APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluvastatina Actavis 20 mg, cápsulas Fluvastatina Actavis 40 mg, cápsulas Fluvastatina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fluvastatina Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fluvastatina Actavis 3. Como tomar Fluvastatina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluvastatina Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É Fluvastatina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO Fluvastatina Actavis pertence a um grupo de medicamentos que baixa os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue. O colesterol e os triglicéridos são gorduras (lípidos) do sangue, que em altas concentrações podem danificar os vasos sanguíneos. As gorduras são depositadas nas paredes dos vasos sanguíneos provocando o estreitamento dos vasos e tornando-os menos elásticos (arteriosclerose coronária). Isto aumenta o risco de ataques cardíacos e de acidentes vasculares cerebrais (AVC). Fluvastatina Actavis é utilizado quando um tratamento dietético só por si é insuficiente para baixar o nível de colesterol no sangue. Fluvastatina Actavis é utilizado em doentes com arteriosclerose coronária e um nível de colesterol no sangue excessivamente elevado para prevenir mais eventos cardíacos graves (p. ex., ataques cardíacos), após cateterização cardíaca (intervenção para alargar os vasos do coração). 2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Actavis Não tome Fluvastatina Actavis Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatinaou qualquer outro dos componentes. Tem hipersensibilidade (alergia) à soja ou ao amendoim Se tem actualmente problemas do fígado ou alterações persistentes e inexplicadas nas análises do funcionamento do fígado - Se está grávida - Se está a amamentar

2 Tome especial cuidado com Fluvastatina Actavis Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente são efectuados testes da função hepática antes de iniciar Fluvastatina Actavis, quando a dose é aumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificar a existência de efeitos indesejáveis. Se tem insuficiência respiratória grave. Se sofre de doença renal. Se sofre de doença da tiróide. Se tem ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares. Se tem mais de 70 anos o seu médico poderá querer esclarecer se está em risco de doenças musculares. Se tiver tido anteriormente problemas musculares com um medicamento para diminuição do colesterol. Se consumir regularmente grandes quantidades de álcool. Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Fluvastatina Actavis. No caso de alguma destas circunstâncias se verificar o seu médico irá necessitar de realizar uma análise ao seu sangue antes de receitar Fluvastatina Actavis. Se sentir músculos doridos, fraqueza muscular, cãibras musculares ou sensibilidade muscular especialmente se isso for seguido por febre e desconforto (estes sintomas poderão ocorrer sem qualquer motivo e poderão ocorrer após exercício físico intenso), deve contactar imediatamente o seu médico. Prevê-se que o efeito de fluvastatina seja pequeno quando sofre de uma doença rara conhecida como hipercolesterolemia familiar homozigótica. Portanto, a utilização de fluvastatina não é recomendada. Ao tomar Fluvastatina Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico se estiver também a tomar: Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas), ou colquicina (um medicamento utilizado para tratar a gota); a associação poderá resultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares. Fibratos (p. ex., gemfibrozil, bezafibrato, ciprofibrato) ou ácido nicotínico (niacina) (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol); a associação poderá resultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares. Resinas utilizadas para baixar o seu colesterol (p. ex., colestiramina); a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatina Actavis (ver também a secção 3). Rifampicina (um antibiótico); a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatina Actavis. Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia); a associação poderá resultar numa quantidade aumentada de fenitoína no sangue, o que poderá provocar efeitos secundários.

3 Medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue, como a varfarina; a associação poderá aumentar os efeitos da varfarina e provocar hemorragias. Glibenclamida e tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar a diabetes); se o seu médico considera que a associação é necessária você deverá estar consciente de que ela poderá aumentar a quantidade de glibenclamida e tolbutamida, respectivamente, na corrente sanguínea, o que por sua vez poderá levar a um risco aumentado de baixo açúcar no sangue (hipoglicemia). Ao tomar Fluvastatina Actavis com alimentos e bebidas Pode tomar Fluvastatina Actavis com ou sem alimentos, mas com um grande copo de água. Antes do tratamento com Fluvastatina Actavis deverá iniciar uma dieta para redução do colesterol, que deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Fluvastatina Actavis se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contraceptivo eficaz. Não tome Fluvastatina Actavis se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Fluvastatina Actavis não tem nenhuma influência na sua capacidade de conduzir ou de andar em veículos de duas rodas nem na sua capacidade de utilizar maquinaria. Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Actavis Fluvastatina Actavis contém lecitina de soja. Se é alérgico a amendoins ou à soja não utilize este medicamento. 3. COMO TOMAR Fluvastatina Actavis Tome Fluvastatina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Antes do tratamento com Fluvastatina Actavis deverá iniciar uma dieta para redução do colesterol, que deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento. Dose para baixar os níveis elevados de colesterol e triglicéridos Adultos: A dose inicial recomendada é de 40 mg ou em casos ligeiros 20 mg tomados uma vez por dia à noite. Se necessário o seu médico irá receitar uma dose de 80 mg diários correspondente a Fluvastatina Actavis 40 mg cápsulas duas vezes por dia, que é também a dose máxima.

