FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SINVASTATINA TEVA 5 mg Comprimidos SINVASTATINA TEVA 10 mg Comprimidos SINVASTATINA TEVA 20 mg Comprimidos SINVASTATINA TEVA 40 mg Comprimidos SINVASTATINA TEVA 80 mg Comprimidos Sinvastatina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é SINVASTATINA TEVA e para que é utilizada 2.Antes de tomar SINVASTATINA TEVA 3.Como tomar SINVASTATINA TEVA 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar SINVASTATINA TEVA 6.Outras informações 1.O QUE É SINVASTATINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA A Sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominado estatinas. É usada para diminuir os níveis de substâncias gordas no sangue denominadas colesterol total, mau colesterol (LDL-C) e triglicéridos. Usa-se a Sinvastatina quando a dieta e a prática de actividade física por si só já não são adequadas para o controlo dos níveis de colesterol do sangue. Se apresenta ou está em alto risco de doença cardíaca, também pode usar Sinvastatina para além de medidas dietéticas para reduzir o risco de ocorrência de doenças afectando o coração e vasos sanguíneos e para reduzir o risco de morte devido a estas doenças, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. 2.ANTES DE TOMAR SINVASTATINA TEVA NÃO tome Sinvastatina Teva Se tem alergia (hipersensibilidade) à Sinvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Sinvastatina Teva (consultar Secção 6: Outras informações ).

2 Se tem doença do fígado ou análises ao sangue que mostrem que a função hepática não está normal. Se está grávida ou a amamentar (consultar secção 2 Gravidez Aleitamento ). Se está a tomar (consultar secção 2: Tomar Sinvastatina Teva com outros medicamentos ): alguns medicamentos que tratam infecções provocadas por fungos (itraconazol ou cetoconazol), alguns medicamentos que tratam infecções provocadas por bactérias (eritromicina, claritromicina ou telitromicina), alguns medicamentos que tratam infecções pelo VIH (inibidores da protease, tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir), um medicamento que trata a depressão (nefazodona). Tome especial cuidado com SINVASTATINA TEVA Um elevado nível de colesterol no sangue (hipercolesterolémia) requer que tome especial cuidado, mesmo que a hipercolesterolémia não afecte a forma como se sente. Deve seguir recomendações dietéticas fornecidas pelo seu médico enquanto toma este medicamento. Contacte o médico imediatamente se experimentar dor muscular inexplicada, hipersensibilidade ou fraqueza musculares (consultar secção 4: Efeitos secundários possíveis ). Isto porque em casos raros, os problemas musculares devidos à Sinvastatina podem ser graves. Devido ao risco de efeitos secundários no fígado e músculos, deve informar o seu médico: sobre qualquer problema médico que tenha ou alguma vez tenha tido no passado e sobre quaisquer alergias, se ingerir grandes quantidades de álcool, se alguma vez teve doença do fígado. se tem problemas renais, se a glândula da tiróide não estiver a funcionar adequadamente, se tiver mais de 70 anos de idade, se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas ou fibratos, se apresentar ou se um membro da sua família mais próxima apresentar alguma perturbação muscular hereditária. O seu médico irá pedir-lhe que efectue análises ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar que o seu fígado está a funcionar adequadamente e também após iniciar a toma do medicamento, para verificar como é que o fígado está a tolerar o medicamento. Se necessita de efectuar uma operação, deve informar o médico ou pessoal médico de que está a tomar sinvastatina. Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

3 Tomar SINVASTATINA TEVA com outros medicamentos Devido ao aumento do risco de problemas musculares (consultar também secção 4: efeitos secundários possíveis ) ao tomar Sinvastatina com os medicamentos seguintes, é particularmente importante informar o médico se os estiver a tomar: ciclosporina, que é usada em casos de transplante de órgãos, psoríase ou dermatite atópica Danazol, um androgénio sintético usado para tratar a endometriose, Medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol para infecções fúngicas, outros medicamentos como fibratos (ex.: genfibrozil ou bezafibrato) que diminuem os níveis de colesterol no sangue, medicamentos como eritromicina, claritromicina ou telitromicina que tratam infecções bacterianas, inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, que tratam infecções pelo VIH, nefazodona, um medicamento que trata a depressão. amiodarona, um medicamento para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares, verapamil ou diltiazem, para tratar doenças do coração e vasos sanguíneos, doses elevadas ( 1 g por dia) de ácido nicotínico, um medicamento que reduz os seus níveis sanguíneos de colesterol. Também é importante informar o médico de que está a tomar um anticoagulante (ex.: varfarina, fenprocumon ou acenocumarol) para evitar coágulos de sangue, ou se está a tomar fenofibrato, outro medicamento que diminui os níveis de colesterol no sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar SINVASTATINA TEVA com alimentos e bebidas Este medicamento pode ser tomado antes, durante ou após o jantar (ver secção 3. Como tomar Sinvastatina Teva, abaixo). Deve evitar-se o consumo de sumo de toranja durante o tratamento. O sumo de toranja contém um ou mais ingredientes que podem alterar os efeitos da Sinvastatina. Gravidez Não tome Sinvastatina durante a gravidez. Não deve usar Sinvastatina se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Sinvastatina Teva, pare o tratamento e fale com o seu médico o mais rápido possível: apenas o médico pode ajustar o tratamento à sua situação. Informe o seu médico se está a pensar engravidar.

4 Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento Não tome Sinvastatina Teva se está a amamentar porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno. Peça aconselhamento ao médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento tem pouco ou nenhum efeito na capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou usar máquinas, deve levar-se em consideração que raramente se referiram tonturas com a administração de sinvastatina. Informações importantes sobre alguns componentes de SINVASTATINA TEVA Sinvastatina Teva contém um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3.COMO TOMAR SINVASTATINA TEVA Tome Sinvastatina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A variação da posologia é de 5 a 80 mg por dia. O seu médico pode ajustar a dose após, pelo menos, 4 semanas para uma dose diária máxima de 80 mg. A dose diária de 80 mg apenas está recomendada para doentes que têm: níveis de colesterol muito elevados (hipercolesterolémia grave) e um elevado risco de cardiopatia. O seu médico irá determinar a dose adequada para si dependendo da situação. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais baixas, em particular: se estiver a tomar certos medicamentos atrás mencionados (consultar Antes de tomar Sinvastatina Teva com outros medicamentos ), ou apresentar problemas renais substanciais (insuficiência renal grave) Sinvastatina Teva é tomada por via oral. Tome o comprimido(s) à noite, a não ser que o seu médico lhe dê outra indicação, com um grande copo de água. Não mastigue os comprimidos.

5 Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Para tratar as hipercolesterolémias, deve seguir as recomendações dietéticas que o seu médico lhe forneceu enquanto tomar este medicamento. Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Teva juntamente com um sequestrador de ácido biliar (medicamentos usados para reduzir a concentração de colesterol), deve tomar Sinvastatina Teva, pelo menos, 2 horas antes ou 4 horas após o sequestrador de ácido biliar. Duração do tratamento Não se esqueça de que para que a Sinvastatina seja eficaz, o medicamento tem de ser tomado regularmente, e durante o tempo que o médico recomendou, mesmo que durante um período de tempo muito prolongado. Para garantir o uso adequado deste medicamento, o médico irá pedir-lhe que efectue análises ao sangue regularmente para verificar se o fígado está a tolerar o tratamento. Se tomar mais SINVASTATINA TEVA do que deveria Consultar o médico ou farmacêutico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA TEVA Tente tomar este medicamento conforme o médico lhe receitou. No entanto, caso se esqueça de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar. Volte apenas a tomar a dose seguinte dentro do horário previsto. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Sinvastatina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para a maioria, raramente se referiram efeitos secundários (ocorrendo em 1 ou mais de e menos de 1 de 1000 doentes tratados). Raramente se referiram os efeitos secundários seguintes: -Efeitos musculares: dor muscular, hipersensibilidade muscular, fraqueza ou cãibras musculares (por vezes com um aumento das enzimas musculares, que se detecta quando se efectua uma análise ao sangue). Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves e conduzir a lesões renais.

6 O risco de problemas musculares é maior ao tomar doses superiores deste medicamento e é maior em doentes cujos rins não funcionam normalmente. Contacte o seu médico imediatamente se experimentar dor muscular inexplicável, hipersensibilidade muscular ou fraqueza muscular. Isto porque em casos raros, os problemas musculares podem ser graves. Efeitos no sangue: redução do número de glóbulos vermelhos. Efeitos gastrointestinais: obstipação, dor abdominal, barriga inchada, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação do pâncreas (pancreatite). Efeitos hepáticos: hepatite, icterícia, provas anormais da função hepática. Efeitos na pele e cabelo: exantema, prurido, perda de cabelo. Efeitos neurológicos: cefaleias, sensação de picadas ou entorpecimento, tonturas, fadiga, perturbação dos nervos nos membros (neuropatia periférica). Podem ocorrer reacções alérgicas. Os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta. Estas alergias podem provocar dificuldades em respirar, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), uma redução da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia), um aumento dos eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), dor ou inflamação das articulações, prurido juntamente com urticária, casos raros de escoriações, rubor temporário (afrontamentos), uma reacção cutânea durante exposição ao sol ou a radiação UV, uma doença inflamatória da pele (dermatomiosite), febre, respiração ofegante e malestar. Se pensa estar a ter uma reacção alérgica, pare de tomar Sinvastatina Teva e procure ajuda médica imediatamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA TEVA Manter fora do alcance e vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilizar Sinvastatina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES

7 Qual a composição de SINVASTATINA TEVA A substância activa é Sinvastatina. Cada comprimido contém 5, 10, 20, 40 ou 80 mg de Sinvastatina. Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, butilhidroxianisole (E320), estearato de magnésio, ácido ascórbico e ácido cítrico monohidratado, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho, 5, 10, 20, 80 mg: óxido de ferro amarelo, 5, 80 mg: óxido de ferro negro. Qual o aspecto de SINVASTATINA TEVA e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película. -Sinvastatina Teva 5 mg Comprimido revestido por película convexo, de cor amareloacastanhado, com a marcação 7152 numa face e 93 na outra face. - Sinvastatina Teva 10 mg Comprimido revestido por película convexo, de cor rosa claro, com a marcação 7153 numa face e 93 na outra face. -Sinvastatina Teva 20 mg Comprimido revestido por película convexo, de cor ocre, com a marcação 7154 numa face e 93 na outra face. -Sinvastatina Teva 40 mg Comprimido revestido por película convexo, de cor vermelha, com a marcação 7155 numa face e 93 na outra face. -Sinvastatina Teva 80 mg Comprimido revestido por película convexo, de cor vermelhoacastanhado, com a marcação 7156 numa face e 93 na outra face. Sinvastatina Teva encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos por película. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Fabricante - Teva UK; Reino Unido - Pharmachemie, Holanda - Teva Santé, França - Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Húngria Este folheto foi aprovado pela última vez em: MM-AAAA