrombina encontra-se ligeiramente aumentado quando a sinvastatina é administrada concomitantemente com esta classe de fármacos. Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com sinvastatina. Gravidez e Aleitamento Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida. Se engravidar durante o tratamento, interrompa a toma deste medicamento e contacte o seu médico. Não tome Sinvastatina Weler se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A sinvastatina não interfere com actividades que requeiram atenção como condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, foram relatados casos raros de tonturas que devem ser tidos em consideração. 3

4 Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Weler Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açúcares, contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Sinvastatina Weler Tome sempre Sinvastatina Weler de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A Sinvastatina Weler foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Sinvastatina Weler é demasiado forte ou demasiado fraca. Modo de administração e Posologia O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia, administrados por via oral, numa dose única à noite. A terapia com Sinvastatina Weler deve ser acompanhada de dieta e exercício físico. Os ajustes posológicos, quando necessários, devem ser realizados em intervalos não inferiores a 4 semanas, até uma máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. Hipercolesterolemia: A dose inicial recomendada é de mg/dia de sinvastatina. Alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de mg/dia de sinvastatina. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: A dose diária recomendada é de 40 mg de sinvastatina ou de 80 mg dividida em três tomas (duas tomas diurnas de 20 mg e uma toma de 40 mg à noite). Prevenção cardiovascular: Recomenda-se uma dose diária de 20 a 40 mg de sinvastatina. Doentes com insuficiência renal: Nos doentes com insuficiência renal grave, as posologias acima de 10 mg/dia de sinvastatina deverão ser cuidadosamente controladas. Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Weler. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz. Se tomar mais Sinvastatina Weler do que deveria 4

5 Se tomar acidentalmente demasiado Sinvastatina Weler, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Devem ser tomadas medidas genéricas sintomáticas e de suporte. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Weler Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, a Sinvastatina Weler pode ter efeitos secundários. De um modo geral, a Sinvastatina Weler é bem tolerada. Os efeitos secundários reportados e classificados de raros incluem: anemia, cefaleias, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele emperganhada), tonturas, neuropatia periférica (alteração do sistema nervoso periférico), obstipação, dor abdominal, flatulência (gases), dispepsia (perturbação da digestão, digestão difícil e dolorosa), diarreia, náuseas, vómitos, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite, icterícia, exantema (manifestações cutâneas), prurido (sensação da comichão cutânea), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), miopatia (alteração, especialmente degenerativa, do sistema muscular, com diversas localizações), rabdomiólise (ruptura das células musculares), mialgia (dor muscular), cãibras musculares, astenia (enfraquecimento do estado geral) e reacções de hipersensibilidade como angioedema (forma de urticária que aparece nas partes mais profundas da pele), síndrome do tipo lúpus, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia (dificuldade em respirar acompanhada por uma sensação de opressão e de mal-estar), malestar. Verificou-se também raramente algumas alterações a nível dos exames complementares: aumento das transaminases séricas, aumento da fosfatase alcalina, aumento dos níveis sérico de CK. 5. COMO CONSERVAR Sinvastatina Weler Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Medicamento sujeito a receita médica. 5

6 Não utilize Sinvastatina Weler após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sinvastatina Weler A substância activa deste medicamento é a sinvastatina. Cada comprimido de Sinvastatina Weler contém 80 mg de sinvastatina. Os excipientes do núcleo são lactose mono-hidratada, amido de milho prégelatinizado, celulose microcristalina, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnésio, ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado; os excipientes do revestimento são: hipromelose, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172) e talco. Qual o aspecto de Sinvastatina Weler e conteúdo a embalagem A Sinvastatina Weler apresenta-se em embalagens contendo 20, 30 ou 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 - Venda Nova Amadora Este folheto foi aprovado pela última vez em 6