FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Deca-Durabolin 100, 100 mg/1 ml solução injectável Decanoato de nandrolona Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Deca-Durabolin 100 e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Deca-Durabolin Como utilizar Deca-Durabolin Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Deca-Durabolin Outras informações 1. O QUE É DECA-DURABOLIN 100 E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos por esteróides anabolizantes. Entre outros, este medicamento estimula a formação de glóbulos vermelhos pela medula óssea. Deste modo, Deca-Durabolin 100 é utilizado no tratamento de certos tipos de anemia. No verso deste folheto, encontrará mais informações sobre o modo de acção de Deca-Durabolin e para que é utilizado. Após a injecção de Deca-Durabolin, o decanoato de nandrolona é lentamente libertado da solução oleosa para a corrente sanguínea, onde é transformado em nandrolona pelo organismo. A nandrolona é a substância activa. A nandrolona pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como esteróides anabolizantes ou apenas anabolizantes. Estes medicamentos estão relacionados com a testosterona, a hormona sexual masculina. No Homem, a testosterona está na origem das chamadas características sexuais secundárias (acção androgénica). Para além disso, estimula a formação de proteínas dos tecidos (acção anabolizante). Comparada com a testosterona, a nandrolona possui uma acção anabolizante mais forte, mas uma acção androgénica mais fraca. A nandrolona não só estimula a formação das proteínas dos tecidos, mas também estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos. Deste modo, Deca-Durabolin é usado no

2 tratamento de determinados tipos de anemia. A anemia é uma doença que se caracteriza pela diminuição de glóbulos vermelhos, resultando em cansaço, falta de ar e fraca resistência às infecções. 2. ANTES DE UTILIZAR DECA-DURABOLIN 100 Não utilize Deca-Durabolin se tem alergia (hipersensibilidade) ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente de Deca-Durabolin se estiver grávida ou pensar que poderá estar grávida. - se sofrer de carcinoma da próstata ou da mama, no homem. Tome especial cuidado com Deca-Durabolin 100 É necessária uma monitorização cuidadosa pelo seu médico no caso de tratamento de crianças, uma vez que os esteróides anabolizantes podem retardar o crescimento. Também podem ser necessários controlos médicos noutros casos. Deste modo, informe o seu médico se tiver ou tiver tido: - Doença cardíaca - Doença renal - Tensão alta - Dores de cabeça, do tipo enxaqueca. - Carcinoma da mama com disseminação óssea. - Doenças do fígado, tais como icterícia. Utilização inadequada: Não se aconselha o uso de esteróides anabolizantes para aumentar a massa muscular e as capacidades atléticas uma vez que pode por em risco a sua a saúde. Utilizar Deca-Durabolin 100 com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de Deca-Durabolin 100 ou, Deca- Durabolin 100 pode afectar outros medicamentos. Deste modo, informe o seu médico se estiver a tomar (ou como tomar):

3 - Insulina ou outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos para controlar os valores de açúcar no sangue). - Anticoagulantes (medicamentos para evitar os coágulos de sangue). Gravidez e aleitamento Se estiver grávida ou pensar que poderá estar grávida: este medicamento não deve ser administrado. Se estiver a amamentar: consulte primeiro o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Tanto quanto se sabe, este medicamento não tem influência sobre a atenção e capacidade de concentração. Informações importantes sobre alguns componentes de Deca-Durabolin 100 Deca-Durabolin contém álcool benzílico (50 mg/ml). Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade. Deca-Durabolin 100 contém óleo de amendoim.. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento. 3. COMO UTILIZAR DECA-DURABOLIN 100 Utilizar Deca-Durabolin 100 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose depende da gravidade do seu problema e da forma como está a reagir ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-á a dose correcta para o seu caso. De um modo geral, uma injecção semanal é suficiente. Deca-Durabolin apenas deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. As injecções devem ser administradas profundamente no músculo (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou braço). 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

4 Como os demais medicamentos, Deca-Durabolin 100 pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As doses elevadas, necessárias para a obtenção do efeito desejado, também podem provocar efeitos indesejáveis tais como: - Retenção de líquidos nos tecidos, geralmente marcada por tornozelos ou pés inchados. Nas mulheres: - Rouquidão (pode ser o primeiro sinal de voz grave, que pode permanecer durante muito tempo ou tornar-se mesmo permanente). - Aumento dos pêlos corporais ou na cara. - Aumento do desejo sexual. - Períodos menstruais irregulares (ou mesmo ausência completa). A nandrolona possui uma fraca acção androgénica. Deste modo, com o uso normal, alguns efeitos secundários androgénicos nas mulheres, tais como o crescimento anormal de pêlos na cara, ou alteração da voz são relativamente normais. Nos homens: - Aumento do desejo sexual - Perturbações na formação do esperma. Em crianças: - Desenvolvimento sexual precoce, com os seguintes sinais: Rapazes: aumento da frequência de erecções e do tamanho do pénis. Raparigas: aumento crescimento dos pêlos púbicos e do clitóris. - Atraso no crescimento. Informe o seu médico se detectar alguma alteração na voz, se os efeitos secundários forem graves ou incomodativos ou se notar algum outro efeito não mencionado neste folheto. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informa o seu médico ou farmacêutico 5. COMO CONSERVAR Deca-Durabolin 100 Mantenha as ampolas na embalagem original, fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Deca-Durabolin 100 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

5 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Deca-Durabolin 100 A substância activa é o decanoato de nandrolona. Cada ml de solução injectável contém 100 mg de decanoato de nandrolona. Os outros componentes são o álcool benzílico e o óleo de amendoim. Qual o aspecto de Deca-Durabolin 100 e conteúdo da embalagem Deca-Durabolin 100 apresenta-se em ampolas de vidro de 1 ml de solução injectável. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda. Av. José Malhoa nº16 B, 2º Lisboa Fabricante NV Organon Oss. PO Box 20, 5340 BH Oss. Holanda Em caso de reclamação é favor indicar o número de lote. Este folheto foi aprovado pela última vez em (O texto que se segue deverá ser impresso no folheto informativo de modo a estar expressamente separado da parte destinada ao doente) A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: INFORMAÇÃO PARA O MÉDICO

6 A informação que se segue foi retirada do Resumo das Características correspondente. Indicações Anemia causada por insuficiência renal crónica Anemia aplástica Anemia causada por terapêutica citotóxica Posologia Homens: 200 mg por semana Mulheres: 100 mg por semana mg por semana 200 mg semanais, com início 2 semanas antes do início da terapêutica citotóxica. O tratamento deve ser continuado durante a terapêutica citotóxica e durante o período de recuperação até à normalização da contagem de eritrócitos. Nota.: - O tratamento com DECA-DURABOLIN 100 não substitui outras medidas terapêuticas. - O início do efeito terapêutico pode variar de doente para doente. Se não houver resposta satisfatória após 3 a 6 meses de tratamento, este deve ser interrompido. - Após melhoria satisfatória ou normalização da contagem dos eritrócitos, o tratamento deve ser suspenso gradualmente de acordo com a determinação regular dos parâmetros hematológicos. Se, durante este período ou após interrupção do tratamento, houver uma recaída, deverá ser considerado o recomeço da terapêutica. - Não pode ser apresentado um esquema posológico para crianças uma vez que a experiência clínica é insuficiente. Administração DECA-DURABOLIN "100" deve ser administrado em injecção intramuscular profunda.