FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada Fluvastatina sódica Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada 3. Como tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada 6. Outras informações 1. O QUE É FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é receitada pelo médico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-ldl) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-hdl) quando tal não é possível através da dieta ou de outros tratamentos. Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é também receitada para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução. O seu médico pode também receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco. O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso? O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

2 elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-ldl, o colesterol mau ) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol mau no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-hdl, o colesterol bom ). Nestes casos é necessário baixar o colesterol mau e os triglicéridos. Também pode ser importante aumentar o colesterol bom. Para baixar o colesterol mau e os triglicéridos e aumentar o colesterol bom deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. 2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Não tome Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada - Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. - Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado. - Se tem alguma doença muscular. - Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento do fígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso). - Se está grávida ou a amamentar. Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico. Tome especial cuidado com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada Informe o seu médico: - Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários. - Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família). - Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos - Se consome regularmente grandes quantidades de álcool. Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. Idosos Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas. Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada juntamente com outros medicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas. 3. COMO TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4 A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina. Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomada a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água. Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo. Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento. A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Em casos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada. Duração do tratamento A duração do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada varia de caso para caso mas em geral dura vários meses. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada. Se tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada do que deveria No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

5 Geralmente o Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é bem tolerada, mas como todos os medicamentos, Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves: - Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas). - Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite). - Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios. - Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave) - Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue) - Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). - Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso). Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico. Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (Avicel ph-101 e Avicel ph-102) Crospovidona (Polyplasdone XL-10) Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm) Estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Opadry II 85F18378 branco: Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 Talco Qual o aspecto de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada. Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Helm Portugal, Lda. E. N. nº 10 Km 140, Bobadela, Loures Portugal

7 Fabricante TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Hungria Belmac, S.A. C/C, N.º 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, Zaragoza Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em