4 Dose após alargamento dos vasos do coração através de intervenção cirúrgica com um cateter cardíaco Neste caso a dose recomendada é de 80 mg diários, o que corresponde a 1 cápsula de Fluvastatina Actavis 40 mg duas vezes por dia. Como tomar Fluvastatina Actavis Engula as cápsulas inteiras com um grande copo de água. Duração do tratamento O efeito máximo irá aparecer em 4 semanas após iniciar o tratamento e é mantido tomando Fluvastatina Actavis continuamente. Ajuste a dose unicamente após aconselhamento do seu médico. Idosos Mesma dose que para adultos. Crianças e adolescentes Dado que não existe experiência com a utilização de fluvastatina em indivíduos com menos de 18 anos de idade, não utilize Fluvastatina Actavis neste grupo. Função renal reduzida Não é necessário ajuste da dose em doentes com redução ligeira a moderada da função renal. Função hepática reduzida Não utilize Fluvastatina Actavis se tiver problemas hepáticos. Pergunte ao seu médico. Se tomar mais Fluvastatina Actavis do que deveria Se acidentalmente tiver tomado uma quantidade excessiva do seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo. Não está disponível informação sobre os sintomas de uma sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Actavis Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se tiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte. Em seguida proceda como habitualmente. Nunca tome uma dose a dobrar. Se parar de tomar Fluvastatina Actavis Para manter os benefícios do seu tratamento, não deverá parar de tomar Fluvastatina Actavis sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Fluvastatina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves:

5 Os seguintes efeitos secundários são todos graves. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes se tiver algum deles. Frequência desconhecida Se sofre de depressão Se tem problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 doentes) ou muito raros (afectam menos de 1 em cada doentes). Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas e especialmente, se ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave, que pode ser evitada se o seu médico interromper o seu tratamento com fluvastatina tão rapidamente quanto possível. Estes efeitos secundários também foram detectados com medicamentos semelhantes desta classe (estatinas). Se tiver um cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e dos olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite). Se tiver sinais de reacções cutâneas, como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios. Se sangrar ou lhe aparecerem nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais de reduzido número de plaquetas). Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Se tiver erupção cutânea com pústulas vermelhas principalmente na face, que poderá ser acompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção do tipo lúpus eritematoso). Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado). Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Outros efeitos secundários: Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes): Dificuldades em dormir, incluindo sonolência e pesadelos, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal-estar no estômago, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações, análises ao sangue que revelem alterações no modo com o fígado está a funcionar. Muito raros (afectam menos de 1 em cada doentes): formigueiros ou entorpecimento das mãos ou dos pés, sensações afectadas ou diminuídas. Frequência desconhecida: Perda de memória, dificuldades sexuais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Fluvastatina Actavis Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

6 Não utilize Fluvastatina Actavis após o prazo de validade, que está indicado no blister, no frasco e na embalagem exterior (após {abreviatura utilizada para prazo de validade}). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Fluvastatina Actavis cápsulas duras contém: A substância activa é fluvastatina. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica). Os outros componentes são manitol, talco, estearato de magnésio. 20 mg: Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172). Tinta: Tinta branca na tampa da cápsula: Lecitina de soja Anti-espuma DC 1510 Tinta castanha no corpo da cápsula: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol 40 mg: Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172. Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172). Tinta: Tinta branca na tampa da cápsula: Lecitina de soja Anti-espuma DC 1510 Tinta castanha no corpo da cápsula: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172)

7 Propilenoglicol Qual o aspecto de Fluvastatina Actavis e conteúdo da embalagem 20 mg: Tampa da cápsula: cor de laranja, opaca marcada com uma impressão branca 20 Corpo da cápsula: marfim, opaco marcado com uma impressão castanha FST 40 mg: Tampa da cápsula: cor de laranja, opaca marcada com uma impressão branca 40 Corpo da cápsula: amarelo, opaco marcado com uma impressão castanha FST Embalagens de blisteres. Recipiente de PEAD com excicador (gel de sílica) fechado com tampa plástica selada. Tamanhos de embalagem: Embalagens de blisteres: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 cápsulas Frasco de PEAD com excicador e tampa de plástico: 28, 30, 56 e 60 cápsulas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:> <{Nome do Estado-Membro}> <{Nome do Medicamento}> Este folheto foi aprovado pela última vez em