Cápsulas de gelatina opacas com corpo creme e cabeça verde azeitona

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1 FOLHETO INFORMATIVO Nome do medicamento: FIBRANIN 100 mg cápsulas. Composição em substância activa: Ciprofibrato 100 mg/cápsulas. Lista dos excipientes: Amido de Milho e Lactose. Forma farmacêutica: Cápsulas Cápsulas de gelatina opacas com corpo creme e cabeça verde azeitona Apresentação: Embalagem de 20 e 60 cápsulas. Categoria farmaco-terapêutica: Grupo farmacoterapêutico: V 6 Antidislipidémicos. Classificação ATC: C10A B08. Designação e sede do responsável pela AIM: SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º piso Porto Salvo Indicações terapêuticas: Fibranin pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos, estes medicamentos são utilizados para dominuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduraas conhecidas por trigliceridos. Fibranin é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os níveis de gordura no sangue. Contra-indicações: Gravidez e lactação, ou quando se suspeite de uma possível gravidez; Insuficiência hepática grave; Insuficiência renal grave; Associação com outro fibrato; Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;

2 Devido à presença de lactose, este medicamento encontra-se contra-indicado em doentes com deficiência em lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glucose ou galactose. Efeitos indesejáveis: Alterações cutâneas: Foram referidas reacções cutâneas principalmente alérgicas : Rashes, urticária e prurido e muito raramente fotossensibilidade. Tal como com outros fármacos desta classe, foi relatada uma baixa ocorrência de alopecia. Alterações musculares: Tal como para outros fármacos desta classe, foram referidas mialgia e miopatia, incluindo miosite e casos de rabdomiólise. Na maioria dos casos a toxicidade muscular é reversível quando o tratamento é interrompido (Consultar Precauções especiais de utilização). Alterações neurológicas: Tem havido relatos ocasionais de cefaleias e vertigens. Foram referidas apenas muito raramente tonturas e sonolência em associação com o ciprofibrato. Tal como para outros fármacos desta classe, foi referida uma baixa ocorrência de impotência. Alterações gastrintestinais: Tem havido relatos ocasionais de sintomas gastrintestinais incluindo náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal. Geralmente, estes efeitos secundários são de natureza ligeira a moderada e ocorreram no início, tornando-se menos frequentes com a progressão do tratamento. Alterações hepato-biliares: Tal como acontece com outros fibratos, observou-se ocasionalmente alteração dos testes de função hepática. Ocorreram casos muito raros de colestase e citólise (Consultar Precauções especiais de utilização). Foram observados casos excepcionais de evolução crónica. Não estão disponíveis dados para avaliar os efeitos secundários associados à utilização a longo prazo e, mais especificamente, no que diz respeito ao risco de litíase biliar. Alterações pulmonares: Foram referidos casos isolados de pneumonite ou fibrose pulmonar. Alterações gerais: Muito raramente foi relatada fadiga associada ao ciprofibrato. Interacções medicamentosas e outras:

3 Associações contra-indicadas Outros fibratos: tal como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria poderá estar aumentado se o ciprofibrato for usado concomitantemente com (consultar Contra-indicações e Precauções especiais de utilização). Associações não recomendadas Inibidores da HMG CoA redutase: tal como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria poderá estar aumentado se o ciprofibrato for usado concomitantemente com inibidores da HMG CoA redutase (consultar Precauções especiais de utilização). Associações que requerem precaução Anticoagulantes orais: o ciprofibrato liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo deslocar outros fármacos dos locais de ligação às proteínas plasmáticas. O ciprofibrato tem mostrado potenciar o efeito da varfarina, indicando que a terapêutica anticoagulante oral concomitante deve ser administrada em doses reduzidas e ajustada de acordo com o INR (Consultar Precauções especiais de utilização). Associações a ter em conta Hipoglicemiantes orais: apesar do ciprofibrato poder potenciar o efeito dos hipoglicemiantes orais, os dados disponíveis não sugerem que tal interacção cause problemas clinicamente significativos. Estrogénios: os estrogénios podem aumentar os níveis lipídicos. Embora tenha sido sugerida uma interacção farmacodinâmica, não estão actualmente disponíveis quaisquer dados clínicos. Precauções especiais de utilização: Mialgia / miopatia: - Os doentes devem ser aconselhados a informar prontamente sintomas de dor, fragilidade ou fraqueza musculares. Em doentes que apresentem estes sintomas, os níveis de CPK devem ser avaliados imediatamente, a intervalos regulares, e a terapêutica deve ser interrompida se se verificarem sintomas de miopatia ou se ocorrerem níveis de CPK bastante elevados. Os problemas musculares parecem estar relacionados com a dose, por isso a posologia diária de 100 mg não deverá ser excedida. - A insuficiência renal e qualquer situação de hipoalbuminémia, tal como o síndrome nefrótico, pode aumentar o risco de miopatia. - Tal como para outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode aumentar se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da HMG CoA redutase (consultar Contra-indicações e Interacções medicamentosas e outras). Usar com prudência nos doentes com insuficiência hepática.

4 Recomenda-se avaliação periódica da função hepática. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se persistirem alterações significativas ao nível das transaminases ou se houver indícios de colestase hepática. Um hipotiroidismo subjacente pode causar dislipidémia, pelo que deve ser diagnosticado e corrigido antes de se iniciar o tratamento. Para além disso, o hipotiroidismo é um factor de risco para miopatia. Associação com anticoagulantes orais: a terapêutica concomitante com anticoagulantes orais deve ser administrada com doses reduzidas e ajustada de acordo com o INR (consultar Interacções medicamentosas e outras). Se, após diversos meses de terapêutica, as concentrações séricas dos lípidos não estiverem satisfatoriamente controladas, devem ser consideradas medidas terapêuticas diferentes ou adicionais. Efeitos na gravidez e lactação: Não há qualquer evidência de que o ciprofibrato seja teratogénico, mas em doses elevadas foram observados sinais de toxicidade nos testes de teratogenicidade em animais; o ciprofibrato é excretado no leite dos ratos lactantes. Visto não existirem dados acerca do seu uso na gravidez ou lactação humana, o ciprofibrato está contra-indicado durante a gravidez (ou quando se suspeite de uma possível gravidez) e lactação. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Posologia e modo de administração: Administração oral. Adultos: a dose recomendada é de 100 mg por dia. Esta dose não deve ser excedida (Consultar Precauções especiais de utilização) Idosos: a mesma que para adultos, mas observar cuidadosamente as Advertências e precauções especiais de utilização. Crianças: não se recomenda o seu uso, visto que a segurança e eficácia nas crianças não foram estabelecidas. Insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada recomenda-se reduzir a posologia para 100 mg de ciprofibrato em dias alternados. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados. O Ciprofibrato não deve ser utilizado na presença de insuficiência renal grave. Sobredosagem: Existem raros relatos de sobredosagem com ciprofibrato, mas nestes casos não existem efeitos adversos que sejam específicos da sobredosagem. Não existem antídotos

5 específicos para o ciprofibrato. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático. Se necessário, pode ser instituída uma lavagem gástrica e cuidados apropriados de suporte. O ciprofibrato é não-dialisável. Precauções de conservação: Os comprimidos de ciprofibrato devem ser armazenados em local seco e à temperatura ambiente (abaixo de 25.ºC). Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo Manter fora do alcance e da vista das crianças Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente Data da elaboração deste Folheto Informativo: