APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO Pravastatina Cinfa comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1.O que é a Pravastatina Cinfa e para que é utilizada 2.Antes de tomar Pravastatina Cinfa 3.Como tomar Pravastatina Cinfa 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação de comprimidos de Pravastatina Cinfa Pravastatina Cinfa A substância activa deste medicamento é a Pravastatina sódica. Este medicamento está disponível em três dosagens diferentes: 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pravastatina Cinfa 10 mg comprimidos: Cada comprimido de 10 mg contém: Pravastatina sódica 10 mg Lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172). O comprimido é rosa-claro, redondo, com a inscrição 'APO' num dos lados e 'PRA' sobre '10' no outro lado. Pravastatina Cinfa 20 mg comprimidos: Cada comprimido de 20 mg contém: Pravastatina sódica 20 mg Lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172). O comprimido é branco amarelado a amarelo-claro, redondo com a inscrição 'APO' num dos lados e 'PRA' sobre '20' no outro lado. Pravastatina Cinfa 40 mg comprimidos: Cada comprimido de 40 mg contém: Pravastatina sódica 40 mg Lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172) e FD&C azul n.º1 (E133). O comprimido é verde-claro, redondo com a inscrição 'APO' num dos lados e 'PRA' sobre '40' no outro lado. Embalagens de 4, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 200 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular de AIM: CINFA PORTUGAL LDA. Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 2-3º F - Edifício NEOPARK

2 Carnaxide - Portugal Fabricante responsável pelo lançamento: Distribuído por: Chanelle Medical Limited, Loughrea, Co. Laboratorios Cinfa, S.A. Galway - Irlanda. Ctra. Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta Huarte-Pamplona. Navarra - Espanha. 1.O QUE É A Pravastatina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA? A Pravastatina pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da reductase da HMG-CoA (ou estatinas) que funciona reduzindo a produção de colesterol "mau" do corpo e aumentando os níveis de colesterol "bom". O colesterol é um lípido que pode causar doença coronária cardíaca entupindo os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração (as artéria coronárias). Esta doença, chamada endurecimento das artérias ou aterosclerose, pode conduzir a angina de peito, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC). Se já sofreu um ataque cardíaco ou se tiver uma angina instável, a Pravastatina reduz o risco de sofrer outro ataque cardíaco ou AVC, independentemente dos seus níveis de colesterol serem elevados ou normais. Se tiver níveis de colesterol elevados, mas não sofrer de doença coronária cardíaca, a Pravastatina reduz o risco de desenvolver doença coronária cardíaca, ataque cardíaco ou AVC. Se utilizar Pravastatina, o seu médico vai recomendar-lhe outros procedimentos como parte do tratamento como uma dieta sem gorduras, exercício físico e perda de peso. Se foi sujeito a um transplante de órgão e está a tomar medicação para evitar que o seu corpo rejeite o transplante, a Pravastatina reduz os níveis elevados de lípidos. 2.ANTES DE TOMAR COMPRIMIDOS DE Pravastatina Cinfa Não tome comprimidos de Pravastatina Cinfa: Se sofrer de hipersensibilidade (alergia) à Pravastatina sódica ou a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos deste medicamento. Se estiver a amamentar. Se estiver grávida ou se houver a possibilidade de engravidar. Se tem ou teve problemas hepáticos, incluindo o aumento persistente de forma inexplicada das transaminases séricas. Tenha especial cuidado com Pravastatina Cinfa: Informe o seu médico se teve algum dos problemas seguintes: Doença renal ou glândula da tiróide com actividade reduzida; Alcoolismo (consumo regular de grandes quantidades de álcool); O utilizador ou um familiar directo sofre de doença muscular hereditária; Efeitos secundários que afectam os músculos quando toma outros medicamentos de redução do colesterol como estatinas ou fibratos. Doença hepática. Se sofreu de qualquer destes problemas, o seu médico terá de lhe efectuar análises sanguíneas antes e possivelmente durante o tratamento com Pravastatina para avaliar o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos. Recomenda-se administrar a Pravastatina Cinfa com precaução a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Se tiver dúvidas sobre se deve ou não tomar Pravastatina Cinfa, consulte o seu médico o mais rapidamente possível para esclarecer as suas dúvidas e siga os conselhos que lhe forem dados.

3 Informação importante sobre alguns excipientes de Pravastatina Cinfa comprimidos Os comprimidos de Pravastatina Cinfa contêm Lactose. Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento. Tomar comprimidos de Pravastatina Cinfa com alimentos e bebidas Tome os comprimidos inteiros com meio copo de água. Pode tomá-los antes ou depois das refeições. Gravidez Não se recomenda a toma de Pravastatina durante a gravidez (ver acima), pelo que durante o tratamento com Pravastatina deverá proceder a contracepção adequada. Se planear ficar ou estiver grávida, contacte o seu médico. Recomenda-se precaução especial em adolescentes com possibilidade de engravidar, de modo a assegurar a adequada compreensão do risco potencial associado à terapêutica com Pravastatina durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento Não se recomenda que tome Pravastatina se estiver a pensar amamentar (ver acima), pois a Pravastatina passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Normalmente, a Pravastatina não afecta minimamente, a capacidade de conduzir. Se tiver tonturas durante o tratamento, certifique-se de que está apto para conduzir e para operar máquinas antes de o fazer. Tomar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo que não tenham sido receitados. É importante informar o seu médico sobre qualquer tratamento actual com os seguintes medicamentos, pois a combinação pode resultar num risco acrescido de desenvolvimento de problemas musculares: Um grupo de medicamentos para reduzir o colesterol denominado fibratos (ver acima) ou ácido nicotínico, porque aumenta o risco de aparecimento de efeitos adversos musculares; O medicamento imunossupressor, ciclosporina, porque pode incrementar os níveis plasmáticos de Pravastatina; Os antibióticos eritromicina ou claritromicina, porque podem incrementar os níveis plasmáticos de Pravastatina. Se também estiver a tomar um agente do tipo resina de redução dos lípidos como, por exemplo, colestiramina ou colestipol, a Pravastatina deve ser normalmente tomada, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas depois de ter tomado a resina. Isto deve-se ao facto de a resina poder afectar a absorção da Pravastatina se os dois medicamentos forem tomados em intervalos muito curtos. Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os adquiridos sem receita. 3.COMO TOMAR COMPRIMIDOS DE PRAVASTATINA Tome sempre os comprimidos de Pravastatina Cinfa seguindo exactamente as indicações do seu médico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre quantos comprimidos tomar ou quando os tomar. A dose recomendada de Pravastatina é 10 a 40 mg uma vez por dia, de preferência à noite. A Pravastatina

4 pode ser tomada com ou sem alimentos, com meio copo de água. A dose máxima diária de Pravastatina é de 40 mg. Após um transplante de órgão, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Em crianças e adolescentes menores de 18 anos: Em crianças e adolescentes entre os 8 e os 13 anos de idades o intervalo de dosagem recomendado é de 10 a 20 mg uma vez ao dia. Em adolescentes entre os 14 e os 18 anos de idade o intervalo de dosagem recomendado é de 10 a 40 mg uma vez por dia. Uso em pacientes com problemas renais ou hepáticos: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Posteriormente, o seu médico ajustará a dose segundo sua resposta. Se tiver a sensação de que o efeito da Pravastatina é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais comprimidos de Pravastatina Cinfa do que deveria: Se tiver tomado demasiados comprimidos ou se alguém, por acidente, tiver tomado alguns, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto consigo. Não existe um antídoto específico. Deverá aplicar-se um tratamento sintomático e medidas de suporte. Se se esquecer de tomar os comprimidos de Pravastatina Cinfa: Se falhar uma dose, não se preocupe. Basta tomar a dose normal seguinte. Não tome uma dose dupla para substituir doses individuais esquecidas. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Pravastatina Cinfa pode ter efeitos secundários, mas a maioria das pessoas têm reagido bem a estes comprimidos. Contacte o seu médico o mais rapidamente possível e pare de tomar Pravastatina Cinfa se desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, hipersensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre alta. Em casos muito raros, esta situação pode tornar-se numa doença com risco de vida e grave chamada rabdomiólise, que pode associar-se a falência renal. Outros efeitos secundários que podem ocorrer, mas são pouco comuns, são: Reacções cutâneas como comichão e erupções ou problemas no couro cabeludo ou no cabelo, incluindo queda de cabelo. Dores musculares e nas articulações, debilidade muscular. Em casos isolados verificaram-se alterações nos tendões, em ocasiões, complicadas com ruptura. Tonturas, cansaço, cefaleia e perturbações do sono. Problemas de bexiga (micção dolorosa e frequente, necessidade de urinar durante a noite) e dificuldades sexuais. Problemas de estômago e intestinos como indigestão, náusea, diarreia ou obstipação e gases. Muito raramente, inflamação do fígado ou pâncreas. Problemas de vista como visão dupla e turva. Problemas de tacto, incluindo sensações de queimadura/ardor ou dormência, que podem indicar danos nas extremidades dos nervos. Isto ocorre muito raramente. Muito raramente, algumas pessoas podem desenvolver reacções alérgicas graves, incluindo inchaços localizados dos lábios ou da língua.

5 Se detectar quaisquer efeitos desagradáveis ou invulgares que não estejam mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DOS COMPRIMIDOS DE Pravastatina Cinfa MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve os comprimidos na embalagem de origem. Retire os comprimidos da embalagem apenas quando for altura de os tomar. Se o seu médico optar por interromper o tratamento, devolva os medicamentos que não tomou ao farmacêutico. Guarde-os apenas se o seu médico assim o indicar. TEXTO REVISTO EM: