FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Sinvastatina Parke-Davis 40 mg, comprimidos revestidos por película.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sinvastatina Parke-Davis 10 mg, comprimidos revestidos por película Sinvastatina Parke-Davis 20 mg, comprimidos revestidos por película Sinvastatina Parke-Davis 40 mg, comprimidos revestidos por película (Sinvastatina) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Sinvastatina Parke-Davis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Sinvastatina Parke-Davis 3. Como tomar Sinvastatina Parke-Davis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Parke-Davis 6. Outras informações 1. O QUE É SINVASTATINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO A Sinvastatina Parke-Davis é um medicamento usado para baixar os níveis sanguíneos de colesterol, o mau colesterol (LDL-C) e as substâncias gordas chamadas triglicéridos. Além disso a Sinvastatina Parke-Davis aumenta os níveis do bom colesterol (HDL-C). Enquanto toma este medicamento deve fazer uma dieta para reduzir o colesterol. A Sinvastatina Parke-Davis é utilizada juntamente com dieta se você tem: - níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de substâncias gordas (dislipidemia mista) - uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta os níveis de colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos. - doença cardíaca coronária ou apresenta risco elevado de desenvolver doença cardíaca coronária (por ter diabetes, ter tido um acidente vascular cerebral ou outra doença dos vasos sanguíneos). A Sinvastatina Parke-Davis pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de doença cardíaca, independentemente dos níveis de colesterol no sangue. A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico pode determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, meça regularmente o seu colesterol e discuta o seu objectivo com o seu médico. 2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA PARKE-DAVIS NÃO tome Sinvastatina Parke-Davis - Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Sinvastatina Parke-Davis. - Se tem doença do fígado. - Se está grávida ou a amamentar. 1

2 - Se está a tomar, simultaneamente, um ou mais do que um dos seguintes medicamentos que inibem fortemente uma enzima específica do fígado (CYP3A4): os medicamentos antifúngicos itraconazol e cetoconazol a eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são usados para prevenir/combater certas infecções medicamentos para o VIH (ver Ao tomar Sinvastatina Parke-Davis com outros medicamentos ) o medicamento que trata a depressão, nefazodona. Tome especial cuidado com Sinvastatina Parke-Davis - se tem insuficiência respiratória grave - se tem problemas de rins - se tem problemas da tiróide não controlados (hipotiroidismo) - se tem ou alguma vez teve dores, sensibilidade ou fraqueza musculares durante o tratamento com estatinas (um grupo de medicamentos usados para reduzir o colesterol) ou durante o tratamento com fibratos (medicamentos que diminuem o conteúdo lipídico do sangue) - se você, ou algum familiar próximo, tem uma doença muscular hereditária ou se alguma vez sofreu de problemas musculares - se consome ou já consumiu grandes quantidades de álcool (abuso de álcool) - informe o seu médico se tiver uma operação marcada. Pode ter que interromper o tratamento com Sinvastatina Parke-Davis por um curto período de tempo. - se alguma vez teve uma doença de fígado - se tem mais de 70 anos. Antes ou durante o tratamento com sinvastatina, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis muito elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia) e com elevado risco de complicações cardiovasculares. Se sentir dor, sensibilidade aumentada, fraqueza ou cãibras musculares inexplicáveis, contacte o seu médico imediatamente. Raramente, com o uso da sinvastatina, pode ocorrer definhamento do tecido musculares (rabdomiólise) acompanhado por dor, sensibilidade ou cãibras dos músculos, febre e urina castanha avermelhada (ver Efeitos secundários possíveis ). O risco de problemas musculares pode aumentar com o uso simultâneo de certos medicamentos (Ver Ao tomar Sinvastatina Parke-Davis com outros medicamentos ). Crianças A segurança e a efectividade foram estudadas em rapazes de anos de idade e raparigas que tinham iniciado o seu período menstrual, pelo menos, um ano antes (ver Como tomar Sinvastatina Parke-Davis ). A sinvastatina não foi estudada em crianças com idade inferior a 10 anos. Para obter mais informações, fale com seu médico. Consulte o seu médico se algum dos avisos acima descritos é aplicável a si ou se já foi aplicável no passado. Ao tomar Sinvastatina Parke Davis com outros medicamentos É particularmente importante informar o médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes. Tomar Sinvastatina Parke-Davis com algum desses medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deste já foram listados na secção anterior NÃO tome Sinvastatina Parke-Davis ). - ciclosporina (medicamento frequentemente usado em casos de transplante de órgãos)

