APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Finasterida Amneal 5 mg, comprimidos revestidos por película (Finasterida) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Finasterida Amneal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Finasterida Amneal 3. Como tomar Finasterida Amneal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finasterida Amneal 6. Outras informações 1. O que é Finasterida Amneal e para que é utilizado A Finasterida Amneal pertence ao grupo de medicamentos chamado inibidores da 5- alfa-reductase. Estes medicamentos reduzem o volume da próstata aumentada. A Finasterida Amneal é indicada no tratamento e controlo do aumento benigno do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata - HBP). Reduz o volume da próstata aumentada, melhora o débito urinário e os sintomas associados com a HBP, e reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de ser submetido a intervenção cirúrgica. 2. Antes de tomar Finasterida Amneal Não tome Finasterida Amneal - se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de Finasterida Amneal. - se for mulher (ver também "Gravidez e aleitamento") - se for criança Tome especial cuidado com Finasterida Amneal - se possuir um grande volume urinário residual e/ou o débito urinário gravemente diminuído, deverá ser cuidadosamente vigiado devido à possibilidade de estreitamento do tracto urinário. - a Finasterida Amneal pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA (teste para detecção de cancro da próstata). Se realizou este teste, informe o seu médico que está a tomar Finasterida Amneal. - se a sua parceira sexual estiver grávida, ou se suspeita que esteja grávida, deve evitar expô-la ao seu sémen que poderá conter uma quantidade diminuta deste medicamento.

2 Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplicar, ou já tenha aplicado, a si. Ao tomar Finasterida Amneal com outros medicamentos Não foram identificadas interferências significativas entre a finasterida e outros medicamentos. No entanto, informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Finasterida Amneal com alimentos e bebidas Finasterida Amneal pode ser tomada com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento A Finasterida Amneal só deve ser utilizada por homens. As mulheres grávidas (ou que venham a engravidar) ou a amamentar não devem manusear comprimidos de Finasterida Amneal esmagados ou partidos, pois se a finasterida for absorvida por via oral ou através da pele de uma mulher grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causar deformações nos órgãos sexuais desse bebé. Os comprimidos possuem um revestimento por película que evita o contacto com a substância activa durante o seu manuseamento normal, desde que os comprimidos não tenham sido partidos ou esmagados. Quando a parceira sexual do doente está grávida, ou possa vir a engravidar, o doente deve evitar a exposição da sua parceira ao sémen (por exemplo, utilizando preservativo) ou deve abandonar o tratamento com finasterida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Tanto quanto se sabe, a Finasterida Amneal não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informação importante sobre alguns componentes de Finasterida Amneal Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Finasterida Amneal Tomar Finasterida Amneal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: A dose habitual é um comprimido de 5 mg de Finasterida Amneal por dia (equivalente a 5 mg de finasterida). Os comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser divididos ou esmagados.

3 Mesmo que sejam observadas melhorias precoces dos sintomas, o tratamento poderá ser necessário durante, pelo menos, seis meses, para avaliar os efeitos benéficos. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Finasterida Amneal 5 mg. Não suspenda o tratamento antes de indicado pelo seu médico, uma vez que os sintomas podem regressar. Doentes com compromisso da função hepática Não existe experiência com o uso de Finasterida Amneal 5 mg em doentes com função hepática diminuída (ver também "Tome especial cuidado com Finasterida Amneal") Doentes com compromisso da função renal Não são necessários acertos de dose (ver "Adultos"). A utilização de Finasterida Amneal 5 mg em doentes hemodialisados não foi investigada até à data. Doentes idosos Não são necessários acertos de dose (ver "Adultos"). Por favor fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação que a Finasterida Amneal 5 mg é demasiado forte ou demasiado fraca. Se tomar mais Finasterida Amneal do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria ou se uma criança tomar acidentalmente o medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Amneal Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Finasterida Amneal 5 mg, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos Secundários Possíveis Como todos os medicamentos, Finasterida Amneal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para a avaliação da frequência dos efeitos secundários, a seguinte descrição é geralmente usada: Muito Frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes Frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes Pouco Frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes Raros: ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes Muito Raros: ocorrem em menos de 1 em cada doentes Frequência Desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Os efeitos secundários mais comuns são impotência e menor desejo sexual. Estes efeitos secundários normalmente aparecem no início do tratamento, mas em geral

4 não se mantêm durante muito tempo na maioria dos doentes se o tratamento continuar. Deixe de tomar Finasterida Amneal e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço da cara, da língua ou dos lábios, dificuldade em engolir ou urticária e dificuldade em respirar. Cardiopatias Frequência Desconhecida: palpitações (sentir o seu batimento cardíaco) Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes: impotência, diminuição do desejo sexual, redução da quantidade de sémen Pouco Frequentes: problemas com a ejaculação, sensibilidade ou aumento da glândula mamária no homem Frequência Desconhecida: dor testicular Irritação da pele / reacções alérgicas Pouco Frequentes: exantema Frequência Desconhecida: prurido, urticária Geral Frequência Desconhecida: Alterações no funcionamento do fígado, que podem ser demonstradas por uma análise sanguínea A Finasterida poderá alterar os resultados do teste PSA. 'HYHU FRQWDFWDURVHXP«GLFRRPDLVUDSLGDPHQWHSRVV YHOVHVHQWLUDOWHUD HV QRVHXWHFLGRPDP ULRWDLVFRPRQµGXORVGRURXVHFUH RPDPLODUSRLV SRGHPVHUVLQDLVGHGRHQ DVJUDYHVFRPRRFDQFURGDPDPD Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que deve saber mais sobre Finasterida Amneal Finasterida Amneal não está aprovada no tratamento do cancro da próstata. A informação recolhida num ensaio clínico realizado em homens a tomar finasterida durante 7 anos demonstrou que: - O número de homens que desenvolveu cancro da próstata foi inferior nos homens a tomar finasterida quando comparado com homens que não tomam nada. - O número de homens que teve uma pontuação elevada na escala de classificação tumoral foi, em alguns casos, maior nos homens a tomar finasterida quando comparado com homens que não tomam nada. - Não é conhecido o efeito da utilização a longo prazo da finasterida em tumores desta natureza.

5 Se quiser mais informações sobre o sistema de classificação tumoral ou sobre este ensaio, consulte o seu médico. 5. Como conservar Finasterida Amneal Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Finasterida Amneal após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Não tome Finasterida Amneal se detectar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Finasterida Amneal - A substância activa deste medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida. - Os outros componentes deste medicamento são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido (Tipo A), amido de milho pré-gelificado, docusato sódico, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, talco, laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Finasterida Amneal e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor azul, circular, biconvexo, com rebordo em ângulo, marcado com 'E' numa das faces e com '61' na outra face. A Finasterida Amneal 5 mg encontra-se disponível em blisters PVC/PE/PVdC-Alumínio inseridos em embalagens de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Republic of Ireland Fabricante Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, 1930 Zaventem, Bélgica Ou

6 Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, Pocé-Sur-Cisse, França. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Espanha Finlândia França Holanda Irlanda Itália Noruega Portugal Reino Unido Suécia Finasterid Pfizer 5 mg Filmtabletten Finasterida Pharmacia 5 mg comprimidos recubiertos con película Finasterid Pfizer 5 mg kalvopäällysteiset tabletit FINASTERIDE PFIZER 5 mg comprimé pelliculé Finasteride Pfizer 5mg filmomhulde tabletten Finasteride Pfizer 5 mg film-coated tablets Finasteride Pfizer Finasterid Pfizer 5 mg tabletter, filmdrasjerte Finasterida Amneal Finasteride 5mg film-coated tablets Finasterid Pfizer Este folheto informativo foi aprovado em