FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película Finasterida

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película Finasterida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Finasterida ratiopharm e para que é utilizado 2. Antes de tomar Finasterida ratiopharm 3. Como tomar Finasterida ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finasterida ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É FINASTERIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO Finasterida ratiopharm destina-se a utilização exclusiva por homens e não deve ser tomado por mulheres ou crianças. Finasterida ratiopharm contém um medicamento chamado finasterida. Finasterida ratiopharm é utilizado para o tratamento da queda de cabelo de padrão masculino (também conhecida como alopécia androgénica). Se após ter lido este folheto, ainda tiver dúvidas sobre queda de cabelo de padrão masculino, consulte o seu médico. A queda de cabelo de padrão masculino é uma condição frequente que se pensa ser causada por uma combinação de factores genéticos e por uma hormona determinada chamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para encurtar a fase de crescimento do cabelo e para tornar o cabelo mais fino. No couro cabeludo, Finasterida ratiopharm reduz especificamente os níveis de DHT bloqueando uma enzima (5-alfa redutase de Tipo II) que converte a testosterona em DHT. Somente os homens com queda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, podem esperar beneficiar da utilização de Finasterida ratiopharm. Na maioria dos homens tratados com Finasterida ratiopharm durante 5 anos, a progressão da queda de cabelo foi reduzida, e pelo menos metade desses homens apresentaram igualmente alguma melhoria no crescimento do cabelo.

2 2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA RATIOPHARM Não tome FINASTERIDA RATIOPHARM se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película. se for criança ou adolescente (< 18 anos) se for mulher (ver também a secção gravidez e aleitamento ). Em ensaios clínicos, Finasterida 1 mg Comprimidos demonstrou ser ineficaz no tratamento da queda de cabelo (alopécia androgénica) em mulheres. Finasterida ratiopharm não deve ser tomado por homens que estejam a tomar outro medicamento que contenha finasterida, ou qualquer outro inibidor da 5α-redutase para a hiperplasia benigna da próstata ou para qualquer outra condição. Tome especial cuidado com Finasterida ratiopharm As mulheres grávidas ou as mulheres com possibilidade de engravidar não devem tocar em comprimidos de Finasterida ratiopharm partidos ou divididos. Existe a possibilidade da finasterida ser absorvida pela pele, o que pode interferir com o desenvolvimento dos órgãos genitais externos do embrião masculino. Caso as mulheres grávidas entrem em contacto com a finasterida (a substância activa), devem informar o médico respectivo. Os comprimidos de finasterida podem alterar um valor das análises sanguíneas chamado PSA. Se realizar análises ao sangue para averiguar a próstata deve informar o seu médico de que está a tomar Finasterida. A determinação sérica do antigénio específico da próstata (PSA) deve ser realizada antes de iniciar o tratamento com finasterida e durante o tratamento. Ao tomar Finasterida ratiopharm com outros medicamentos Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidos não interfere, habitualmente, com outros medicamentos. No entanto, informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não existem dados sobre a utilização de Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidos conjuntamente com a utilização tópica (aplicada sobre a pele) de minoxidil na queda de cabelo de padrão masculino. Ao tomar Finasterida ratiopharm com alimentos e bebidas Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Finasterida ratiopharm não deve ser tomado por mulheres. Mulheres grávidas ou que possam provavelmente estar grávidas não devem manusear Finasterida 1 mg Comprimidos, especialmente se estiverem partidos ou esmagados. Se a finasterida for absorvida através da pele ou tomada oralmente por mulheres grávidas com um feto

3 masculino, a criança pode nascer com malformações dos órgãos genitais. Os comprimidos são revestidos por película, o que ajuda a prevenir o contacto com a finasterida desde que os comprimidos não estejam partidos nem esmagados. Quando a parceira sexual do doente está ou possa estar grávida, o doente deve evitar qualquer exposição da sua parceira ao seu sémen (por exemplo, utilizando um preservativo) ou descontinuar o tratamento com finasterida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem dados que sugiram que Finasterida ratiopharm afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida ratiopharm Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR FINASTERIDA RATIOPHARM Tomar Finasterida ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomar os comprimidos: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Não devem ser esmagados nem divididos. Pode tomar os comprimidos à refeição ou em jejum. A menos que tenha sido prescrito de forma diferente pelo médico, a dose habitual para todos os doentes é um comprimido por dia. Siga as indicações do seu médico. Não altere a posologia nem pare de tomar este medicamento sem consultar previamente o seu médico. Finasterida ratiopharm não actua melhor nem mais rapidamente se o tomar mais do que uma vez por dia. Para conseguir um aumento da espessura do cabelo ou uma diminuição da queda de cabelo, tem de tomar este medicamento todos os dias durante 3 a 6 meses ou mais. Em conjunto com o seu médico pode avaliar se o tratamento com Finasterida ratiopharm está a ser benéfico. Não é necessária qualquer alteração aos cuidados normais com o cabelo durante o tratamento com Finasterida ratiopharm. Se tiver a sensação de que o efeito de Finasterida ratiopharm é demasiado fraco ou demasiado forte, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Finasterida ratiopharm do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou um hospital para se aconselhar. Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida ratiopharm

4 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento, como habitualmente, na altura da toma seguinte. Se parar de tomar Finasterida ratiopharm Para manter o efeito benéfico do tratamento, é recomendada a utilização contínua deste medicamento. Se parar o tratamento com Finasterida ratiopharm, qualquer ganho na espessura do cabelo durante o tratamento será, provavelmente, perdido no prazo de 9 a 12 meses. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Finasterida ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários possíveis de Finasterida ratiopharm são, habitualmente, de natureza ligeira e temporária. Os efeitos secundários foram, geralmente, temporários com a continuação do tratamento ou desapareceram com a descontinuação do tratamento. Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores): menor desejo sexual dificuldade em ter uma erecção problemas de ejaculação tais como diminuição da quantidade de sémen libertado Frequência desconhecida reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, prurido, altos sob a pele (urticária) e inchaço dos lábios e face inchaço ou sensibilidade da mama dor nos testículos ritmo cardíaco acelerado dificuldade persistente em ter uma erecção após a descontinuação do tratamento foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros factores de risco que podiam afectar a fertilidade. Foi relatada normalização ou melhoria da qualidade seminal após descontinuação da finasterida. Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo sobre o efeito da finasterida sobre a fertilidade em homens. Aumento das enzimas hepáticas Pare de tomar Finasterida ratiopharm e consulte o seu médico imediatamente se detectar algum dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua ou lábios dificuldade em engolir altos sob a pele (urticária)

5 dificuldades respiratórias Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA RATIOPHARM Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Finasterida ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Finasterida ratiopharm A substância activa é: finasterida. Um comprimido contém 1 mg de finasterida. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, macrogolgliceridos láuricos, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio (E 572) Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172) e macrogol Qual o aspecto de finasterida ratiopharm e conteúdo da embalagem Finasterida ratiopharm 1 mg são comprimidos revestidos por película, castanhoavermelhados, redondos, biconvexos, marcados com "F1" numa das faces. Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de: Blister (Alumínio/PVC; Alumínio/Alumínio) Apresentações: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 180 comprimidos Blister de dose unitária: Apresentações: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 comprimidos Frasco de HDPE e tampa roscada de LDPE Apresentações: 100, 250, 500 comprimidos

6 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm Lda Edifício Tejo, 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricante: Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjördur, Islândia Hoechst-Biotika spol. s.r.o Sklabinská Martin, Eslováquia Medikalla Oy Medipharmia Finland Ltd PL 1450, FI Kuopio, Finlândia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Alemanha Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, Waltrop, Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em