FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sinvastatina Vida 10 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina Vida 20 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina Vida 40 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto 1. O que é Sinvastatina Vida e para que é utilizada 2. Antes de tomar Sinvastatina Vida 3. Como tomar Sinvastatina Vida 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Vida 6. Outras informações 1. O QUE É SINVASTATINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADA A sinvastatina pertence à família dos inibidores da redutase da hidroximetilglutarilcoenzima A (HMG-CoA). A sinvastatina diminui o nível sanguíneo de colesterol das LDL (o tipo de colesterol mais prejudicial à saúde) e dos triglicéridos e aumenta o nível do colesterol das HDL (o mais benéfico para a saúde). Sinvastatina Vida encontra-se indicada em casos de: - Hipercolesterolémia No tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada. Encontra-se também indicada no tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. - Prevenção Cardiovascular Na redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de risco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2 2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA VIDA Não tome Sinvastatina Vida: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Sinvastatina Vida; - Se sofre de doença hepática ou possui níveis elevados de transaminases (enzimas indicadoras de doença hepática); - Se está a tomar outros fármacos inibidores do citocromo P450 (ex. antifúngicos como itraconazol e cetoconazol; inibidores da protease do VIH; antibióticos como eritromicina, claritromicina ou telitromicina; antidepressivos como nefazodona); - Se está grávida ou amamenta. Tome especial cuidado com Sinvastatina Vida: EFEITOS MUSCULARES A sinvastatina juntamente com outros inibidores da redutase da HMG-CoA, causam ocasionalmente miopatia, que se manifesta por dor ou debilidade muscular associada a aumentos importantes de creatinaquinase (CK) (> 10 vezes o limite superior normal). Em casos esporádicos, foi referida a ocorrência de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria. Medição da CK: A CK não deverá ser medida após o exercício físico enérgico ou na presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK que possa dificultar a interpretação daqueles valores. Se os níveis de CK estiverem significativamente elevados relativamente aos níveis basais, isto é, superiores a 5 x o limite superior normal (LSN) aqueles deverão ser reavaliados 5 a 7 dias após, para confirmar os resultados. Antes do tratamento: A prescrição de estatinas deve ser feita com precaução, em doentes com factores predisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início da terapêutica com estatinas nas seguintes situações: - Disfunção renal - Hipotiroidismo - História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias - História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos - Abuso de álcool - Nos idosos (idade superior a 70 anos) Nestas situações, dever-se-á ter em consideração a relação benefício-risco da estatina e recomenda-se a monitorização clínica. Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5 x LSN), o tratamento não deverá ser iniciado.

3 Durante o tratamento: - Se ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãibras durante o tratamento com uma estatina, os níveis de CK devem ser avaliados. Se estes estiverem significativamente elevados (> 5 x LSN), o tratamento deverá ser interrompido. - Se os sintomas musculares forem graves e ocasionarem desconforto diário, ainda que os níveis de CK sejam < 5 x LSN, deverá ser considerada a descontinuação do tratamento. - Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatina alternativa, na dosagem mais baixa desde que seja efectuada uma estreita monitorização. A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante alguns dias antes de grande cirurgia electiva e quando surjam estados médicos ou cirúrgicos graves. MIOPATIA CAUSADA POR INTERACÇÕES FARMACOLÓGICAS Tome especial cuidado se tomar outros medicamentos que possam produzir alterações musculares (miopatia) como: genfibrozil, outros fibratos (benzafibrato, fenofibrato), niacina (ácido nicotínico) ou pelo uso concomitante de amiodarona ou verapamil. O gemfibrozil pode interferir na glucuronoconjugação da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante da sinvastatina com o gemfibrozil. Se tomar medicamentos inibidores do CYP3A4 (via metabólica hepática) a quantidade de sinvastatina no sangue pode estar substancialmente aumentada e aumentar também o risco de alterações musculares. Entre estes medicamentos encontram-se: ciclosporina, agentes antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol), os inibidores da protease do HIV usados no tratamento da SIDA (por exemplo: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (por exemplo: eritromicina e claritromicina) e o antidepressivo nefazodona. Consequentemente, a utilização concomitante de sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nafazodona está contra-indicada. Se o tratamento com estes fármacos for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem de ser interrompida durante o tratamento. Informe o seu médico dos problemas de saúde actuais ou passados, nomeadamente de problemas musculares, diabetes e problemas renais, além de possíveis alergias de que possa sofrer. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Vida se tem insuficiência respiratória grave. Informe o seu médico imediatamente no caso de ocorrer uma dor aguda inexplicável, hipersensibilidade ou debilidade muscular. Informe também o seu médico, se consome quantidades importantes de álcool ou se possui antecedentes de doença hepática.

4 Ao tomar Sinvastatina Vida com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os inibidores do CYP3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com inibidores do CYP3A4. Entre os medicamentos inibidores do CYP3A4 encontram-se os seguintes, os quais podem aumentar os níveis de sinvastatina no sangue e favorecer o aparecimento de alterações musculares: Ciclosporina; Agentes antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol); Os inibidores da protease do HIV, usados no tratamento da SIDA (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); Derivados do ácido fíbrico (como o benzafibrato, fenofibrato e gemfibrozil); Antibióticos macrólidos (como a eritromicina e a claritromicina); O antidepressivo nefazodona; Doses elevadas (superiores a 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico. É especialmente importante que o seu médico tenha conhecimento que está a tomar algum destes medicamentos. O gemfibrozil pode interferir na glucuronoconjugação da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante da sinvastatina com o gemfibrozil. A administração de sinvastatina juntamente com anticoagulantes orais (fármacos que previnem a ocorrência de coágulos sanguíneos) como varfarina ou acenocumarol, potencia o efeito anticoagulante e aumenta o risco de surgimento de hemorragia. Assim, se estiver a ser tratado com anticoagulantes, o seu médico deverá ajustar a doses destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com a sinvastatina. Ao tomar Sinvastatina Vida com alimentos e bebidas: O sumo de toranja contém substâncias que inibem o CYP3A4, razão pela qual a quantidade de sinvastatina sanguínea aumenta ao ser tomada simultaneamente com sumo de toranja. Durante o tratamento com sinvastatina, não deve tomar sumo de toranja. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. As mulheres em idade fértil, só deverão tomar Sinvastatina Vida quando não for provável engravidarem. No caso de ficar grávida durante a administração da Sinvastatina Vida, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

5 As mulheres que tomam Sinvastatina Vida, não devem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Nas doses recomendadas, este medicamento não origina efeitos na capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria perigosa. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas na experiência pós-comercialização. Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Vida: Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR SINVASTATINA VIDA Tomar Sinvastatina Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sinvastatina Vida é demasiado forte ou demasiado fraca. Não se esqueça de tomar o seu medicamento. O seu médico deverá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Sinvastatina Vida. Não suspenda o tratamento antes do intervalo de tempo fixado para tal, pois existe o risco do colesterol voltar a aumentar até aos níveis existentes antes do início do tratamento. Adultos: É necessário complementar o tratamento com uma dieta adequada. O médico receitoulhe a sua apresentação de Sinvastatina Vida. A dose inicial habitual é de 10 ou 20 mg por dia, administrados na forma de uma dose única à noite. Alguns doentes com hipercolesterolémia ligeira ou moderada podem ser tratados com uma dose inicial de 5 mg. O médico pode ajustar a dose até ao máximo de 80 mg/dia, administrados como dose única à noite, ou dividida em três administrações, a primeira de manhã com 20 mg, a segunda pela tarde com 20 mg e a última pela noite com 40 mg. O médico poderá receitar-lhe doses inferiores, no caso de estar a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou resinas sequestrantes de ácidos biliares ou sofre de distúrbios renais. Se necessitar de ter uma dose inicial de 5 mg, parta o comprimido ao meio. A administração do comprimido deve ser efectuada com um copo de água. Uso em crianças: O uso da Sinvastatina Vida não é recomendado em crianças. Se tomar mais Sinvastatina Vida do que deveria:

6 Em caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente. O seu médico indicar-lhe-á um tratamento usado para estes casos e irá controlar o funcionamento do seu fígado. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Vida: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limitese a tomar a dose habitual, tal como de costume. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Sinvastatina Vida pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Na maioria dos casos, as reacções adversas da sinvastatina foram ligeiras e de curta duração. Tendo em conta que em ocasiões raras, os problemas musculares são graves, deve consultar rapidamente o seu médico, se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade muscular. Podem ocorrer outras reacções adversas, ainda que raramente, algumas das quais podem ser graves e que devem ser comunicadas imediatamente ao seu médico. Estas reacções adversas podem ser: anemia, cefaleias, parestesias, tonturas, neuropatia periférica, obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, pancreatite, hepatite/icterícia, miopatia, rabdomiólise, mialgia, cãimbras musculares, astenia. Outros efeitos indesejáveis raros: síndrome de hipersensibilidade que inclui algumas das seguintes manifestações angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia, velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e malestar. Foram igualmente comunicados os seguintes efeitos secundários: - distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - perda de memória - disfunção sexual - depressão - problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

7 5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA VIDA Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Sinvastatina Vida após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Sinvastatina Vida se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sinvastatina Vida: - A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona k30. Qual o aspecto de Sinvastatina Vida e conteúdo da embalagem: Sinvastatina Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película em embalagens de 14, 28 e 56 unidades na dosagem de 10 mg e em embalagens de 28 e 56 unidades nas dosagens de 20 mg e 40 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: VIDA - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, n.º 42 Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo - Portugal Tel.: Fax: info@vidafarma.pt

8 Fabricante Laboratorios Belmac, S.A. Polígono Industrial Malpica, c/c, 4 E Zaragoza - Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em