3 - danazol (um medicamento anti-hormonal que é usado no tratamento do desenvolvimento da membrana mucosa uterina fora do útero (endometriose) e no tratamento da sensibilidade e do mamária) - medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas) - fibratos como o genfibrozil ou bezafibrato (medicamentos para diminuem os níveis de colesterol) - eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas) - inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir (medicamentos para SIDA) - nefazodona (um medicamento para a depressão) - amlodipina (um medicamento para pressão arterial elevada) - amiodarona (um medicamento usado para o batimento irregular do coração) - verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para a pressão arterial tensão arterial - elevada, dores de peito associada a doenças do coração ou outras doenças do coração) - colquicina (um medicamento usado para o tratamento da gota) - rifampicina (um medicamento para a tuberculose ou lepra) Assim como os medicamentos descritos anteriormente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes: - medicamentos para evitar coágulos de sangue, como varfarina, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes) - fenofibrato (outro medicamento que diminui os níveis de colesterol no sangue) - doses elevadas (pelo menos 1 g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamento que reduz os níveis de colesterol). Ao tomar Sinvastatina Parke-Davis com alimentos e bebidas O sumo de toranja contém um ou mais substâncias que podem alterar a metabolização de outros medicamentos como a Sinvastatina Parke-Davis. Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento. Gravidez e aleitamento Não tome Sinvastatina Parke-Davis se está grávida, a tentar engravidar, ou se suspeita que pode estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Parke- Davis, pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico. Não tome Sinvastatina Parke-Davis se estiver a amamentar porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que a utilização de Sinvastatina Parke-Davis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou usar máquinas, deverá ter-se em consideração que raramente foram comunicadas tonturas. Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Parke- Davis A Sinvastatina Parke-Davis contém lactose mono-hidratada (acuçar do leite). Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR SINVASTATINA PARKE-DAVIS

4 Tomar Sinvastatina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração: Os comprimidos de Sinvastatina Parke-Davis devem ser tomados com água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Posologia A dose habitual é de 5 a 80 mg de sinvastatina por dia, administrados em toma única à noite. O seu médico pode ajustar a sua dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados numa toma única à noite durante pelo menos 4 semanas. A dose de 80 mg está apenas recomendada para doentes com níveis de colesterol muito elevados (hipercolesterolemia) e um elevado risco de complicações cardiovasculares. Posologia para níveis de colesterol muito elevados no sangue (Hipercolesterolemia): Deve seguir uma dieta padronizada para a redução do colesterol antes de iniciar o tratamento e deverá continuar com esta dieta durante o tratamento com sinvastatina. A dose inicial habitual é de 10 ou 20 mg de sinvastatina por dia administrada em dose única à noite. O seu médico poderá iniciar a terapêutica com 20 ou 40 mg por dia em dose única administrada à noite se necessitar de uma grande diminuição do colesterol. Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose da forma descrita na secção Posologia. Posologia para Hipercolesterolemia familiar homozigótica (elevados níveis de colesterol no sangue hereditário): A dose recomendada é de 40 mg/dia, tomado à noite, ou de 80 mg/dia (divididos por 3 administrações, 20 mg, 20 mg e 40 mg à noite). Os comprimidos de Sinvastatina Parke- Davis devem ser usados como adjuvantes de outros tratamentos hipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) ou quando tais tratamentos não estiverem disponíveis. Posologia para prevenção de doença cardiovascular: A dose habitual é de 20 ou 40 mg/dia, em toma única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (com ou sem níveis elevados de gordura no sangue). O tratamento poderá ser iniciado em simultâneo com dieta e exercício físico. Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose da forma descrita na secção Posologia. Posologia para tratamento simultâneo com outros medicamentos: Se a Sinvastatina Parke-Davis é tomada em associação com outros medicamentos (colestipol e colestiramina) para reduzir os níveis de colesterol, a administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração desses medicamentos. Se está a tomar ciclosporina (medicamento que inibe as defesas do organismo) ou certos medicamentos para baixar os níveis de colesterol (genfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato)) ou niacina (em doses superiores a 1 g/dia) com sinvastatina, a dose de Sinvastatina não deve exceder 10 mg/dia. Se está a tomar amiodarona ou verapamil (medicamentos para doenças do coração) juntamente com Sinvastatina, a dose de Sinvastatina não deverá exceder 20 mg/dia (ver Tome especial cuidado com Sinvastatina Parke-Davis ). Posologia para doentes com função renal diminuida: Se a função dos seus rins tiver gravemente diminuida, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose inicial mais baixa. Posologia para crianças e adolescentes (10-17 anos de idade):

5 Para as crianças (10-17 anos) com uma doença hereditária denomidada hipercolesterolemia familiar, a dose inicial habitualmente recomendada é 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia. Posologia para idosos: Não é necessário qualquer ajuste na dose. Duração do tratamento Vai ter de tomar sinvastatina por um longo período de tempo. O seu médico irá dizer-lhe por quanto tempo terá de tomar a sinvastatina. Se tomar mais Sinvastatina Parke-Davis do que deveria Se tomar mais comprimidos de Sinvastatina Parke-Davis do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Parke-Davis Se se esqueceu de tomar Sinvastatina Parke-Davis, simplesmente continue com a sua dose normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Simplesmente continue o tratamento como usual no próximo dia. Se parar de tomar Sinvastatina Parke-Davis Continue a tomar Sinvastatina Parke-Davis até o seu médico lhe dizer que deve parar. Se parar de tomar Sinvastatina Parke-Davis os seus níveis de colesterol podem subir novamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Sinvastatina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes termos foram usados para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram comunicados: Pouco frequentes: afectando mais do que 1 em 1000 doentes mas menos que 1 em 100 doentes tratados Raros: afectando mais do que 1 em doentes mas menos do que 1 em 1000 doentes tratados Muito raros: afectando menos do que 1 em doentes Os seguintes raros efeitos secundários graves foram comunicados: Se algum destes efeitos secundários graves acontecerem, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar dor muscular intensa geralmente ao nível dos ombros e ancas erupção cutânea com enfraquecimento dos músculos dos membros e do pescoço dor ou inflamação das articulações Inflamação dos vasos sanguíneos nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial dificuldade em respirar e mal estar

6 quadro de doença tipo Lúpus (incluindo urticária, perturbações das articulações e alterações nas células do sangue) inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, cor escura da urina, fezes de coloração pálida, insuficiência hepática (muito raro) inflamação no pâncreas frequentemente com dor abdominal intensa dor muscular (incluindo inflamação ou inchaço dos músculos), sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Em ocasiões raras, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, originando lesões nos rins; e, muito raramente, ocorreram mortes problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre (muito raro) Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes foram comunicados: perturbações do sono, inclusive insónia e pesadelos depressão perda de memória dificuldades sexuais Os seguintes efeitos secundários também foram reportados raramente: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) dormência ou perda de sensação nos braços e pernas cefaleias, sensação de picadas ou entorpecimento, tonturas perturbações a nível do estômago (dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, diarreia, nauseas, vómitos) irritação na pele; comichão; perda de cabelo fraqueza Valores laboratoriais: Foram observadas aumentos de alguns testes sanguíneos laboratoriais da função do fígado e de uma enzima muscular (Creatina cinase). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA PARKE-DAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Sinvastatina Parke-Davis após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sinvastatina Parke-Davis comprimidos - A substância activa é sinvastatina Sinvastatina Parke-Davis 10 mg comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina. Sinvastatina Parke-Davis 20 mg comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina.

7 Sinvastatina Parke-Davis 40 mg comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina. - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Butilhidroxianisol (E 320) Ácido ascórbico (E 300) Ácido cítrico monohidratado (E 330) Celulose microcristalina (E 460a) Amido de milho pré-gelificado Lactose monohidratada Estearato de magnésio (E 470B) Revestimento: Hipromelose Hidroxipropilcelulose (E 464) Dióxido de titânio (E 171) Talco (E 553b). Óxido de ferro amarelo (E 172) Para 10/20 mg Óxido de ferro vermelho (E 172) Para 10/20/40 mg Qual o aspecto de Sinvastatina Parke-Davis e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película. Sinvastatina Parke-Davis 10 mg comprimidos revestidos por película: Cor-de-rosa claros, redondos e biconvexos gravados com 'A' numa das faces e com '01' na outra face. Sinvastatina Parke-Davis 20 mg comprimidos revestidos por película: Cor-de-rosa claros, redondos e biconvexos gravados com 'A' numa das faces e com '02' na outra face. Sinvastatina Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película: Cor-de-rosa, redondos e biconvexos gravados com 'A' numa das faces e com '03' na outra face. Os comprimidos revestidos por película de Sinvastatina Parke-Davis 10, 20 e 40 mg estão disponíveis em embalagens blister contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Fabricante Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, Poce Sur Cisse, França. ou Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, B-1930 Zaventem, Bélgica.

8 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletten Alemanha Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten Bélgica Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimés pelliculés Dinamarca Simvastatin Pfizer 20 mg & 40 mg filmovertrukne tabletter Espanha Simvastatina Pfizer 10, 20 & 40 comprimidos recubiertos con película Estónia Simvastatin Pfizer Finlândia Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg kalvopäällysteinen tabletti França ASENSINE 10mg, 20mg & 40 mg, comprimé pelliculé Holanda Simvastatine Pfizer 5mg, 10 mg, 20 mg& 40 mg filmomhulde tabletten Hungria Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta Irlanda Simvastatin Pfizer 10mg, 20mg, 40mg and 80mg film-coated tablets Itália Simvastatina Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg compresse rivestite con film Luxemburgo Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimés pelliculés Noruega Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletter, filmdrasjerte Portugal Sinvastatina Parke-Davis 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimidos revestidos por película Polónia Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletki powlekane Reino Unido Simvastatin 10mg, 20mg, 40mg & 80mg film-coated tablets Roménia Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimate filmate Suécia Simvastatin Pfizer Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}