APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE. Sinvastatina Deka 10 mg comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Sinvastatina Deka 10 mg comprimidos revestidos por película Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina Deka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Deka 3. Como tomar Sinvastatina Deka 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Deka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SINVASTATINA DEKA E PARA QUE É UTILIZADO A Sinvastatina Deka pertence ao grupo de medicamentos que reduz os níveis de colesterol, conhecidos por estatinas ou inibidores da redutase da hidroximetilglutarilcoenzima A (HMG-CoA). O colesterol é essencial para o bom funcionamento do organismo mas, se a sua quantidade no sangue for elevada, poderá originar doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos (doenças cardiovasculares). O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Deka para reduzir os riscos associados a doença coronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos), o Sinvastatina Deka pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue. Sinvastatina Deka reduz a quantidade de colesterol do seu sangue. Sinvastatina Deka baixa o nível de colesterol das LDL ("colesterol mau") e de outras substâncias gordas denominadas trigliceridos e aumenta o colesterol das HDL ("colesterol bom"). Sinvastatina Deka é um medicamento do grupo dos inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA). O colesterol-ldl é chamado de "colesterol mau" porque adere às paredes das suas artérias. Por outro lado, o colesterol-hdl é chamado de "colesterol bom", porque se crê que retira o "colesterol mau" dos vasos sanguíneos. Sinvastatina Deka reduz significativamente o "colesterol mau" e os triglicéridos; e aumenta o "colesterol bom". A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples

2 análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SINVASTATINA DEKA Não tome Sinvastatina Deka -Se tem alergia à sinvastatina ou a qualquer outro componente de (indicados na secção 6); -Se tem problemas de fígado; -Se está, ou pensa que poderá estar, grávida ou se está a amamentar; -Se está a tomar os medicamentos antifúngicos itraconazol ou cetoconazol; -Se está a tomar os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina; -Se está a tomar o antidepressivo nefazodona; -Se está a tomar medicamentos para o tratamento de infeção por HIV (inibidores da protease do HIV) como o indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir. Se algum destes casos lhe for aplicável, não tome este medicamento. Fale primeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Sinvastatina Deka. Por favor informe o médico, que lhe receitou este medicamento, se consome quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já teve alguma doença de fígado. O seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue, antes e depois do início do tratamento, para verificar o estado do seu fígado. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Deka: - se tem insuficiência respiratória grave. Pare de tomar Sinvastatina Deka e contacte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto estiver a fazer tratamento com este medicamento. Em situações raras, há risco de problemas musculares que poderão ser graves, incluindo esgotamento muscular, e que podem resultar em lesões renais. Este risco está aumentado com doses mais elevadas de Sinvastatina Deka. Crianças A utilização de Sinvastatina Deka em crianças não é recomendada. Outros medicamentos e Sinvastatina Deka Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O risco de problemas musculares poderá ser maior se a Sinvastina Deka for tomada com determinados medicamentos. Tome particular atenção e informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (alguns foram já mencionados na Secção 2, Não tome Sinvastatina Deka): -Antifúngicos chamados itraconazol ou cetoconazol; -Antibióticos chamados eritromicina, claritromicina ou telitromicina; -Antidepressivo chamado nefazodona; -Medicamentos para o tratamento de infeção por HIV como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir; -Um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário chamado ciclosporina; -Danazol, um medicamento usado para tratar distúrbios hormonais;

3 -Medicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, fenofibrato ou bezafibrato); -Um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração chamado amiodarona; -Medicamenos usados para tratar a pressão arterial elevada, a dor torácica associada a problemas cardíacos, ou qualquer outra doença do coração, chamados verapamil ou diltiazem; -Doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia) de niacina ou ácido nicotínico. É também importante informar o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como a varfina, fenprocumona ou acenocumarol) uma vez que o seu efeito poderá ser aumentado. Sinvastatina Deka com alimentos e bebidas Continue com qualquer regime alimentar especial que lhe tenha sido aconselhado. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Deka. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Sinvastatina Deka se estiver ou suspeitar que possa estar grávida, ou se estiver a tentar engravidar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Sinvastatina Deka, pare o tratamento de imediato e contacte o seu médico. Não tome este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que a Sinvastatina Deka afete a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas. No entanto, enquanto a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve ser tido em consideração que, em casos raros, foram relatadas tonturas. Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Sinvastatina Deka contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR SINVASTATINA DEKA Tome este medicamento exatamente como foi indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de 20 ou 40 mg por dia administrados em dose única à noite. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Deka até um máximo de 80 mg por dia, administrado em dose única à noite. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome Sinvastatina Deka durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

4 Se tomar mais Sinvastatina Deka do que deveria Se tomar mais Sinvastatina Deka do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Deka Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Sinvastatina Deka Se parar de tomar Sinvastatina Deka, o seu colesterol poderá aumentar novamente, aumentando também o risco de doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos. Se quiser parar de tomar este medicamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram reportados os seguintes efeitos secundários raros ( 1/10.000,<1/1000): dor, perturbações digestivas (como náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, gases intestinais, indigestão e dor abdominal), fraqueza, dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro, dormência ou perda de sensibilidade nos braços e pernas, queda de cabelo superior ao normal, irritação na pele, comichão, problemas de fígado, danos musculares (ver abaixo), ou reação alérgica à Sinvastatina Deka. A reação alérgica (hipersensibilidade) pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua ou garganta (que podem causar dificuldade em respirar), dor nas articulações, inflamação das articulações ou dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor da face, dificuldade em respirar ou mal-estar). Foram notificados os seguintes efeitos secundários com algumas estatinas: Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos Perda de memória Disfunção sexual Depressão Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico imediatamente de sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins.

5 O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomar doses mais altas de Sinvastatina Deka. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes com perturbações da função renal. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA DEKA Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25º C. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sinvastatina Deka A substância ativa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose microscristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido titânico (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Qual o aspeto de Sinvastatina Deka e conteúdo da embalagem Os comprimidos são cor de pêssego, ovais e ranhurados numa das faces. Podem ser divididos em metades iguais. A Sinvastatina Deka está disponível em embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos em blister (PVC/PVdC/Alumínio). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso Carnaxide Portugal Fabricante Kraeft Logistik GmbH Nordersand Hamburg Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez em