APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Pravastatina Xiolu 40 mg comprimidos Pravastatina Sódica

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pravastatina Xiolu 40 mg comprimidos Pravastatina Sódica Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pravastatina Xiolu 40 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pravastatina Xiolu 40 mg 3. Como tomar Pravastatina Xiolu 40 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pravastatina Xiolu 40 mg 6. Outras informações 1. O QUE É PRAVASTATINA XIOLU 40 mg E PARA QUE É UTILIZADO Pravastatina Xiolu 40 mg pertence ao grupo de inibidores da síntese de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase), também conhecidos como estatinas, e é um medicamento usado para reduzir os níveis elevados de colesterol no organismo. Pravastatina Xiolu reduz o risco de ocorrência de doenças cardiovasculares, diminui o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral e retarda a progressão da aterosclerose em doentes com elevado risco de doença cardíaca. Pravastatina Xiolu 40 mg está indicado para reduzir os níveis elevados de colesterol, (hipercolesterolémia primária) com ou sem aumento dos níveis de triglicéridos (concentração de lípidos no sangue) (dislipidémia mista), como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução do peso) seja inadequada. Para prevenção das doenças cardiovasculares e possível mortalidade - em doentes com níveis moderados ou elevados de colesterol (hipercolesterolémia) e com um risco elevado de doenças cardiovasculares, por ex., enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), como adjuvante da dieta. - Em doentes com história de enfarte do miocárdio ou outras doenças cardíacas (angina de peito instável) e com níveis de colesterol normais ou elevados, como adjuvante para correcção de outros factores de risco. Após transplante de órgão sólido na redução dos valores dos lípidos no sangue (hiperlipidémia) em doentes a tomar medicamentos para a supressão do sistema imunitário.(ver secção 3. Dosagem após o transplante de órgãos e 2. Tomar Pravastatina Xiolu 40 mg com outros medicamentos ). 2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA XIOLU 40 mg

2 Não tome Pravastatina Xiolu 40 mg - se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina ou a qualquer outro componente de Pravastatina Xiolu 40 mg (ver secção 6. Qual a composição de Pravastatina Xiolu 40 mg ), - se tem doença hepática activa ou se deteminados níveis hepáticos (transaminases) estão permanentemente aumentados, - se está grávida ou a amamentar (ver secção 2. Gravidez ). Tome especial cuidado com Pravastatina Xiolu 40 mg - quando o aumento do colesterol resulta de valores elevados de colesterol HDL: O uso terapêutico não é indicado nesta situação. - Doentes com doenças metabólicas hereditárias: A pravastatina deve ser utilizada com especial cuidado em doentes com doenças metabólicas hereditárias com níveis aumentados de colesterol (hipercolesterolémia familiar homozigótica). A pravastatina não foi estudada neste grupo de doentes. - Se ocorrerem problemas hepáticos: É possível um aumento moderado de determinados níveis sanguíneos (níveis da função hepática). Se isto acontecer, o médico irá monitorizar cuidadosamente os valores e decidir quanto ao tratamento futuro. Se teve anteriormente problemas hepáticos ou se bebe álcool regularmente, o médico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento com Pravastatina Xiolu. - Se ocorrerem afecções musculares: Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, contacte o médico imediatamente. Tal como com outros medicamentos do grupo dos inibidores da HMG-CoA redutase, o tratamento com pravastatina pode causar dor muscular, doenças musculares e, em casos raros, colapso e deterioração dos músculos esqueléticos (rabdomiólise). A rabdomiólise é uma situação aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento, por vezes acompanhada de redução da função renal. É caracterizada por destruição maciça do músculo associada a um significativo aumento dos níveis sanguíneos da enzima muscular creatina-quinase (CK) conduzindo a uma descarga do pigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinúria). O uso de fibratos em monoterapia (medicamentos para redução dos níveis de lípidos no sangue) está, em alguns casos, associado à ocorrência de afecções musculares (miopatia). Por conseguinte, deve ser evitado o uso associado de estatinas (como a Pravastatina Xiolu) e fibratos. A administração concomitante de estatinas e de ácido nicotínico deve ser efectuada com precaução. Os sintomas musculares, quando associados à terapêutica com estatinas, resolvem-se geralmente após a interrupção da estatina. -Antes do início do tratamento:

3 Os seguintes factores podem predispôr para doença muscular: insuficiência renal, produção insuficiente da hormona tiroideia (hipotiroidismo), história anterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, doença muscular hereditária (no próprio ou num familiar) ou abuso de álcool. Se existe um ou mais destes factores, é necessária uma grande precaução. Nestes casos, os níveis da enzima muscular creatina-quinase (CK) devem ser medidos antes do início da terapêutica. Isto também se aplica a doentes com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de outros factores predisponentes. Se o nível da CK está significativamente aumentado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento não deve ser iniciado. -Durante o tratamento: Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, contacte o médico imediatamente. Nestes casos, os níveis da CK devem ser medidos. Se se detectar um aumento do nível da CK acentuado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento com Pravastatina Xiolu deve ser interrompido. Também deve ser considerada a interrupção do tratamento se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo se o aumento da CK for inferior a 5 vezes o limite superior normal. Tomar Pravastatina Xiolu 40 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. - Fibratos O risco de afecções musculares (ver secção 2. Tome especial cuidado com Pravastatina Xiolu 40 mg ) aumenta quando os fibratos são administrados concomitantemente com estatinas, incluindo Pravastatina Xiolu. Por conseguinte, geralmente, deve ser evitado o uso associado da pravastatina e fibratos (por ex., gemfibrozil, fenofibrato). - Ciclosporina, Eritromicina e Claritromicina A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina (medicamento para imunossupressão) ou certos antibióticos (eritromicina e claritromicina) conduz a um aumento dos níveis sanguíneos de pravastatina. Antes de iniciar o tratamento informe o médico se toma algum destes medicamentos. - Colestiramina/colestipol Em combinação com uma resina para diminuir os lípidos (colestiramina/colestipol), Pravastatina Xiolu 40 mg deverá ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. - Anti-ácidos Os medicamentos para diminuição do ácido gástrico (anti-ácidos) devem ser tomados uma hora antes de Pravastatina Xiolu 40 mg. Os estudos demonstraram que os seguintes medicamentos podem ser administrados conjuntamente com Pravastatatina Xiolu 40 mg, uma vez que não existem interacções: diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio), itraconazol, cetoconazol, fluconazol (antimicóticos), inibidores da protease (medicamento para

4 tratamento do VIH), ácido acetilsalicílico, probucol (redutor do colesterol) ou varfarina (anti-coagulante). Tomar Pravastatina Xiolu 40 mg com alimentos e bebidas Pravastatina Xiolu 40 mg pode ser tomado com ou sem alimentos. Se bebe álcool regularmente, fale com o seu médico sobre essa situação. Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Pravastatina Xiolu em crianças com menos de 8 anos de idade uma vez que existe apenas uma experiência limitada em termos de eficácia e segurança relativamente a este grupo etário. Em relação à dosagem em crianças com 8 anos ou mais e adolescentes ver secção 3. Como tomar Pravastatina Xiolu 40 mg (Crianças e adolescentes). Siga as instruções da secção 2. Gravidez para o uso da pravastatina sódica em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez. Doentes idosos Se não existirem factores de risco predisponentes, não é necessário nenhum ajuste da dose nos doentes idosos. No caso de doentes com mais de 70 anos de idade, os níveis sanguíneos de determinadas enzimas musculares (creatina-quinase) devem ser medidos antes de se iniciar o tratamento. Gravidez Pravastatina Xiolu 40 mg não deve ser administrada durante a gravidez e só deverá ser administrada a mulheres em idade fértil quando sejam tomadas medidas de contracepção adequadas. Se a doente planear uma gravidez o tratamento com Pravastatina Xiolu 40 mg deverá ser suspenso após consulta com o médico e atempadamente antes da gravidez. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deve ser imediatamente informado Em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez, recomenda-se precaução especial de forma a assegurar a compreensão do potencial risco associado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidade da utilização de medidas de contracepção adequadas durante a terapêutica com pravastatina. Aleitamento A pravastatina não deve ser administrada durante o aleitamento, uma vez que é excretada uma pequena quantidade através do leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Xiolu 40 mg Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tiver intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, informe o seu médico antes de tomar Pravastatina Xiolu 40 mg.

5 3. COMO TOMAR PRAVASTATINA XIOLU 40 mg Tomar Pravastatina Xiolu 40 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É muito importante que continue a tomar Pravastatina Xiolu 40 mg pelo período de tempo prescrito pelo médico. Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Pravastatina Xiolu 40 mg é demasiado forte ou demasiado fraco. Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Xiolu, devem ser excluídas outras causas do aumento dos níveis de colesterol. O doente deve iniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deverá ser continuada durante o tratamento. A dose diária prescrita pelo médico deve ser tomada uma vez por dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos. Dosagem para redução de níveis aumentados de colesterol Salvo diferente critério médico, a dose diária normal é de 10 a 40 mg de pravastatina (correspondendo a um máximo de 1 comprimido de Pravastatina Xiolu 40 mg, para dosagens menores do que 40 mg estão disponíveis comprimidos com dosagem inferior). Especialmente no início do tratamento, as concentrações de colesterol e de lípidos sanguíneos devem ser monitorizadas regularmente enquanto se ajusta a dosagem em conformidade. A dose máxima diária é de 1 comprimido de Pravastatina Xiolu 40 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina). Dosagem para prevenção da mortalidade e da morbilidade cardiovascular Salvo diferente critério médico, a dose diária habitual é de 1 comprimido de Pravastatina Xiolu 40 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina). Dosagem após o transplante de órgãos Salvo diferente critério médico, recomenda-se uma dose inicial de 1/2 comprimido de Pravastatina Xiolu 40 mg (correspondendo a 20 mg de pravastatina). Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 1 comprimido de Pravastatina Xiolu 40 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina) sob vigilância clínica cuidadosa. Dosagem em doentes com insuficiência renal ou hepática Salvo diferente critério médico, a dose inicial recomendada é de 10 mg (para dosagens menores do que 40 mg estão disponíveis comprimidos com dosagem inferior). O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os níveis lipídicos e sob cuidadosa vigilância clínica. Dosagem em doentes idosos Nos doentes idosos, se não existirem factores de risco especiais, não é necessário ajustar a dose. Dosagem em crianças e adolescentes Nos adolescentes (14 a 18 anos), a dose recomendada é de 10 a 40 mg de pravastatina sódica uma vez por dia (correspondendo a um máximo de 1 comprimido

6 de Pravastatina Xiolu 40 mg, para dosagens menores do que 40 mg estão disponíveis comprimidos com dosagem inferior). Nas crianças (8 a 13 anos), a dose máxima recomendada é de 1/2 comprimido de Pravastatina Xiolu 40 mg uma vez por dia (correspondendo a 20 mg de pravastatina sódica), uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população. Siga as instruções da secção 2. Gravidez para o uso da pravastatina sódica em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez. Terapia combinada Em combinação com uma resina sequestrante de ácidos biliares (colestiramina, colestipol), Pravastatina Xiolu 40 mg deve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou quatro horas após a administração da resina. Se tomar mais Pravastatina Xiolu 40 mg do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou em caso de ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. O médico decidirá quais as medidas necessárias dependendo da gravidade. Para que o médico tenha mais informação sobre o medicamento recomenda-se que tenha consigo a respectiva embalagem. Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Xiolu 40 mg Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Pravastatina Xiolu 40 mg Não interrompa o tratamento com Pravastatina Xiolu 40 mg sem prevenir o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Pravastatina Xiolu 40 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram utilizadas as seguintes definições de frequência para avaliação dos efeitos secundários: Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; Frequentes: menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes; Pouco frequentes: menos de 1 em 100 mas mais de 1 em doentes; Raras: menos de 1 em mas mais de 1 em doentes; Muito raras: menos de 1 em doentes, incluindo relatos isolados. Os efeitos secundários observados durante o tratamento com pravastatina são: Sistema imunitário Muito raras: Reacções de hipersensibilidade: reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia), edema da mucosa e pele (angioedema), síndroma do tipo lupus eritematoso (doença autoimune afectando, por exemplo, pele, rins, articulações e sangue).

7 Sistema nervoso Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia Muito raras: Deterioração dos nervos periféricos (polineuropatias), em particular se utilizada por um período de tempo prolongado, sensação de formigueiro ou entorpecimento das mãos ou pés (parestesias). Olhos Pouco frequentes: Alterações da visão (incluindo visão turva e dupla). Tracto gastrointestinal Pouco frequentes: Perturbações da digestão/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência. Muito raras: Inflamação do pâncreas (pancreatite). Fígado e bílis Frequentes: Foram relatados aumentos dos valores da função hepática (transaminases). Muito raras: Amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), inflamação do fígado (hepatite), súbita deterioração do fígado (necrose hepática fulminante). Pele Pouco frequentes: Prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia) Músculo esquelético e tecido conjuntivo Frequentes: Dor músculo-esquelética, incluindo dor nas articulações, cãibra muscular, dor muscular (mialgia), fraqueza muscular e níveis de creatina-quinase elevados. Muito raras: colapso e deterioração dos músculos esqueléticos (rabdomiólise) que pode ser acompanhada de problemas renais graves (insuficiência renal aguda) como resultado de uma descarga do pigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinúria), afecções musculares (ver secção 2. Tome especial cuidado com Pravastatina Xiolu 40 mg ). Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura. Rins e tracto urinário Pouco frequentes: Alterações da micção (incluindo dor e dificuldade em urinar, urinar frequentemente, urinar mais durante a noite). Órgãos genitais e mama Pouco frequentes: Disfunção sexual. Perturbações gerais Pouco frequentes: Fadiga. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA XIOLU 40 mg Manter fora do alcance e da vista das crianças.

8 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pravastatina Xiolu 40 mg - A substância activa é a pravastatina sódica. - Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, óxido de magnésio pesado, óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Pravastatina Xiolu 40 mg e conteúdo da embalagem Pravastatina Xiolu 40 mg são comprimidos amarelos, biconvexos, oblongos, ranhurados em ambos os lados. Pravastatina Xiolu 40 mg: 1 comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica. Pravastatina Xiolu 40 mg é apresentado em embalagens 30 comprimidos. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide Fabricante: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, Pfaffenhofen, Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em: