APROVADO EM INFARMED. TECNOLIP 40 mg Lovastatina Comprimidos

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1 TECNOLIP 40 mg Lovastatina Comprimidos Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Guarde este folheto informativo porque poderá precisar de o ler novamente. No caso de ter alguma dúvida na sua interpretação, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito pelo seu médico especialmente para si, pelo que não o deve recomendar ou oferecer a outros. Poderá não ser indicado mesmo se achar que os sintomas são idênticos aos seus. Nome comercial: TECNOLIP Substância activa: Lovastatina Forma farmacêutica: Comprimidos Composição: Cada comprimido de 40 mg contém: lovastatina 40 mg lactose 149 mg corantes (E132 e E172) outros excipientes Categoria Farmacoterapêutica: 3.7. Antidislipidémicos (Medicamentos que reduzem o colesterol e outras gorduras no sangue) Apresentação: Embalagens de 10 e 30 comprimidos a 40 mg TECNIFAR - Indústria Técnica Farmacêutica Rua Tierno Galvan, Torre 3-12 º Lisboa Tel.: Fax: Linha farmacovigilância: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O TECNOLIP é utilizado nas seguintes situações:

2 -Na redução de níveis elevados de colesterol no sangue, podendo baixar também adicionalmente outras gorduras no sangue. (Um nível elevado de colesterol no sangue é considerado como o factor de risco mais importante outros são o tabaco e a hipertensão arterial para o desenvolvimento de doenças coronárias que podem conduzir a um ataque cardíaco.) -No tratamento da aterosclerose coronária (depósitos de gordura nas artérias do coração) para atrasar a progressão de lesões e reduzir a possibilidade de um ataque cardíaco. Note: O tratamento com TECNOLIP deve ser sempre acompanhado de uma dieta pobre em gorduras e colesterol. INFORMAÇÕES ÚTEIS ANTES DO INÍCIO DA TERAPÊUTICA Contra-indicações Só deverá tomar este medicamento quando lhe for expressamente receitado pelo seu médico. Deverá consultar o seu médico e não tomar este medicamento no caso de: saber que é alérgico ao TECNOLIP ou a outro medicamento contendo lovastatina ter ou ter tido recentemente uma doença de fígado estar grávida ou pretender engravidar estar a amamentar Efeitos indesejáveis Além dos efeitos desejados, os medicamentos podem ter também efeitos secundários indesejáveis. TECNOLIP é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos indesejáveis são de natureza ligeira e transitória. Os mais comuns são prisão de ventre, diarreia, gases, dores de estômago, náusea, dificuldade de digestão, tonturas, erupções cutâneas, dores de cabeça e visão nublada. Os menos comuns são dores musculares e cãibras, cansaço ou fraqueza, problemas de fígado e hipersensibilidade (reacções adversas que incluem dor nas articulações, febre e falta de ar). Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins.

3 O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomar doses mais altas de TECNOLIP. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes com perturbações da função renal. Tal como qualquer medicamento de prescrição, poderão ocorrer outros efeitos indesejáveis raros, alguns dos quais poderão ser graves. Raros: neuropatia periférica, em particular se a utilização for por longos períodos de tempo. Peça ao seu médico ou farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos indesejáveis. Em caso de persistência ou agravamento de sintomas, ou se verificar qualquer sintoma não usual, contacte o seu médico ou farmacêutico. Interacções medicamentosas Certos medicamentos podem causar interacção com o TECNOLIP, aumentando ou diminuindo o seu efeito terapêutico, pelo que antes de tomar TECNOLIP deverá informar o seu médico de outros medicamentos que esteja a utilizar, mesmo no caso de se tratar de um medicamento que adquira sem receita médica. Se outro médico lhe receitar um novo medicamento, deve também informá-lo que está a tomar TECNOLIP. Tomar TECNOLIP com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (ver Efeitos indesejáveis ), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina; danazol; agentes antifúngicos (tais como itraconazol e cetoconazol); medicamentos derivados do ácido fíbrico (como gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato); os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina; inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); o antidepressivo contendo nefazodona; amiodarona (um medicamento utilizado para tratar o batimento irregular do coração); verapamil (um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada ou a angina de peito) niacina ou ácido nicotínico (quantidades iguais ou superiores a 1 g/dia).

4 É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol). Precauções especiais de utilização O medicamento deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de doença de fígado ou em doentes que consomem muito álcool. O TECNOLIP actua especificamente no metabolismo do colesterol que ocorre predominantemente ao nível do fígado. Em casos isolados, ocorreram aumento dos valores de algumas análises ao fígado (transaminases), pelo que é provável que o médico peça para fazer análises ao sangue para acompanhamento da situação. Nalguns doentes tratados com TECNOLIP verificou-se dor e fraqueza muscular. No caso de aparecimento de algum destes sintomas, deverá informar imediatamente o seu médico, particularmente se acompanhados de mal-estar e febre. Utilização durante a gravidez e período de amamentação O TECNOLIP não deve ser usado durante a gravidez por poder causar danos no feto, por isso não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas, que estejam a tentar engravidar ou que suspeitem estar grávidas. Se a doente engravidar durante o tratamento com TECNOLIP, deverá suspendêlo e consultar imediatamente o seu médico. Não se sabe se o TECNOLIP é excretado no leite humano. Devido ao potencial de reacções adversas nos lactentes, as mulheres que estão a amamentar não devem tomar este medicamento, ou então devem deixar de amamentar. Utilização em crianças A segurança e a eficácia na criança não foram ainda estabelecidas pelo que o TECNOLIP não deve ser utilizado. Utilização em doentes com patologias especiais Caso sofra de problemas renais não se esqueça de o referir ao seu médico porque poderá ser necessário ajustar a dose. Efeitos sobre a capacidade de condução de veículos Não são conhecidos efeitos do medicamento que possam comprometer a condução de veículos e o uso de máquinas. Excipientes especiais Advertem-se os doentes diabéticos que os comprimidos de TECNOLIP contêm lactose (ver composição).

5 Os comprimidos contêm corantes (ver composição). INFORMAÇÃO SOBRE A CORRECTA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO Posologia habitual Antes de iniciar o tratamento com TECNOLIP deve fazer uma dieta pobre em gorduras e colesterol, mantendo-a durante o tratamento. Deve sempre seguir o plano posológico indicado pelo médico. No entanto, a posologia habitualmente recomendada é a seguinte: Na redução do nível do colesterol no sangue No início o médico receitará habitualmente 20 mg por dia. Se necessário, fará ajustamentos desta posologia a intervalos de 4 semanas. No tratamento da aterosclerose coronária Na aterosclerose coronária, as doses recomendadas são de 20 a 80mg por dia, administradas em tomas fraccionadas ao almoço e ao jantar. A dose máxima diária é de 80 mg (2 comprimidos de 40 mg), que pode ser tomada de uma só vez ou repartida por duas tomas ao almoço e ao jantar. O médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinado tipos de problemas renais. TECNOLIP pode também ser tomado juntamente com outros medicamentos, como por exemplo os sequestrantes dos ácidos biliares (complementam a acção do Tecnolip). Modo e via de administração Os comprimidos deverão ser ingeridos inteiros com água, de preferência às refeições. Duração do tratamento médio A duração do tratamento está dependente da indicação do seu médico. Não deixe de tomar TECNOLIP sem que o médico lhe dê essa indicação. Se interromper o tratamento,.o seu colesterol poderá voltar a subir. Instruções sobre a atitude a tomar, quando for omitida uma ou mais doses No caso de se esquecer de tomar um comprimido, salte a dose esquecida e continue a tomar a dose normal na próxima toma. Nunca deverá duplicar a dose no caso de se ter esquecido de tomar a dose anterior. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem

6 Se, por acidente, tiver tomado uma dose excessiva, consulte imediatamente um médico. CONSERVAÇÃO Mantenha a embalagem fechada, protegida da luz e a uma temperatura abaixo de 30 C. ADVERTÊNCIAS Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize medicamentos fora do prazo de validade. Quando pretender destruir medicamentos não utilizáveis, recorra ao seu farmacêutico. Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.