FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE. Pravastatina Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Pravastatina Bluepharma 10 mg comprimidos revestidos por película Pravastatina Bluepharma 20 mg comprimidos revestidos por película Pravastatina Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película Pravastatina sódica Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1.O que é Pravastatina Bluepharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Bluepharma 3. Como tomar Pravastatina Bluepharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pravastatina Bluepharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pravastatina Bluepharma e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico: 3.7. Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos. Código ATC: C10AA03 Pravastatina Bluepharma pertence a um grupo de medicamentos designados antidislipidémicos que atuam reduzindo a produção de colesterol "mau" pelo organismo e aumentando os níveis de colesterol "bom". O colesterol pode causar doença vascular coronária ao bloquear os vasos que fornecem o coração com sangue. Esta situação, denominada espessamento das artérias ou aterosclerose, pode conduzir a angina de peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Se sofre de problemas cardíacos, Pravastatina Bluepharma reduz o risco de ter outros ataques cardíacos (enfarte do miocárdio), ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, incluindo ataque transitório cerebral), e diminui a possibilidade de morte devida a doença cardíaca. Se não tem doença cardíaca, mas apenas os níveis de colesterol aumentados, Pravastatina Bluepharma reduz o risco de ataque cardíaco. Quando estiver a tomar Pravastatina Bluepharma, o seu médico irá recomendar outras ações como parte do tratamento, tais como fazer uma dieta com teor reduzido em gorduras e exercício físico. No caso de ter sido sujeito a um transplante de órgãos e ter recebido medicação para diminuir a resposta imunitária do organismo ao transplante, Pravastatina Bluepharma reduz os níveis de lípidos aumentados. 2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Bluepharma Não tome Pravastatina Bluepharma: - se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

2 - se está grávida, ou se existe a possibilidade de engravidar; - se está a amamentar; - se tem doença hepática ativa ou níveis sanguíneos aumentados de enzimas hepáticas. Caso tenha dúvidas se pode tomar Pravastatina Bluepharma, informe-se com o seu médico ou farmacêutico. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pravastatina Bluepharma: Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra ou tenha sofrido, em especial se tem, ou teve doença renal, tiroide com atividade diminuída, distúrbios musculares hereditários, afeções hepáticas, problemas alcoólicos ou efeitos secundários que afetem os músculos causados por outros fármacos semelhantes à pravastatina (inibidores da redutase HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos. Caso tenha sofrido de algum destes problemas, o seu médico necessitará de mandar efetuar análises ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Pravastatina Bluepharma. Estas análises serão utilizadas para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares. Poderá também ser necessário fazer análises se tiver idade superior a 70 anos para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares. O benefício/risco do tratamento nas crianças antes da puberdade deverá ser cuidadosamente avaliado pelos médicos antes de se iniciar o tratamento. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Bluepharma se tem insuficiência respiratória grave. Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Outros medicamentos e Pravastatina Bluepharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É importante que informe o seu médico se já está a ser tratado com um fibrato (ver acima), ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que a associação pode resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares. Se também está a tomar uma resina para diminuir os lípidos, como a colestiramina ou o colestipol, Pravastatina Bluepharma deverá ser tomada, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina uma vez que se os dois medicamentos forem tomados com muita proximidade a resina pode afetar a absorção de pravastatina. Informe sempre o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. Pravastatina Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool Pravastatina Bluepharma pode ser tomada com ou sem alimentos. Os doentes que consomem regularmente grandes quantidades de álcool não devem tomar Pravastatina Bluepharma.

3 Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se que não tome Pravastatina Bluepharma durante a gravidez (ver acima). Em crianças e em adolescentes do sexo feminino em risco de engravidar, recomenda-se precaução especial para assegurar a compreensão do risco potencial associado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez. Aleitamento: Recomenda-se que não tome Pravastatina Bluepharma se tencionar amamentar (ver acima), uma vez que Pravastatina Bluepharma passa para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento. Pravastatina Bluepharma contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Pravastatina Bluepharma Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pravastatina Bluepharma está disponível na forma de comprimidos para serem engolidos. A dose recomendada é de mg uma vez por dia, de preferência à noite. Pravastatina Bluepharma pode ser tomado com ou sem alimentos, com cerca de meio copo de água. Após o transplante de órgãos, o seu médico irá receitar a dose adequada (geralmente 20 mg). Utilização em crianças e adolescentes Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose é de mg, uma vez por dia, para idades entre 8 e 13 anos de idade e de mg diários para idades entre 14 e 18 anos (para crianças e adolescentes do sexo feminino em risco de engravidar, ver Gravidez, amamentação e fertilidade). Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pravastatina Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca. Se tomar mais Pravastatina Bluepharma do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, engoliu alguns comprimidos, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar. Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Bluepharma

4 Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose habitual na altura da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas pessoas desenvolvem tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, insónia, alterações da visão, perturbações gastrointestinais ligeiras (diarreia, enjoos, vómitos, prisão de ventre, gases intestinais ou mal estar) exantema, comichão, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo, disfunção sexual, ou cansaço. Raramente, doentes desenvolveram dor muscular, fraqueza, sensibilidade ou cãibras. Em casos muito raros, houve evolução para uma situação grave e potencialmente fatal (denominada "rabdomiólise"). Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar Pravastatina Bluepharma no caso de desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, simultaneamente, se sentir mal estar ou tiver temperatura elevada. Podem ocorrer, raramente, efeitos indesejáveis no rim, sensação de ardor/formigueiro ou entorpecimento (possivelmente indicando lesão ou dano nas terminações nervosas). Algumas pessoas podem desenvolver, muito raramente, reações alérgicas graves, incluindo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua, exantema cutâneo grave, inflamação do fígado ou pâncreas ou doenças do sangue. Podem também ocorrer distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos, perda de memória, disfunção sexual, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante. Diabetes É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento. Se tiver quaisquer,efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Pravastatina Bluepharma Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

5 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pravastatina Bluepharma - A substância ativa é pravastatina sódica (na dosagem de 10 mg, 20 mg ou 40 mg). - Os outros componentes são: Núcleos: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, macrogol 8000, copovidona, carbonato de magnésio pesado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 10 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 20 mg e de 40 mg) e sílica coloidal anidra. Revestimento: Opadry clear YS (constituído por hidroxipropilcelulose, macrogol 3350, hipromelose 3 cps e macrogol 400) Qual o aspeto de Pravastatina Bluepharma e conteúdo da embalagem Comprimidos de 10 mg cor salmão, formato de cápsula, com entalhe lateral e marcação 10 numa das faces Comprimidos de 20 mg amarelos, formato de cápsula, com entalhe lateral e marcação 20 numa das faces Comprimidos de 40 mg amarelos, formato de cápsula, com entalhe lateral e marcação 40 numa das faces Pravastatina Bluepharma apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos para as dosagens de 10 mg e 20 mg e de 60 comprimidos para a dosagem de 40 mg. Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. S. Martinho do Bispo COIMBRA Fabricantes Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &Co. KG Göllstrasse Tittmoning Alemanha Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse Bad Aibling - Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez em