FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Sinvastatina J. Neves 40 mg comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sinvastatina J. Neves 40 mg comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Sinvastatina J. Neves e para que é utilizado 2. Antes de tomar Sinvastatina J. Neves 3. Como tomar Sinvastatina J. Neves 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina J. Neves 6. Outras informações 1. O que é Sinvastatina J. Neves e para que é utilizado O seu médico receitou-lhe Sinvastatina J. Neves para reduzir os riscos associados a doença coronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos), Sinvastatina J. Neves pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue. Sinvastatina J. Neves reduz a quantidade de colesterol do seu sangue. Sinvastatina J. Neves baixa o nível de colesterol das LDL ( colesterol mau ) e de outras substâncias gordas denominadas triglicéridos e aumenta o colesterol HDL ( colesterol bom ). Sinvastatina J. Neves é um medicamento do grupo dos inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA). O colesterol-ldl é chamado de colesterol mau porque adere às paredes das artérias. Por outro lado, o colesterol-hdl é chamado de colesterol bom porque se crê que retira o colesterol mau dos vasos sanguíneos. Sinvastatina J. Neves reduz significativamente o colesterol mau e os triglicéridos e aumenta o colesterol bom.

2 A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicarlhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol. 2. Antes de tomar Sinvastatina J. Neves Não tome Sinvastatina J. Neves: Se: tiver hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer dos, ingredientes de Sinvastatina J. Neves, lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado, estiver grávida ou a amamentar, estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: os medicamentos antifúngicos itraconazol ou cetoconazol, os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina, inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), o antidepressivo nefazodona. Tome especial cuidado com Sinvastatina J. Neves: Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólica ou se já teve alguma doença de fígado. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e com elevado risco de complicações cardiovasculares. Antes ou durante o tratamento com Sinvastatina J. Neves, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves. Se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, contacte o seu médico imediatamente.

3 Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina J.Neves se tem insuficiência respiratória grave. Alimentos e bebidas a evitar com Sinvastatina J. Neves: O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina J. Neves. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado. Gravidez: Sinvastatina J. Neves não deve ser tomado por mulheres grávidas, a tentar engravidar, ou que suspeitem estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina J. Neves, pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico. Aleitamento: As mulheres que tomam Sinvastatina J. Neves não devem amamentar. Crianças: A utilização de Sinvastatina J. Neves não é recomendada em crianças. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não se prevê que Sinvastatina J. Neves interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas. Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina J. Neves: Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Ao tomar Sinvastatina J. Neves com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Deverá também dizer a qualquer noutro médico que lhe receite nova medicação, que está a tomar Sinvastatina J. Neves.

4 Tomar Sinvastatina J. Neves com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (ver Efeitos Secundários possíveis), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina, danazol medicamentos antifúngicos (por ex. itraconazol ou cetoconazol), medicamentos derivados de ácido fíbrico (como genfibrozil e bezafibrato), os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina, inibidores da protease do VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), antidepressivo nefazodona, amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração), verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração), doses elevadas (iguais ou superiores a 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico. É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol) ou fenofibrato, outro medicamento derivado de ácido fíbrico. 3. Como tomar Sinvastatina J. Neves Tome Sinvastatina J. Neves sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas. A dose inicial habitual é de 20 ou 40 mg por dia administrados em dose única à noite. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina J. Neves até um máximo de 80 mg por dia, administrado em dose única á noite. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome Sinvastatina J. Neves até o seu médico mandar parar. Se interromper o tratamento, o seu colesterol poderá voltar a aumentar. Se tomar mais Sinvastatina J. Neves do que deveria: Se tomar uma dose excessiva de Sinvastatina J. Neves, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5 Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina J. Neves: Tente tomar Sinvastatina J. Neves tal como indicado pelo seu médico. No entanto, se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose extra. Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Sinvastatina J. Neves pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Sinvastatina J. Neves é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos colaterais são fracos e de curta duração. Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); fraqueza; dor de cabeça; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; problemas de fígado, irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua garganta, que podem causar dificuldade em respirar, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e malestar). Foram ainda relatados distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos, perda de memória, disfunção sexual, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Consulte o seu médico imediatamente de sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomar doses mais altas de Sinvastatina J. Neves. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes com perturbações da função renal. Podem ainda ocorrer raramente, outros efeitos secundários, e tal como com todos os medicamentos de receita médica, alguns efeitos secundários podem ser graves. Peça ao

6 seu médico ou farmacêutico informações adicionais. Ambos têm uma lista mais completa dos efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Sinvastatina J. Neves O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não tome o medicamento depois da data inscrita na embalagem. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimos algarismos indicam o ano. Não utilize Sinvastatina J.Neves se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Sinvastatina J.Neves - A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina. - Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelificado 1500, Butilhidroxianisol (E320), Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco, Estearato de magnésio, Hidroxipropilmetilcelulose (Pharmacoat 606), Hidroxipropilmetilcelulose (Methocel E15 LV Premium), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Talco, Povidona K- 30, Etanol 96% e Água purificada. Qual o aspecto de Sinvastatina J.Neves e conteúdo da embalagem Sinvastatina J. Neves, 40 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal Paio Pires Fabricante Laboratórios Belmac, S.A. Poligono Industrial Malpica, 4 E Zaragoza Espanha O seu médico tem informação mais completa sobre Sinvastatina J. Neves, pelo que ele pode assegurar que utiliza o medicamento de forma adequada. Este folheto foi aprovado pela última vez em: