FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM

2 Folheto informativo: Informação para o utilizador Lercanidipina ratiopharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de lercanidipina Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer s efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Lercanidipina ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina ratiopharm 3. Como tomar Lercanidipina ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lercanidipina ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lercanidipina ratiopharm e para que é utilizado Lercanidipina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (derivados das di-hidropiridinas). Lercanidipina ratiopharm é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada, também conhecida como hipertensão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina ratiopharm Não tome Lercanidipina ratiopharm se tem alergia ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6). se teve reacções alérgicas a medicamentos relacionados com Lercanidipina ratiopharm (como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina). se sofre de determinadas doenças cardíacas:

3 insuficiência cardíaca não controlada obstrução do fluxo de sangue proveniente do coração angina instável (angina em repouso ou com aumento progressivo) se tiver tido um ataque cardíaco no último mês se tem problemas renais ou hepáticos graves. se estiver a tomar medicamentos inibidores da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol) antibióticos macrólidos (como a eritromicina ou a troleandomicina) antivirais (como o ritonavir) se estiver a tomar outro medicamento denominado ciclosporina (utilizado após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado) se ingerir toranja ou sumo de toranja. Não utilize se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e aleitamento para mais informação). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lercanidipina ratiopharm se, se tem determinadas doenças cardíacas e não tiver um pacemaker ou se tem angina pré-existente se tem problemas hepáticos ou renais ou se estiver a fazer diálise Crianças e adolescentes Lercanidipina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Outros medicamentos e Lercanidipina ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, qualquer outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se: Se estiver a tomar bloqueadores beta, p. ex., metoprolol, diuréticos (comprimidos drenantes) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar a tensão arterial elevada). Se estiver a tomar cimetidina (mais de 800 mg por dia, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia) Se estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos) Se estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir) Se estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) Se estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias) Se estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimento cardíaco acelerado) Se estiver a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seu médico desejará vigiar a sua tensão arterial com mais frequência do que é habitual. Se estiver a tomar medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina) ou antivirais (como ritonavir). O efeito de Lercanidipina ratiopharm pode ser aumentado. Por isso, a

4 administração concomitante deve ser evitada (ver "Não tome Lercanidipina ratiopharm"). Se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento que baixa a resistência do corpo à doença). O efeito de Lercanidipina ratiopharm, assim como o da ciclosporina, pode ser potenciado. Por isso, a administração concomitante deve ser evitada (ver "Não tome Lercanidipina ratiopharm"). Se estiver a tomar sinvastatina (um medicamento que baixa os níveis de colesterol). Lercanidipina ratiopharm deve ser tomado de manhã e a sinvastatina à noite. Lercanidipina ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool Os doentes não devem consumir álcool durante o tratamento com Lercanidipina ratiopharm uma vez que este pode potenciar o efeito de Lercanidipina ratiopharm. Os doentes não devem ingerir toranja nem sumo de toranja. Gravidez e aleitamento Não tome Lercanidipina ratiopharm se estiver grávida ou a amamentar, se planear engravidar ou se não estiver a utilizar um método contraceptivo. Se está a tomar Lercanidipina ratiopharm e pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter-se cuidado devido à possibilidade de ocorrência de tonturas, fraqueza ou cansaço. Não conduza nem utilize máquinas até saber como Lercanidipina ratiopharm o afecta. 3. Como tomar Lercanidipina ratiopharm Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: A dose recomendada é de um comprimido de Lercanidipina ratiopharm (correspondente a 10 mg de cloridrato de lercanidipina) por dia, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, já que uma refeição com um teor elevado de gordura aumenta significativamente os níveis da substância activa no sangue. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para dois comprimidos de Lercanidipina ratiopharm (correspondente a 20 mg de cloridrato de lercanidipina) por dia, se necessário. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Idosos: Não é necessário o ajuste da dose diária. Contudo, deve ter-se um cuidado especial no início do tratamento. Doentes com problemas hepáticos ou renais: É necessário ter um cuidado especial no tratamento destes doentes e o aumento da dose diária para 20 mg deve ser abordado com precaução.

5 Utilização em crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescente com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Lercanidipina ratiopharm do que deveria Não exceda a dose prescrita. Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, consulte imediatamente um médico e, se possível, leve os seus comprimidos e/ou a embalagem consigo. Exceder a dose correcta pode tornar a tensão arterial demasiado baixa e provocar um batimento cardíaco irregular ou acelerado. Também pode provocar vómitos ou perda dos sentidos. Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina ratiopharm Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, omita simplesmente essa dose e continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Se parar de tomar Lercanidipina ratiopharm Se parar de tomar Lercanidipina ratiopharm, a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte o seu médico antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ser graves: Se sentir algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente. Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas): angina de peito (dor no peito devido à falta de sangue no coração) Muito raros (podem afectar até 1 em pessoas): dor no peito, queda da tensão arterial, desmaio e reacções alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea, urticária)

6 Se tem angina de peito pré-existente, com o grupo de medicamentos aos quais Lercanidipina ratiopharm pertence pode sentir um aumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casos isolados de ataque cardíaco. Outros efeitos secundários possíveis: Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas): dores de cabeça, tonturas, batimento cardíaco acelerado, palpitações (batidas cardíacas fortes ou aceleradas), vermelhidão súbita na face, no pescoço ou na parte superior do peito, inchaço dos tornozelos. Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas): sonolência, sensação de enjoo, vómitos, azia, dor de estômago, diarreia, erupção cutânea, dores musculares, eliminação de grandes quantidades de urina, cansaço. Muito raros (podem afectar até 1 em pessoas): inchaço das gengivas, alterações da função hepática (detectadas em análises clínicas), aumento do número habitual de vezes que urina. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Lercanidipina ratiopharm Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

7 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lercanidipina ratiopharm A substância activa é o cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina. Os outros componentes são: Núcleo: Amido de milho; carboximetilamido (tipo A); sílica coloidal anidra; celulose microcristalina; poloxamer 188; estearilfumarato de sódio; macrogol Película de revestimento: Hipromelose; macrogol 6000; óxido de ferro amarelo (E 172); dióxido de titânio (E 171). Qual o aspecto de Lercanidipina ratiopharm e conteúdo da embalagem Lercanidipina ratiopharm são comprimidos de cor amarela, biconvexos, redondos, revestidos por película, com uma ranhura de um lado e lisos do outro. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Apresentações: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso Porto Salvo Portugal Fabricante Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D Blaubeuren

8 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Lercanidipin-ratiopharm 10mg Filmtabletten Austria: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Dinamarca: Lercanidipinhydrochlorid Teva Espanha: Lercanidipino ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Itália: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 10 mg COMPRESSE RIVESTITE Portugal: Lercanidipina ratiopharm Este folheto foi revisto pela última vez em