APROVADO EM INFARMED. PRAVASTATINA LABESFAL 10 mg COMPRIMIDOS. Pravastatina sódica

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1 PRAVASTATINA LABESFAL 10 mg COMPRIMIDOS Pravastatina sódica Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pravastatina Labesfal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pravastatina Labesfal 3. Como tomar Pravastatina Labesfal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pravastatina Labesfal 6. Outras informações 1. O que é Pravastatina Labesfal e para que é utilizado O nome deste medicamento é Pravastatina Labesfal 10 mg Comprimidos (denominado como Pravastatina Labesfal neste folheto). A substância ativa é a pravastatina sódica. A Pravastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas. As estatinas atuam pela regulação da quantidade de substâncias gordas, incluindo o colesterol, no sangue. Se os seus níveis de colesterol forem muito elevados, podem se formar depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, o que provoca o seu estreitamento que pode conduzir a dores no peito (angina), a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Pode ter-lhe sido receitado Pravastatina Labesfal para: - reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue. Isto irá ajudar a prevenir doença cardíaca, ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais - se já teve um ataque cardíaco, ou se tem angina instável, mesmo que os seus níveis de colesterol no sangue estejam normais. Isto irá reduzir o risco de ataques posteriores - se já fez um transplante de órgãos. Isto irá prevenir níveis de colesterol elevados que podem ocorrer ao tomar medicamentos para prevenir a rejeição do órgão transplantado.

2 Concomitantemente à toma deste medicamento, o seu médico pode também sugerir algumas alterações ao seu estilo de vida para que melhore. Estas podem incluir perda de peso, uma dieta pobre em gorduras e exercício regular. Este medicamento deve ser usado como adjuvante destas alterações. 2. Antes de tomar Pravastatina Labesfal Não tome Pravastatina Labesfal: - se tem problemas hepáticos; - se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina sódica ou a qualquer outro componente dos comprimidos. - se está grávida ou houver possibilidade de engravidar - se estiver a amamentar Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas em relação à toma da Pravastatina Labesfal. Tome especial cuidado com Pravastatina Labesfal - se tiver tido problemas renais ou hepáticos ou tem a tiroide hipoactiva; - se bebe regularmente grandes quantidades de álcool; - se você, ou algum parente consanguíneo, tem distúrbios musculares hereditários; - se tiver tido efeitos secundários que afetaram os seus músculos ao tomar outros medicamentos para diminuir o colesterol no sangue como as estatinas ou fibratos. - em caso de insuficiência respiratória grave, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Labesfal Se teve qualquer um destes problemas, informe o seu médico, que irá realizar testes sanguíneos antes e, possivelmente, durante o tratamento com pravastatina para avaliar o seu risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com o músculo. Pode também necessitar de testes sanguíneos se tiver idade superior a 70 anos. Enquanto estiver a tomar pravastatina o seu médico irá realizar testes se tiver diabetes ou um risco elevado de desenvolver diabetes. É provável o risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou tensão arterial elevada Se tiver dúvidas acerca de como tomar Pravastatina Labesfal, consulte o seu médico o mais rápido possível, para discutir as suas preocupações e seguir o seu conselho. Ao tomar Pravastatina Labesfal com outros medicamentos

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É importante que informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que as combinações podem resultar num aumento do risco de desenvolver problemas musculares: - Um grupo de medicamentos para reduzir o colesterol denominados fibratos (ex. gemfibrozil, fenofibrato, ver acima); - O medicamento ciclosporina, usado para prevenir a rejeição de órgãos após transplante; - Os antibióticos eritromicina ou claritromicina (usados para tratar infeções causadas por bactérias). O uso concomitante de pravastatina e o medicamento ciclosporina, eritromicina ou claritromicina resultam no aumento dos níveis de pravastatina do sangue. Se estiver a tomar um agente redutor de lípidos tipo resina como a colestiramina ou o colestipol, a pravastatina deve normalmente ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a toma da resina. Isto deve-se ao facto da resina poder afetar a absorção da pravastatina se os dois medicamentos forem tomados juntos. Gravidez e aleitamento Não tome Pravastatina se: - estiver grávida ou a planear engravidar - estiver a amamentar Se engravidar enquanto toma Pravastatina, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico de imediato. Se existir risco de engravidar durante o tratamento, informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pravastatina Labesfal normalmente não afeta a capacidade de conduzir. Se tiver tonturas ou distúrbios visuais, tenha a certeza que está em condições de conduzir ou utilizar máquinas, antes de o fazer. Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Labesfal.

4 Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. APROVADO EM 3. Como tomar Pravastatina Labesfal O seu médico provavelmente aconselhou-o a fazer uma dieta pobre em gorduras antes de iniciar o tratamento com pravastatina. A dose de pravastatina varia de pessoa para pessoa. O seu médico irá informá-lo acerca da dose que deve tomar. Tomar Pravastatina Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A pravastatina deve ser tomada uma vez por dia, de preferência à noite. Tome os comprimidos com ou sem alimentos, com um copo de água. Deve reduzir a ingestão de álcool ao mínimo. Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, consulte o seu médico. Dose A dose usual de pravastatina é mg por dia. Após transplante de órgão, a dose usual é 20 mg. A dose máxima diária é 40 mg. Em crianças com idades compreendidas entre os 8 e 13 anos, o intervalo de doses recomendado é mg por dia e para adolescentes entre os 14 e os 18 anos de idade, mg diários. A pravastatina não é recomendada em crianças com idade inferior a 8 anos. Em doentes com problemas renais ou hepáticos a dose inicial recomendada é de 10 mg diárias. Doentes a tomar ciclosporina (um medicamento imunosupressor) com ou sem outros medicamentos imunosupressores, devem iniciar com 20 mg diárias e aumentar a dose cuidadosamente até 40 mg. O seu médico irá aconselhar a dose correta. Se o efeito de Pravastatina Labesfal, lhe parecer demasiado forte ou demasiado fraco informe o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Pravastatina Labesfal do que deveria: No caso de ter tomado mais comprimidos do que devia, ou alguém acidentalmente engolir algum, consulte o seu médico ou o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Labesfal:

5 Se se esqueceu de uma toma não se preocupe. Simplesmente tome a dose normal na toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Pravastatina Labesfal: Se parar de tomar Pravastatina Labesfal, os seus níveis de colesterol ou lípidos podem aumentar novamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Pravastatina Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte o seu médico o mais rápido possível, e pare de tomar pravastatina, se apresentar uma dor muscular persistente ou inexplicada, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, especialmente se não se sentir bem ou tiver temperatura elevada ao mesmo tempo. Em casos muito raros, isto pode evoluir para uma situação grave e de risco potencial de vida, denominada rabdomiolise. Muito raramente algumas pessoas (menos de 1 em ) podem desenvolver reações alérgicas graves, incluindo queda da pressão sanguínea, inchaço localizado na face, lábios, faringe e/ou língua, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar. Se isto ocorrer, pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente. Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 doentes em 1.000) incluem: - Reações na pele como comichão e erupções, ou alterações do couro cabeludo/cabelo incluindo alopecia. - Tonturas, cansaço, dores de cabeça e perturbações do sono. - Problemas de bexiga (vontade de urinar persistente e dolorosa, mesmo durante a noite) e dificuldades sexuais - Problemas de estômago e intestino como indigestão, dor de estômago, mal-estar, diarreia ou obstipação e flatulência (gases). - Problemas de visão como visão turva ou dupla. Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em ) incluem: - Reações de hipersensibilidade - Problemas no toque incluindo sensações de queimadura/formiqueiro ou entorpecimento, que podem indicar danos nas terminações nervosas. - Inflamações do pâncreas causando uma dor forte no abdómen. - Problemas hepáticos, incluindo hepatite e icterícia (amarelecimento dos olhos e pele).

6 - Problemas nos tendões, por vezes agravados por ruturas, o que podem afetar o movimento. Os seguintes efeitos indesejáveis foram também descritos: - Perda de memória - Depressão - Dificuldade em respirar, incluindo tosse persistente, respiração ofegante ou febre. Diabetes: é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento com pravastatina. - Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Pravastatina Labesfal Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Pravastatina Labesfal após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.Outras informações Qual a composição de Pravastatina Labesfal - A substância ativa é a pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10mg de pravastatina. - Os outros componentes são lactose anidra, fumarato sódico de estearilo e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Pravastatina Labesfal e conteúdo da embalagem. Os comprimidos de Pravastatina Labesfal 10 mg são amarelos a amarelo escuro, mosqueados, biconvexos, com P1 gravado numa das faces e lisos na outra. Pravastatina Labesfal apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Portugal Fabricantes Ranbaxy Irlanda Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary, Republica da Irlanda Ou Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, Leverkusen Alemanha Ou Labesfal, Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial de Lagedo Santiago de Besteiros Portugal Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Finlândia: PRAVABASIC 10 mg Alemanha: Pravastatin AURUS 10 mg Tabletten Espanha: PRAVASTATINA Pharmagenus 10mg COMPRIMIDOS EFG Holanda: PRAVASTATINE 10 TABLETTEN 10 mg Portugal: PRAVASTATINA LABESFAL Este folheto foi aprovado pela última vez em