APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película Finasterida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Finasterida Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Aurobindo 3. Como tomar Finasterida Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finasterida Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Finasterida Aurobindo e para que é utilizado A Finasterida Aurobindo pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-reductase. Estes medicamentos reduzem o volume da próstata aumentada. A Finasterida Aurobindo é indicada no tratamento e controlo do aumento benigno do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata - HBP). Reduz o volume da próstata aumentada, melhora o débito urinário e os sintomas associados com a HBP, e reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de ser submetido a intervenção cirúrgica. 2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Aurobindo Não tome Finasterida Aurobindo - se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se for mulher (porque este medicamento é apenas para homens); - se for criança. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finasterida Aurobindo: - se possuir um grande volume urinário residual e/ou o débito urinário gravemente diminuído, deverá ser cuidadosamente vigiado devido à possibilidade de estreitamento do trato urinário;

2 - se realizar um teste chamado PSA (teste para deteção de cancro da próstata). Informe o seu médico que está a tomar Finasterida Aurobindo. Finasterida Aurobindo pode afetar os níveis sanguíneos da substância em teste, a PSA; - se a sua parceira sexual estiver grávida, ou se suspeita que esteja grávida, deve evitar expô-la ao seu sémen uma vez que poderá conter uma quantidade diminuta deste medicamento e causar alterações dos genitais externos do feto do sexo masculino. Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplicar, ou já se tenha aplicado a si. Outros medicamentos e Finasterida Aurobindo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. $)LQDVWHULGD$XURELQGRJHUDOPHQWHQ RLQWHUIHUHFRPRXWURVPHGLFDPHQWRV Finasterida Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool Finasterida Aurobindo pode ser tomada com ou sem alimentos. Gravidez, amamentação e fertilidade A Finasterida Aurobindo não deve ser tomada por mulheres. As mulheres que estiverem grávidas ou possam vir a engravidar não devem manusear comprimidos esmagados ou partidos de Finasterida Aurobindo. Se a finasterida for absorvida através da pele ou via oral por uma mulher grávida com um bebé do sexo masculino, a criança pode nascer com malformações nos órgãos genitais. Os comprimidos são revestidos por película, prevenindo assim o contacto com a finasterida desde que estes não estejam partidos ou esmagados. Se a parceira sexual do doente estiver grávida ou puder vir a engravidar, recomenda-se que o doente minimize a exposição da sua parceira ao sémen (por exemplo, utilizando preservativo) ou deve abandonar o tratamento com Finasterida Aurobindo. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há dados que sugiram que Finasterida Aurobindo afete a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Finasterida Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Finasterida Aurobindo

3 Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos A dose recomendada é um comprimido de 5 mg de Finasterida Aurobindo por dia (equivalente a 5 mg de finasterida). Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e não devem ser divididos ou esmagados. Mesmo que sejam observadas melhorias precoces dos sintomas, o tratamento poderá ser necessário durante, pelo menos, seis meses, para avaliar os efeitos benéficos. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Finasterida Aurobindo 5 mg. Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, uma vez que os sintomas podem regressar. Doentes com disfunção hepática Não existe experiência com o uso de Finasterida Aurobindo 5 mg em doentes com a função hepática diminuída. Doentes com disfunção renal Não são necessários acertos de dose (ver "Adultos"). A utilização de Finasterida Aurobindo 5 mg em doentes hemodialisados não foi investigada até à data. Doentes idosos Não são necessários acertos de dose (ver "Adultos"). Por favor fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação que a Finasterida Aurobindo 5 mg é demasiado forte ou demasiado fraca. Se tomar mais Finasterida Aurobindo do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria ou se uma criança tomar acidentalmente o medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Aurobindo Se se esqueceu de tomar uma dose de Finasterida Aurobindo 5 mg, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

4 Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com a toma deste medicamento: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): Pode não conseguir ter uma ereção (impotência); Pode ter menos desejo sexual; Pode ter problemas de ejaculação, por exemplo, diminuição na quantidade de sémen. A redução na quantidade de sémen parece não afetar a normal função sexual. Os efeitos secundários acima descritos podem desaparecer ao fim de algum tempo com a continuação do tratamento com Finasterida Aurobindo. Caso não desapareçam, geralmente resolvem-se após a interrupção do tratamento com Finasterida Aurobindo. Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Aumento do volume ou sensibilidade mamária. Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco); Alteração no funcionamento do fígado, que pode ser verificado através de uma análise de sangue; Dor testicular; Reações alérgicas. Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico. Os sinais podem incluir: Erupções cutâneas, comichões ou nódulos sob a pele (urticária); Inchaço dos lábios e rosto. Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido mamário como o aparecimento de nódulos, dor, aumento ou secreção do mamilo dado que podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama. Se quiser obter mais informações sobre o sistema de classificação de tumores ou sobre este ensaio clínico, fale com o seu médico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt

5 5. Como conservar Finasterida Aurobindo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não tome este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Finasterida Aurobindo - A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida. - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado, docusato sódico, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Finasterida Aurobindo e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, de cor azul, circular, biconvexo, com rebordo em ângulo, marcado com 'E' numa das faces e com '61' na outra face. A Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos encontra-se disponível em blisters PVC/PE/PVdC-Alumínio e em frascos de HDPE branco opaco com tampa de polipropileno. Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 e 120 comprimidos revestidos por película. Frasco HDPE: 30, 50, 60, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º, Carnaxide

6 Portugal Fabricante Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Reino Unido ou APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malta ou Adamed Sp. z o.o. Pienków Czosnów Polónia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Chipre Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκία Alemanha Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten Dinamarca Finasterid Aurobindo Estónia Finasteride Aurobindo Grécia FINESCAR 5 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκία Espanha FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película EFG França FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé,uodqgd )LQWULGPJILOPFRDWHGWDEOHWV /LWX QLD )LQDVWHULGH$XURELQGRPJSOÙYHOHGHQJWRVWDEOHWÙV Letónia Finasteride Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes 3D VHV%DL[RV )LQDVWHULGH$XURELQGRPJILOPRPKXOGHWDEOHWWHQ 3ROµQLD $'$67(5 3RUWXJDO )LQDVWHULGD$XURELQGR

7 Suécia Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter Reino Unido Finasteride 5 mg film-coated tablets Este folheto foi revisto pela última vez em