FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol Vazeg, 2 mg, comprimido de libertação prolongada Ropinirol Vazeg, 4 mg, comprimido de libertação prolongada Ropinirol Vazeg, 8 mg, comprimido de libertação prolongada Ropinirol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropinirol Vazeg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol Vazeg 3. Como tomar Ropinirol Vazeg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol Vazeg 6. Outras informações 1. O QUE É ROPINIROL VAZEG E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa de Ropinirol Vazeg é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina. Ropinirol Vazeg, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson. 2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL VAZEG Não tome Ropinirol Vazeg se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de Ropinirol Vazeg se tem uma doença grave no rim se tem uma doença no fígado Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

2 Utilização em crianças Ropinirol Vazeg não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Tome especial cuidado com Ropinirol Vazeg Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problema grave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátrica grave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulso invulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo). No início do tratamento com Ropinirol Vazeg pode ocorrer diminuição da pressão sanguínea. Ropinirol Vazeg pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódios de adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consome bebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causar sonolência. Tabagismo e Ropinirol Vazeg Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com Ropinirol Vazeg. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose. Ao tomar Ropinirol Vazeg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Vazeg actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Vazeg poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam. Deve informar o seu médico se estiver a tomar: terapêutica hormonal de susbstituição; antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina); medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina, sulpirida); metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia; qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson. Ao tomar Ropinirol Vazeg com alimentos e bebidas Ropinirol Vazeg pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ropinirol Vazeg não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

3 Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Vazeg. Condução de veículos e utilização de máquinas Ropinirol Vazeg pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódios de adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilize máquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos. A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte. Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Vazeg Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente, podendo causar distúrbios no estômago e diarreia. 3. COMO TOMAR ROPINIROL VAZEG Tomar Ropinirol Vazeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia: Tome Ropinirol Vazeg uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Vazeg, a dose será aumentada gradualmente. A dose inicial habitual de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, é de 2 mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia. A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dose superior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Vazeg para si. Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver a tomar Ropinirol Vazeg.

4 Modo e via de administração Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de Ropinirol Vazeg inteiro(s), com um copo de água. Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se o fizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seu organismo muito rapidamente. Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata, normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos de libertação imediata. Se tomar mais Ropinirol Vazeg do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar mais perto. Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens (tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vazeg Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vazeg durante um ou mais dias, aconselhese com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento. Se parar de tomar Ropinirol Vazeg Não pare o tratamento com Ropinirol Vazeg até que o seu médico lhe diga para parar. O seu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumas semanas. Caso pare de tomar Ropinirol Vazeg de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Ropinirol Vazeg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 Muito frequentes: Afectam mais de 1 em cada 10 doentes Frequentes: Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100 Pouco frequentes: Afectam entre 1 a 10 doentes em cada Raros: Afectam entre 1 a 10 doentes em cada Muito raros: Afectam menos de 1 doente em cada Desconhecido: A frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis Efeitos secundários muito frequentes desmaios sensação de sonolência sensação de indisposição (náuseas). Efeitos secundários frequentes alucinações ( ver coisas que não existem) indisposição (vómitos) sensação de vertigens (tonturas) azia dor no estômago obstipação inchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos. Efeitos secundários pouco frequentes sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocada pela diminuição da pressão sanguínea) sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema) adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito) problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional) Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários reacções alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta) impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados. alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos. Se estiver a tomar Ropinirol Vazeg com levodopa (L-dopa) Os indivíduos a tomar Ropinirol Vazeg com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo: movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente) sensação de confusão (efeito secundário frequente) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 5. COMO CONSERVAR ROPINIROL VAZEG Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ropinirol Vazeg após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ropinirol Vazeg - A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato). - A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato). - A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato). - Os outros componentes são: Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172) ( este último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg). Qual o aspecto de Ropinirol Vazeg e conteúdo da embalagem Ropinirol Vazeg, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de cor rosa, oblongos, biconvexos. Ropinirol Vazeg, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de cor acastanhada, oblongos, biconvexos. Ropinirol Vazeg, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de cor rosada, oblongos, biconvexos. Ropinirol Vazeg está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 comprimidos de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bluescience Unipessoal, Lda. Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq Prior Velho Portugal Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Este folheto foi aprovado pela última vez em