1. O que é Pravastatina Ranbaxy e para que é utilizado

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1 FOLHETO INFORMATIVO PRAVASTATINA RANBAXY 40 mg COMPRIMIDOS Pravastatina sódica Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pravastatina Ranbaxy e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pravastatina Ranbaxy 3. Como tomar Pravastatina Ranbaxy 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pravastatina Ranbaxy 6. Outras informações 1. O que é Pravastatina Ranbaxy e para que é utilizado O nome deste medicamento é Pravastatina Ranbaxy 40 mg Comprimidos (denominado como Pravastatina Ranbaxy neste folheto). A substância activa é a pravastatina sódica. A Pravastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas. As estatinas actuam pela regulação da quantidade de substâncias gordas, incluindo o colesterol, no sangue. Se os seus níveis de colesterol forem muito elevados, pode ocorrer depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos. Isto estreita o vaso e pode conduzir a dores no peito (angina), a um ataque cardíaco ou acidente cardiovascular. Pode ter-lhe sido receitado Pravastatina Ranbaxy para: - para reduzir os níveis de colesterol no sangue. Isto irá ajudar a prevenir doença cardíaca, ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais - se já teve um ataque cardíaco, ou se tem angina instável, mesmo que os seus níveis de colesterol no sangue estejam normais. Isto irá reduzir o risco de ataques posteriores - se já fez um transplante de órgãos. Isto irá prevenir níveis de colesterol elevados que podem ocorrer ao tomar medicamentos para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Concomitantemente à toma deste medicamento, o seu médico pode também sugerir algumas alterações ao seu estilo de vida para que melhore. Estas podem incluir perda de peso, uma dieta pobre em gorduras e exercício regular. Este medicamento pode ser usado como adjuvante destas alterações.

2 2. Antes de tomar Pravastatina Ranbaxy Não tome Pravastatina Ranbaxy: - se tiver problemas hepáticos; se tiver alergia (hipersensibilidade) à pravastatina sódica ou a qualquer outro componente dos comprimidos; se estiver grávida ou houver possibilidade de engravidar; se estiver a amamentar. Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas em relação à toma da Pravastatina Ranbaxy. Tome especial cuidado com Pravastatina Ranbaxy se tiver tido problemas renais ou hepáticos ou tem a tiróide hipoactiva; se bebe regularmente grandes quantidades de álcool; se, ou algum familiar sanguíneo, tem desordens musculares hereditárias; Se tiver tido efeitos secundários que afectaram os seus músculos ao tomar outros medicamentos para diminuir o colesterol no sangue como as estatinas ou fibratos. - Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Ranbaxy: - se tem insuficiência respiratória grave. Se teve qualquer um destes problemas, informe o seu médico, que irá realizar testes sanguineos antes e possivelmente durante o tratamento com pravastatina para avaliar o seu risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com o músculo. Pode também necessitar de testes sanguíneos se tiver idade superior a 70 anos. Se tiver dúvidas acerca de como tomar Pravastatina Ranbaxy, consulte o seu médico o mais rápido possível, para discutir as suas preocupações e seguir o seu conselho. Ao tomar Pravastatina Ranbaxy com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É importante que informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que as combinações podem resultar num aumento do risco de desenvolver problemas musculares: Um grupo de medicamentos para reduzir o colesterol denominados fibratos (ex. gemfibrozil, fenofibrato, ver acima); O medicamento ciclosporina, usado para prevenir a rejeição de órgãos após transplante; Os antibióticos eritromicina ou claritromicina (usados para tratar infecções causadas por bactérias). O uso concomitante de pravastatina e o medicamento ciclosporina, eritromicina ou claritromicina resultam no aumento dos níveis de pravastatina do sangue. Se estiver a tomar um agente redutor de lípidos tipo resina como a colestiramina ou o colestipol, a pravastatina deve normalmente ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a toma da resina. Isto deve-se ao facto da resina poder afectar a absorção da pravastatina se os dois medicamentos forem tomados juntos. Gravidez e aleitamento

3 Não tome Pravastatina se: - estiver grávida ou a planear engravidar - estiver a amamentar Se engravidar enquanto toma Pravastatina, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico de imediato. Se existir risco de engravidar durante o tratamento, informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pravastatina Ranbaxy normalmente não afecta a capacidade de conduzir. Se tiver tonturas ou distúrbios visuais, tenha a certeza que está em condições de conduzir ou utilizar máquinas, antes de o fazer. Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Ranbaxy Este medicamento contém lactose. Se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não deve tomar este medicamento. 3. Como tomar Pravastatina Ranbaxy O seu medido provavelmente aconselhou-o a fazer uma dieta pobre em gorduras antes de iniciar o tratamento com pravastatina. A dose de pravastatina varia de pessoa para pessoa. O seu médico irá aconselhar a dose que deve tomar. Tomar sempre Pravastatina Ranbaxy de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A pravastatina deve ser tomada uma vez por dia, de preferência à noite. Tome os comprimidos com ou sem alimentos, com um copo de água. Deve reduzir a ingestão de álcool a um mínimo. Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, consulte o seu médico. Dose A dose usual de pravastatina é mg por dia. Após transplante de órgão, a dose usual é 20 mg. A dose máxima diária é 40 mg. Em crianças com idades compreendidas entre os 8 e 13 anos, o intervalo de doses recomendado é mg por dia e para adolescentes entre os 14 e os 18 anos de idade, mg diários. A pravastatina não é recomendada em crianças com idade inferior a 8 anos. Em doentes com problemas renais ou hepáticos a dose inicial recomendada é de 10 mg diárias. Doentes a tomar ciclosporina (um medicamento imunosupressivo) com ou sem outros medicamentos imunosupressivos, devem iniciar com 20 mg diárias e aumentar a dose cuidadosamente até 40 mg. O seu médico irá aconselhar a dose correcta.

4 Se o efeito de Pravastatina Ranbaxy, lhe parecer demasiado forte ou demasiado fraco informe o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Pravastatina Ranbaxy do que deveria: No caso de ter tomado mais comprimidos do que devia, ou alguém acidentalmente engolir alguns, consulte o seu médico ou o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecidode tomar Pravastatina Ranbaxy Não unca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Pravastatina Ranbaxy: Se parar de tomar Pravastatina Ranbaxy, os seus níveis de colesterol ou lípidos podem aumentar novamente. Caso ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Pravastatina Ranbaxy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte o seu médico o mais rápido possível e pare de tomar pravastatina se apresentar uma dor muscular inexplicada, entorpecimento, fraqueza ou cãibras, especialmente se não se sentir bem ou tiver temperatura elevada ao mesmo tempo. Em casos muito raros isto pode evoluir para condições graves e de risco potencial de vida, denominada rabdomiólise. Muito raramente algumas pessoas (menos de 1 em ) podem desenvolver reacções alérgicas graves, incluindo queda da pressão sanguínea, transpiração localizada nas faces, lábios, faringe e/ou língua, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar. Se isto ocorrer, pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente. Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 doentes em 1.000) incluem: Reacções dérmicas como prurido e erupções, ou alterações do couro cabeludo/cabelo incluindo alopécia. Tonturas, cansaço, cefaleias e perturbações do sono. Problemas de bexiga (vontade de urinar persistente e dolorosa, evitando beber água à noite) e dificuldades sexuais. Problemas de estômago e intestino como indigestão, azia, náuseas, diarreia ou obstipação e flatulência. Problemas de visão como visão turva ou dupla Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em ) incluem: - Reacções de hipersensibilidade - Problemas no toque incluindo sensações de queimadura/formiqueiro ou entorpecimento, que podem indicar danos nas terminações nervosas.

5 - Inflamações do pâncreas causando uma dor severa no abdómen. - Problemas hepáticos, incluindo hepatite e icterícia (amarelecimento dos olhos e pele). - Problemas nos tendões por vezes agravados por rupturas, o que pode afectar o movimento. Os seguintes efeitos secundários foram também descritos: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Pravastatina Ranbaxy Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Pravastatina Ranbaxy após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Pravastatina Ranbaxy - A substância activa é a pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10, 20 ou 40 mg de pravastatina. - Os outros componentes são lactose anidra, fumarato sódico de estearilo e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Pravastatina Ranbaxy e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Pravastatina Ranbaxy 40 mg são amarelos a amarelo escuro, mosqueados, biconvexos, com P3 gravado numa das faces e liso na outra. Pravastatina Ranbaxy apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

6 Ranbaxy Portugal Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/ Porto Ranbaxy Irlanda Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary, Irlanda REIG JOFRE SA Gran capità, Sant Joan Despí Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Finlândia: PRAVASTATIN RANBAXY 10/20/40 mg tabletti Austria: PRAVASTATIN RANBAXY 20/40 mg TABLETTEN Bélgica: DOC PRAVASTATINE 10/20/40 mg tabletten Luxemburgo: DOC PRAVASTATINE 10/20/40 mg comprimés Alemanha: PRAVA BASICS 10/20/40 mg Tabletten Espanha: PRAVASTATINA RANBAXY 10/20/40 mg COMPRIMIDOS EFG Irlanda: BELLPRAV 10/20/40 mg TABLETS Itália: PRAVASTATINA RANBAXY 20/40 mg compresse Holanda: PRAVASTATINE 10/20/40 RANBAXY, TABLETTEN 10 mg Polónia: PRAVATOR Portugal: PRAVASTATINA RANBAXY 10/20/40 mg COMPRIMIDOS Suécia: PRAVASTATIN RANBAXY 40 mg tabletter Reino Unido: PRAVASTATIN SODIUM 10 mg TABLETS Este folheto foi aprovado pela última vez em