FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tecnolip 20 mg comprimidos Lovastatina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Tecnolip e para que é utilizado 2. Antes de tomar Tecnolip 3. Como tomar Tecnolip 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tecnolip 6. Outras informações. 1. O QUE É O TECNOLIP E PARA QUE É UTILIZADO Tecnolip é utilizado nas seguintes situações: - Na redução de níveis elevados de colesterol no sangue, podendo baixar também adicionalmente outras gorduras no sangue. (Um nível elevado de colesterol no sangue é considerado como o factor de risco mais importante outros são o tabaco e a hipertensão arterial para o desenvolvimento de doenças coronárias que podem conduzir a um ataque cardíaco.)

2 - No tratamento da aterosclerose coronária (depósitos de gordura nas artérias do coração) para atrasar a progressão de lesões e reduzir a possibilidade de um ataque cardíaco. Note: O tratamento com Tecnolip deve ser sempre acompanhado de uma dieta pobre em gorduras e colesterol. 2. ANTES DE TOMAR TECNOLIP Não tome Tecnolip: - se tem alergia (hipersensibilidade) à lovastatina ou a qualquer outro componente do medicamento. - Se tem ou se teve recentemente uma doença de fígado, - se está grávida ou pretende engravidar, - se está a amamentar. Tome especial cuidado com o Tecnolip: O medicamento deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de doença de fígado ou em doentes que consomem muito álcool. Tecnolip actua especificamente no metabolismo do colesterol que ocorre predominantemente ao nível do fígado. Em casos isolados, ocorreram aumento dos valores de algumas análises ao fígado (transaminases), pelo que é provável que o médico peça para fazer análises ao sangue para acompanhamento da situação. Nalguns doentes tratados com Tecnolip verificou-se dor e fraqueza muscular. No caso de aparecimento de algum destes sintomas, deverá informar imediatamente o seu médico, particularmente se acompanhados de mal-estar e febre. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tecnolip: - se tem insuficiência respiratória grave. Ao tomar Tecnolip com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que esteja a utilizar, mesmo no caso de se tratar de um medicamento obtidos sem receita médica. Se outro médico lhe receitar um novo medicamento, deve também informá-lo que está a tomar Tecnolip.

3 Tomar Tecnolip com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis ), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: - ciclosporina; - danazol, - antifúngicos (tais como itraconazol e cetoconazol); - medicamentos derivados do ácido fíbrico (como gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato); - os antibióticos: eritromicina, claritromicina e telitromicina; - inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); - o antidepressivo: nefazodona; - amiodarona (um medicamento utilizado para tratar o batimento irregular do coração); - verapamil (um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada ou a angina de peito); - niacina ou ácido nicotínico (quantidades iguais ou superiores a 1 g/dia). É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol). Gravidez e aleitamento Se estiver grávida, se pretende engravidar ou estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Tecnolip pode causar danos no feto, por isso não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas, que estejam a tentar engravidar ou que suspeitem estar grávidas. Se a doente engravidar durante o tratamento com Tecnolip, deverá suspendê-lo e consultar imediatamente o seu médico. Não se sabe se o Tecnolip é excretado no leite humano. Devido ao potencial de reacções adversas nos lactentes, as mulheres que estão a amamentar não devem tomar este medicamento, ou então devem deixar de amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

4 Não são conhecidos efeitos do medicamento que possam comprometer a condução de veículos e o uso de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Tecnolip Advertem-se os doentes diabéticos que os comprimidos de Tecnolip contêm lactose (ver composição). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os comprimidos contêm corantes (ver composição). 3. COMO TOMAR TECNOLIP Tome Tecnolip sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Antes de iniciar o tratamento com Tecnolip deve fazer uma dieta pobre em gorduras e colesterol, mantendo-a durante o tratamento. Deve sempre seguir o plano posológico indicado pelo médico. No entanto, a posologia habitualmente recomendada é a seguinte: Na redução do nível do colesterol no sangue: No início o médico receitará habitualmente 1 comprimido de 20 mg por dia. Se necessário, fará ajustamentos desta posologia a intervalos de 4 semanas. No tratamento da aterosclerose coronária: Na aterosclerose coronária, as doses recomendadas são de 20 a 80 mg por dia, administradas em tomas fraccionadas ao almoço e ao jantar. A dose máxima diária é de 80 mg (4 comprimidos de 20 mg), que pode ser tomada de uma só vez ou repartida por duas tomas ao almoço e ao jantar. O médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinado tipos de problemas renais. Tecnolip pode também ser tomado juntamente com outros medicamentos, como por exemplo os sequestrantes dos ácidos biliares (complementam a acção de Tecnolip). Modo e via de administração: Os comprimidos deverão ser ingeridos inteiros com um copo cheio de água, de preferência às refeições.

5 Duração do tratamento médio: A duração do tratamento está dependente da indicação do seu médico. Não deixe de tomar Tecnolip sem que o médico lhe dê essa indicação. Se interromper o tratamento, o seu colesterol poderá voltar a subir. Utilização em crianças: A segurança e a eficácia na criança não foram ainda estabelecidas pelo que o Tecnolip não deve ser utilizado. Utilização em doentes com patologias especiais: Caso sofra de problemas renais não se esqueça de o referir ao seu médico porque poderá ser necessário ajustar a dose. Se tomar mais Tecnolip do que deveria Se, por acidente, tiver tomado uma dose excessiva, consulte imediatamente um médico. Caso se tenha esquecido de tomar Tecnolip No caso de se esquecer de tomar um comprimido, salte a dose esquecida e continue a tomar a dose normal na próxima toma. Nunca deverá duplicar a dose no caso de se ter esquecido de tomar a dose anterior. Se parar de tomar Tecnolip Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Tecnolip pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos indesejáveis, associados ao Tecnolip, são de natureza ligeira e transitória. Os mais comuns são prisão de ventre, diarreia, gases, dores de estômago, náusea, dificuldade de digestão, tonturas, erupções cutâneas, dores de cabeça e visão nublada. Os menos comuns são dores musculares e cãibras, cansaço ou fraqueza, problemas de fígado e hipersensibilidade (reacções alérgicas que incluem dor nas articulações, febre e falta de ar).

6 Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomar doses mais altas de Tecnolip. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes com perturbações da função renal. Tal como qualquer medicamento de prescrição, poderão ocorrer outros efeitos indesejáveis raros, alguns dos quais poderão ser graves. Raros: neuropatia periférica, em particular se a utilização for por longos períodos de tempo. Outros efeitos secundários possíveis: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos; - Perda de memória; - Disfunção sexual; - Depressão; - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Peça ao seu médico ou farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TECNOLIP O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Tecnolip após o prazo de validade impresso na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Tecnolip se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

7 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual é a composição de Tecnolip: - A substância activa é a lovastatina, - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol (E320), indigotina (E132). Qual o aspecto de Tecnolip e conteúdo da embalagem Tecnolip 20 mg comprimidos é acondicionado em blister de alumínio/alumínio, em embalagens de 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado TECNIFAR - Indústria Técnica Farmacêutica Rua Tierno Galvan, Torre 3-12 º Lisboa Tel.: Fax: Linha de farmacovigilância: farmalerta@tecnifar.pt Fabricante Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39 NL-2031 BN Haarlem Holanda Este folheto foi aprovado pela última vez em: