APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Q10 Forte, 30 mg de Ubidecarenona (Coenzima Q10), cápsula. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma cápsula de Q10 Forte contém 30mg de ubidecarenona (coenzima Q10) e excipiente q.b.p. uma cápsula. FORMA FARMACÊUTICA Q10 Forte é apresentado sob a forma de cápsula para administração oral. CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA O Q10 Forte pertence ao grupo fármaco-terapêutico IV 1 b (Medicamentos do aparelho cardiovascular outros cardiotónicos e adjuvantes terapêuticos) Classificação ATC: C01EB09 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nome: SIDEFARMA Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Morada: Rua da Guiné, nº Prior Velho País: Portugal

2 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Q10 Forte está indicado nas doenças nas quais há uma deficiência da coenzima Q10: - nas situações de citopatias mitcocondriais, nomeadamente as miocardiopatias e encefalopatias devidas aos défices da cadeia respiratória celular. - como adjuvante no tratamento da hipercolesterolémia, em doentes que estejam a receber tratamento prolongado com os inibidores da HMG-CoA redutase, os quais inibem a síntese da coenzima Q10. - como adjuvante ou co-adjuvante no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em doentes que não estejam a responder bem à terapia convencional, sobretudo se medicados com inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas). CONTRA INDICAÇÕES A administração do Q10 Forte está contra-indicada em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. EFEITOS SECUNDÁRIOS A ubidecarenona é considerada como sendo uma substância bem tolerada e sobre a qual não se tem conhecimento de reacções tipo idiossincrásico. No entanto, da administração oral da ubidecarenona podem aparecer alguns efeitos adversos tais como: - distúrbios gástricos (desconforto epigástrico); - náusea; - anorexia (que se traduz em perda de apetite); - diarreia; - "rash" cutâneo. O aparecimento destes efeitos indesejáveis foi observado em menos de 1% dos doentes tratados com a ubidecarenona por via oral.

3 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Em doentes nos quais esteja instituído um esquema terapêutico com a varfarina, a administração de Q10 Forte pode promover a redução da acção anticoagulante desta substância, dado a semelhança estrutural que a ubidecarenona apresenta com a Vitamina K 2. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO A administração do Q10 Forte deve ser feita com precaução em doentes com obstrução biliar e em doentes com insuficiência hepática, dado poder ocorrer uma potencial acumulação de ubidecarenona. EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES Durante a gravidez e o aleitamento consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. A administração oral do Q10 Forte durante o primeiro trimestre da gravidez só deve ser feita se o seu potencial beneficio for, na opinião do clinico, justificável. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. LISTA DOS EXCIPIENTES Os excipientes do Q10 Forte são: lactose anidra, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e amido pré-gelatinizado.

4 POSOLOGIA USUAL COM REFERÊNCIA À DOSE MÁXIMA A posologia recomendada para o Q10 Forte é de 1 cápsula três vezes ao dia. A posologia poderá ser diferente da recomendada neste folheto desde que de acordo com prescrição médica. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO O Q10 Forte é administrado pela via oral. A administração de Q10 Forte deve ser feita com meio copo de água. INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO A administração de Q10 Forte deve ser feita após as refeições, ou de acordo com a prescrição médica. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO A duração do tratamento é variável consoante a sintomatologia e aconselhamento médico. INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES Sempre que forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

5 MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM Em caso de sobredosagem não está demonstrado o aparecimento de efeitos secundários de maior gravidade para além dos citados neste folheto informativo. Caso se verifique o aparecimento de outros efeitos secundários, para além dos descritos neste folheto, associados à administração de doses superiores às descritas na posologia usual deste medicamento, o doente deverá ser rapidamente encaminhado para a unidade de saúde mais próxima, fazendo-se acompanhar pela embalagem do medicamento. ACONSELHAMENTO AO UTENTE Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode lhes ser prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento. Não tome este medicamento caso o prazo de validade tenha expirado. Manter fora do alcance e da vista das crianças. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO Não conservar acima de 25ºC.

6 PRECAUÇOES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DE PRODUTOS NÃO UTILIZADOS Não deite os medicamentos no lixo. Entregue os medicamentos fora de validade na farmácia. DATA DA ULTIMA REVISÃO DO FOLHETO Março de 2004.

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