FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável HALDOL DECANOATO 500 mg/10 ml solução injectável decanoato de haloperidol Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutica. Neste folheto: 1. O que é HALDOL DECANOATO e para que é utilizado 2. Antes de utilizar HALDOL DECANOATO 3. Como utilizar HALDOL DECANOATO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar HALDOL DECANOATO 6. Outras informações 1. O QUE É HALDOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO HALDOL DECANOATO alivia certas perturbações do pensamento e sensação de agir como: - acreditar que qualquer coisa não é verdadeira(delírio); - desconfiança fora do habitual; - ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe(alucinações); - confusão (por vezes com o álcool); - agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral. HALDOL DECANOATO é particularmente útil em prevenir a regressão dos sintomas. 2. ANTES DE UTILIZAR HALDOL DECANOATO Não tome HALDOL DECANOATO se: - tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL DECANOATO.

2 - tiver doença de Parkinson; - tiver sonolência e lentidão devidas a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool; Em caso de dúvida, contacte o seu médico. Tome especial cuidado com HALDOL DECANOATO: Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois este pode ter de seguir de perto, o seu caso: - depressão que não tenha sido tratada; - problemas hepáticos; - epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões( por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida); - glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo). Utilizar HALDOL DECANOATO com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. HALDOL DECANOATO pode mudar a acção de: - medicamentos que retardam as suas reacções - medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores; - medicamentos para a depressão; - medicamentos para a pressão arterial elevada; - medicamentos para a epilepsia; - medicamentos para a doença de Parkinson. Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes ou outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com HALDOL DECANOATO. Utilizar HALDOL DECANOATO com alimentos e bebidas: Deve limitar a quantidade de álcool que bebe, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL DECANOATO, pois este medicamento aumenta o efeito do álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida ou se pensa que pode engravidar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar HALDOL DECANOATO. Uma vez que HALDOL DECANOATO passa para o leite materno deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas: HALDOL DECANOATO pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir. Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL DECANOATO. Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL DECANOATO HALDOL DECANOATO contém 15 mg/ml de álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade. HALDOL DECANOATO contém óleo de sésamo. Raramente, pode causar reacções alérgicas graves. 3.COMO UTILIZAR HALDOL DECANOATO Utilizar HALDOL DECANOATO sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. HALDOL DECANOATO destina-se a ser usado por adultos e é injectado por via intramuscular. Dependendo da sua situação clínica, no início do tratamento o seu médico pode recomendar a injecção de apenas uma parte do volume da ampola. Depois disso, o médico pode modificar a quantidade de medicamento a injectar ou o intervalo entre cada duas injecções, até se obter o efeito desejado. Após a primeira injecção, pode levar algum tempo (3 a 9 dias) antes de sentir o efeito do medicamento. Antes de usar, role as ampolas entre as palmas das mãos, durante uns momentos, para aquecer. Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut) Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressiona na zona do ponto, para abrir a ampola.

4 Se utilizar mais HALDOL DECANOATO do que deveria: Podem surgir um ou mais dos seguintes sinais: diminuição da vigília mental; muitos tremores ou músculos muito rígidos. Geralmente estes efeitos são inofensivos. No entanto, deve contactar o seu médico. Informações para o médico em caso de sobredosagem - Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte. - Considere a transferência para um hospital. - Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal. - Não existe nenhum antídoto específico. No caso de surgirem reacções extrapiramidais graves deve administrar-se um antiparkinsónico, do tipo anticolinérgico, e prosseguir o tratamento durante várias semanas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos HALDOL DECANOATO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pode sentir sono e cansaço se a quantidade do medicamento que tomar for muito elevada. Isto surge especialmente no início do tratamento. Podem surgir problemas de movimentos, geralmente ligeiros, tais como: tremores, rigidez muscular e incapacidade de permanecer sentado e quieto. Se tal acontecer, contacte o seu médico, que decidirá baixar a dose ou dar-lhe outro medicamento. Depois de serem tomadas essas medidas, estes efeitos provavelmente desaparecem. Durante um tratamento prolongado, podem surgir tiques da língua, face, boca ou maxilas. No caso de tal acontecer, deve contactar o seu médico. Se tiver predisposição para ter convulsões (por exemplo se foi epiléptico, ou se estiver a fazer um tratamento para um problema de alcoolismo), a probabilidade de tal acontecer será ligeiramente maior, após o início do tratamento com HALDOL DECANOATO. Durante um tratamento prolongado, algumas pessoas podem sentir aumento do peito, perda de leite ou desordens menstruais. Estes efeitos são inofensivos. A hipersensibilidade ao HALDOL DECANOATO é rara. Pode reconhecer-se, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, problemas de respiração ou cara inchada. Se tal acontecer, procure o seu médico.

5 No local da injecção, HALDOLDECANOATO pode causar irritação, vermelhidão comichão ou sensação de rigidez. Geralmente estes sintomas acabam por desaparecer. Outros efeitos indesejáveis são mais raros. Por exemplo: - Por vezes a doença parece agravar; - Pode surgir agitação, confusão, depressão e perturbações no sono; - Surgir dor de cabeça, tonturas ou variação no peso. Em casos muito raros, pode sentir um batimento irregular do coração. Se isto acontecer, contacte o seu médico. Importante Se tiver febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte de imediato o seu médico. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR HALDOL DECANOATO Não conservar acima de 25 ºC. Proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize HALDOL DECANOATO após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de HALDOL DECANOATO A substância activa é o decanoato de haloperidol. Os outros componentes são álcool benzílico e óleo de sésamo. Qual o aspecto de HALDOL DECANOATO e conteúdo da embalagem HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 50 mg de haloperidol, por 1 ml de solução injectável. Está disponível em embalagens de 1 ampola. HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável contém 141,04 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 100 mg de haloperidol, por 1 ml. Embalagens de 1 ampola de 1 ml.

6 HALDOL DECANOATO 500 mg/1 ml solução injectável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 50 mg de haloperidol, por 1 ml de solução injectável. Está disponível em embalagens de 1 frasco-ampola de 10 ml (embalagem hospitalar). Titular da autorização de introdução no mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B- Queluz de Baixo Barcarena Tel: Fabricante Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse, Bélgica Medicamento Sujeito a Receita Médica HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável e HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável Medicamento sujeito a receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados HALDOL DECANOATO 500 mg/10 ml solução injectável. Este folheto foi aprovado pela última vez em: