FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Fluvastatina Oara 20 mg cápsulas Fluvastatina Oara 40 mg cápsulas Fluvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Fluvastatina Oara e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Oara 3. Como tomar Fluvastatina Oara 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluvastatina Oara 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FLUVASTATINA OARA E PARA QUE É UTILIZADO Fluvastatina Oara diminui os níveis de colesterol do organismo reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal. Fluvastatina Oara é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos. Fluvastatina Oara é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução. O seu médico pode também receitar Fluvastatina Oara para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco. O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso? O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.

2 Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como o Fluvastatina Oara. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA OARA Não tome Fluvastatina Oara: -Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado. -Se tem alguma doença muscular. -Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso). -Se está grávida ou a amamentar. -Se tem alergia à fluvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertência e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Fluvastatina Oara: -Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Oara, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários. -Se sofre de doença renal, doença da tiroide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família). -Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos. -Se consome regularmente grandes quantidades de álcool. Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Fluvastatina Oara. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Oara: -Se tem insuficiência respiratória grave. Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Idosos Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta fatores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas. Outros medicamentos e Fluvastatina Oara Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

3 Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com o Fluvastatina Oara. Fluvastatina Oara com alimentos, bebidas e álcool Fluvastatina Oara deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Fluvastatina Oara não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem proteção contracetiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Oara. As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Oara Condução de veículos e utilização de máquinas Fluvastatina Oara não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas. 3. COMO TOMAR FLUVASTATINA OARA Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina Oara. A dose recomendada é 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina Oara 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de libertação prolongada de Fluvastatina Oara) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Fluvastatina Oara 20 mg. Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve o Fluvastatina Oara sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito ótimo. Atenção: Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Oara juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (ex: a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao

4 empregar Fluvastatina Oara nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina Oara. Utilização em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Fluvastatina Oara em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento. A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina Oara 40 mg) ou 80 mg (1cápsula de Fluvastatina Oara 40 mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1cápsula de Fluvastatina Oara 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros. Duração do tratamento A duração do tratamento com Fluvastatina Oara varia de caso para caso mas em geral dura vários meses. O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina Oara. Se tomar mais Fluvastatina Oara do que deveria No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Oara Deve tomá-lo assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a administração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves: -Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina Oara o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas). -Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).

5 -Reações cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios. -Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reação alérgica grave). -Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do número de plaquetas no sangue). -Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). -Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso). Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico. Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal-estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga,, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afetar seriamente deve informar o seu médico. Outros efeitos secundários possíveis são: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA OARA Não conservar acima de 25ºC. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6 Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fluvastatina Oara A substância ativa é a fluvastatina na dosagem de 20 mg ou 40 mg, na forma de fluvastatina sódica. Os outros componentes são: manitol, talco e estearato de magnésio. Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Fluvastatina Oara e conteúdo da embalagem Fluvastatina Oara apresenta-se na forma de cápsula, em embalagens de 14, 28 e 56 unidades, em blisters de Alu/Alu, frascos de HPDE com excicador (gel de sílica) e tampa LPDE ou frascos de vidro castanho com tampa HPDE. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo Coimbra Portugal Fabricante Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Islândia Este folheto foi revisto pela última vez em