FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pravastatina GP 10 mg comprimidos Pravastatina GP 20 mg comprimidos Pravastatina GP 40 mg comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pravastatina GP e para que é utilizada 2. Antes de tomar Pravastatina GP 3. Como tomar Pravastatina GP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pravastatina GP 6. Outras informações 1. O QUE É PRAVASTATINAGP E PARA QUE É UTILIZADA É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos para administração oral. A pravastatina é um fármaco inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA), utilizado para controlar os níveis de colesterol (Grupo farmacoterapêutico: 3.7. Aparelho cardiovascular; antidislipidémicos). Hipercolesterolemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (exemplo exercício físico, redução do peso). Prevenção primária Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com hipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta. Prevenção secundária Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história de enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ou elevados, como um adjuvante para correcção de outros factores de risco. Pós-transplante

2 Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido. 2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA GP Não tome Pravastatina GP - Se tiver alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou qualquer outro componente do medicamento; - Se tiver doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveis da transaminase sérica que excedam 3 x o limite superior normal (LSN); - Se estiver grávida ou a amamentar. Tome especial cuidado com Pravastatina GP - Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, sobre as suas alergias. - Tal como com outros fármacos redutores dos lípidos, devem ser realizadas periodicamente provas da função hepática. Deve ter-se especial atenção com os doentes que apresentem um aumento nos valores das transaminases. A terapêutica deve ser descontinuada se o aumento for superior a três vezes o limite superior normal e se persistir. Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou de ingestão de quantidades substanciais de álcool. - Informe o seu médico se, durante o tratamento, ocorrer subitamente ou inexplicavelmente dor ou fraqueza muscular, cãibras ou hipersensibilidade. - Informe o seu médico se sofre de insuficiência renal, hipotiroidismo, se tem história anterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de afecções musculares hereditárias, ou de abuso de álcool. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina GP: - se tem insuficiência respiratória grave. Ao tomar Pravastatina GP com outros medicamentos Informe o seu médico de todos medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica. Informe o seu médico se está a tomar fibratos (ex. gemfibrozil, fenofibrato), uma vez que esta associação não é recomendada. Em monoterapia o uso de fibratos está ocasionalmente associado a miopatia. Quando os fibratos são administrados concomitantemente com outras estatinas, tem sido relatado um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados com os músculos, incluindo a rabdomiólise. Informe o seu médico se toma uma resina sequestradora de ácidos biliares (ex. colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina.

3 Informe o seu médico se está a fazer tratamento imunossupressor com ciclosporina, ou se está a tomar eritromicina ou claritromicina. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A pravastatina está contra-indicada na gravidez. Relativamente às mulheres em idade fértil, a pravastatina só deverá ser administrada quando a gravidez é altamente improvável, devendo ser fornecida informação sobre os potenciais perigos. Informe o seu médico se planeia engravidar, pois a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para o feto. Aleitamento A pravastatina está contra-indicada no aleitamento. Pelo leite é excretada uma quantidade desprezível de pravastatina mas, devido ao potencial de reacções adversas nos lactentes, as mulheres medicadas com pravastatina não deverão amamentar os seus filhos. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir, pois a pravastatina não aparenta ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina GP Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR PRAVASTATINA GP O seu médico receitou-lhe uma dose de Pravastatina GP adequada para si, tendo em conta a sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento. Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina, as causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sob uma dieta padrão para reduzir os lípidos, a qual deve ser continuada durante o tratamento. Pravastatina GP é administrado por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos. Hipercolesterolemia O intervalo de doses recomendado é de mg uma vez ao dia. A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre após

4 quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicas periodicamente e a posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40 mg. Prevenção cardiovascular Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg. Posologia após transplante Após o transplante de orgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia em doentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínica cuidadosa. Criança A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos é limitada, pelo que o uso de pravastatina não é recomendado nestes doentes. Doente idoso Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factores de risco predisponentes. Insuficiência renal ou hepática A dose diária inicial de 10 mg é recomendada em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínica cuidadosa (ver acima). Terapêutica concomitante Os efeitos redutores lipídicos da pravastatina no colesterol total e no colesterol-ldl são potenciados quando associada a uma resina sequestradora de ácidos biliares (ex. colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina. Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução. Se tomar mais Pravastatina GP do que deveria Até ao presente, a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada. No caso de sobredosagem não há tratamento específico, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas como necessário. Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina GP Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário

5 recomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar os comprimidos dentro do horário previsto. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como qualquer outro medicamento, Pravastatina GP pode causar efeitos indesejáveis. A pravastatina é geralmente bem tolerada, sendo os efeitos colaterais, clínicos e laboratoriais, normalmente ligeiros e transitórios. As frequências dos acontecimentos adversos são classificadas de acordo com o seguinte: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1000, <1/100); raras ( 1/10000, <1/1000); muito raras (< 1/10000). Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes: tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia. Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período de tempo prolongado, parestesia. Afecções oculares: Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia). Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência. Muito raras: pancreatite. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia). Doenças renais e urinárias: Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria). Doenças dos orgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: disfunção sexual. Perturbações gerais: Pouco frequentes: fadiga. Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Em ensaios clínicos foram relatados efeitos no músculo-esquelético, ex. dor musculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular e níveis de CK elevados. Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia.

6 Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura. APROVADO EM Doenças do sistema imunitário: Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipo lúpus eritematoso. Afecções hepatobiliares: Em ensaios clínicos foram relatadas elevações das transaminases séricas. Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante. Outros efeitos adversos possíveis: - Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Caso detecte algum destes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINAGP Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Pravastatina GP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pravastatina GP A substância activa deste medicamento é a pravastatina sódica. Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, povidona K 30, óxido de magnésio pesado. Qual o aspecto de Pravastatina GP e conteúdo da embalagem Pravastatina GP 10 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida- Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

7 Pravastatina GP 20 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida- Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos. Pravastatina GP 40 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida- Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as embalagens. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto 2830 Coina Fabricante Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 Madrid - Espanha Data da última revisão deste folheto: