FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. ETALPHA, 2µg/ml, solução para perfusão. Alfacalcidol

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ETALPHA, 2µg/ml, solução para perfusão Alfacalcidol APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Etalpha e para que é utilizado Antes de tomar Etalpha Como tomar Etalpha Efeitos secundários possíveis Como conservar Etalpha Outras informações 1. O QUE É ETALPHA E PARA QUE É UTILIZADO Etalpha é um análogo da viatamina D utilizado nas perturbações do metabolismo do cálcio - fósforo devido a uma fraca produção endógena de 1,25- hidroxivitamina D, em doentes submetidos a hemodiálise por longos períodos de tempo. 2. ANTES DE UTILIZAR ETALPHA Não utilize Etalpha Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alfacalcidol ou a qualquer outro componente de Etalpha. Hipercalcemia.

2 Tome especial cuidado com Etalpha É importante ajustar a dose de acordo com a resposta bioquímica a fim de evitar hipercalcémia. Os índices de resposta incluem: os níveis de cálcio sérico, fosfato sérico, fosfatase alcalina e hormona paratiróide circulante, contudo, a titulação da dose de alfacalcidol deve basear-se na determinação da calcémia e não na PTH. ETALPHA injectável deverá ser utilizado com precaução em doentes com sensibilidade conhecida a o propilenoglicol. Tendo em conta que o teor do propilenoglicol em doses muito elevadas provoca hemólise, a formulação endovenosa só deve ser utilizada quando todas as outras possibilidades de tratamento tiverem falhado e o tratamento seja inevitável. ETALPHA injectável só deverá ser administrado apenas após as sessões de hemodiálise. ETALPHA Perfusão I.V. é de uso exclusivo hospitalar e/ou centros especializados em hemodiálise. Utilizar Etalpha com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os doentes que estão a ser tratados com barbitúricos ou outros agentes anti- convulsivos podem requerer doses mais altas de Etalpha injectável para obter os efeitos desejados. O tratamento com anticonvulsivantes acelera o metabolismo dos derivados da vitamina D para metabolitos biologicamente inactivos, pelo que os doentes a tomar anticonvulsivantes podem necessitar de doses mais elevadas de alfacalcidol. Gravidez e aleitamento Não foi ainda demonstrada a inocuidade de Etalpha injectável durante a gravidez e amamentação, pelo que só deve ser administrado se o tratamento for considerado essencial pelo médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Utilização em idosos e doentes com insuficiência hepática Não são necessárias modificações específicas da dose neste tipo de situações. Devem ser seguidas as recomendações gerais para a monitorização dos níveis séricos de cálcio, creatinina e fosfatos. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de Etalpha Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool). Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool. 3. COMO UTILIZAR ETALPHA A dose inicial recomendada de ETALPHA Perfusão I.V. em adultos é de 1µg /diálise (2-3 vezes por semana ). Se não forem observadas respostas satisfatórias nos parâmetros bioquímicos ou nas manifestações clínicas da patologia, a dose poderá ser aumentada gradualmente até 6µg /diálise. A dose intravenosa máxima recomendada é de 6µg /diálise sem ultrapassar a dose de 12 µg por semana. É importante ajustar a dose de acordo com a resposta bioquímica a fim de evitar hipercalcemia. Os índices de resposta incluem: os níveis de cálcio sérico, fosfato sérico, fosfatase alcalina e hormona paratiróide circulante. ETALPHA Perfusão I.V. deve ser administrado na forma de um bolus endovenoso durante aproximadamente 30 segundos. A injecção deverá ser administrada através do tubo de retorno da máquina de hemodiálise no fim de cada diálise. Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Etalpha por via endovenosa em crianças e em bebés prematuros, assim como não existe qualquer experiência para a sua utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Agitar antes de usar. Se utilizar mais Etalpha do que deveria Pode surgir aumento do cálcio no sangue (hipercalcemia ) que desaparece com a suspensão da administração de Etalpha. Nas situações graves deverá ser necessário tomar medidas para combater a hipercalcémia : Manter o doente bem hidratado (provocando a diurese forçada) com uma infusão salina i.v. controlar os electrólitos, cálcio e índices da função renal, avaliar as anomalias electrocardiográficas, especialmente nos doentes a tomar digitálicos. Após hidratação I.V. deverá associar-se furosemido (por exemplo 80 a 100 mg cada 2 horas) ou outros diuréticos de ansa para aumentar a excreção renal de cálcio. Se estas medidas forem insuficientes podem utilizar-se calcitonina e /ou bifosfonatos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Etalpha pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Pode ocorrer hipercalcemia em doentes tratados com Etalpha. Por este motivo os doentes devem ser informados dos sintomas clínicos relacionados com a hipercalcemia. Os primeiros sinais de hipercalcemia são: poliúria, sensação de sede exagerada, fraqueza, dor de cabeça, náuseas, boca seca, obstipação, dores nos músculos, dores nos ossos e sabor a metal. Esta situação é rapidamente corrigida suspendendo o tratamento até os níveis de cálcio voltarem ao normal(cerca de 1 semana ). Não foram registados outros efeitos secundários indesejados. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ETALPHA Conservar entre 2 e 8 ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Etalpha após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Etalpha A substância activa é o alfacalcidol. Os outros componentes são ácido cítrico, etanol, citrato de sódio, propilenoglicol e água para preparações injectáveis Qual o aspecto de Etalpha e conteúdo da embalagem

5 Embalagens com 10 ampolas contendo 0,5 ml ou 1 ml de solução para perfusão intravenosa. Titular da Autorização de Introdução no Mercado LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Industriparken Ballerup Dinamarca Representada em Portugal por: LEO FARMACÊUTICOS,LDA Av.Nações Unidas nº Lisboa Este folheto foi aprovado pela última vez em